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Vergleich der Lebensqualität zwischen Trabectedin/PLD und einer platinbasierten Standardtherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom (COMPASS)

14. März 2025 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Vergleich der Lebensqualität (QoL) zwischen Trabectedin/PLD und einer platinbasierten Standardtherapie bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie, die Patienten mit rezidivierendem, platinsensitivem Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs umfasst.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Lebensqualität während der Chemotherapie, wobei Trabectedin/PLD mit anderen platinbasierten Standard-Chemotherapien bei platinsensitiven Erkrankungen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie, die Patienten mit rezidivierendem, platinsensitivem Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs umfasst.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Lebensqualität während der Chemotherapie, wobei Trabectedin/PLD mit anderen platinbasierten Standard-Chemotherapien bei platinsensitiven Erkrankungen verglichen wird.

Patienten mit rezidivierendem, platinsensitivem Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkrebs werden nach Rezidivoperation (R0- vs. R1/2-Resektion) vs. keiner Operation in der gleichen Umgebung und im gleichen Alter (< 75 Jahre vs. ≥ 75 Jahre) stratifiziert Jahren) und 1:1 randomisiert, um entweder Trabectedin/PLD (Arm A) oder eine von 3 platinbasierten Standardtherapien ohne Bevacizumab (Arm B, „andere Standardtherapie“) zu erhalten. Im Falle einer Randomisierung auf „andere Standardtherapie“ hat der Prüfarzt die Wahl zwischen Carboplatin/PLD, Carboplatin/Gemcitabin und Carboplatin/Paclitaxel. Die Patienten in beiden Behandlungsarmen erhalten eine Chemotherapie über 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptablen Toxizitäten oder dem Wunsch des Patienten, die Therapie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Deutschland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs, die ≥ 1 vorherige Chemotherapie erhalten haben
  3. Die Patienten müssen für eine platinhaltige Therapie in Frage kommen; Der Patient wird als platinempfindlich definiert, wenn er vom Prüfarzt für eine platinhaltige Therapie in Betracht gezogen wird. Der Zeitraum vom Ende der Vortherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung allein ist nicht ausschlaggebend für die Studienteilnahme. Patienten ohne platinhaltiges Regime in der vorherigen Linie, die auch für ein platinhaltiges Regime in Frage kommen, sind ebenfalls für die Teilnahme geeignet
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

  5. Angemessene grundlegende Organfunktion wie definiert als

    • Leukozyten > 3,0 x 109/l
    • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkalische Phosphatase (AP) ≤ 2,5 × ULN (erwägen Sie hepatische Isoenzyme 5-Nukleotidase oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), wenn die Erhöhung knöchernen Ursprungs sein könnte)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (MDRD-Formel oder Cockroft & Gault-Formel)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Gesamtbilirubin < ULN
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten für den Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel verwenden oder heterosexuelle Aktivitäten unterlassen oder chirurgisch steril sein.
  7. Angemessene Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm
  8. Die Patienten müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung zu halten und die Bewertungen und Verfahren nachzuverfolgen.

Ausschlusskriterien

  1. Nur Malignome, die die Prognose beeinflussen
  2. Jeder instabile oder schwerwiegende gleichzeitige Zustand (z. aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert).
  3. Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Tumorembolisation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplant während der Studienteilnahme.
  4. Patienten mit refraktärer Erkrankung. Eine refraktäre Erkrankung wird definiert, wenn ein Rückfall auftritt
  5. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments
  6. Befunde aus dem EKG und/oder der Beurteilung der LVEF, die auf einen Anthrazyklin-bedingten kardiotoxischen Prozess hinweisen, der der Verabreichung von liposomalem Doxorubicin gemäß den Anforderungen der SmPC der PLD widerspricht.
  7. Biologische Therapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen (für Bevacizumab 30 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie innerhalb der 30 Tage vor Beginn und während der Behandlung. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie sollte vorher mit Sponsor und NC besprochen werden.
  10. Patienten in einer geschlossenen Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung (AMG § 40, Abs. 1 Nr. 4)
  11. Patienten, die vom Sponsor/CRO oder Prüfzentrum sowie vom Prüfarzt abhängig sind.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
PLD gefolgt von Trabectedin. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Arzneimittel: Trabectidin (Yondelis)
Vergleich der Lebensqualität von mit Trabectedin/PLD behandelten Patienten mit anderen Standardkombinationstherapien aus Carboplatin/PLD, Carboplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Paclitaxel
Experimental: Arm B
  • Carboplatin/PLD
  • Carboplatin/Gemcitabin
  • Carboplatin/Paclitaxel Patienten werden für 6 Zyklen oder bis PD, inakzeptable Toxizität oder Abbruchwunsch des Patienten behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Trabectidin (Yondelis)
Vergleich der Lebensqualität von mit Trabectedin/PLD behandelten Patienten mit anderen Standardkombinationstherapien aus Carboplatin/PLD, Carboplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)

Der Unterschied in der Lebensqualität ist als Änderung des Durchschnittswerts des Studi -Ergebnisindex (TOI) aus dem Ausgangswert (TOI bei der Randomisierung) im Vergleich zum Ende der Behandlung (TOI bei EOT) definiert und wird wie folgt berechnet:

Differenz toi = toi bei eot - toi zu Studienbeginn.

  1. entsprechen 0
  2. > 0 bedeutet im Vergleich zur Basislinie eine dekorierte Lebensqualität bei EOT. (Je höher die Zahl, desto höher ist die Detoriation.)
  3. <0 bedeutet eine verbesserte Lebensqualität bei EOT im Vergleich zur Grundlinie. (Je niedriger die Zahl ist, desto höher ist die Verbesserung.)

TOI wird als Mittelwert von Subscores in Bezug auf funktionelle Skalen berechnet (z. physische Funktion) und symptomale Skalen (z. Körperbild, Nebenwirkungen der Chemotherapie, Einstellung zu Krankheit/Behandlung). Die Punktzahlen jeder Skala werden transformiert und liegen zwischen 0 und 100. Hohe Werte für funktionelle Skalen und symptomale Skalen deuten auf ein niedriges Funktionsniveau bzw. ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
12 Monate (vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fortschritten oder Rezidiven definiert, wie vom Ermittler unter Verwendung von CT-Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund bestimmt.
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu irgendeinem Grund definiert.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Mitarbeiter

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOGGO S16/COMPASS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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