Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af livskvalitet mellem trabectedin/PLD og standard platinbaseret terapi hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (COMPASS)

14. marts 2025 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Sammenligning af livskvalitet (QoL) mellem Trabectedin/PLD og standard platinbaseret terapi hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der inkluderer patienter med recidiverende, platinfølsom, ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.

Hovedformålet med forsøget er at evaluere QoL under kemoterapi ved at sammenligne trabectedin/PLD med anden standard platinbaseret kemoterapi ved platinfølsom sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der inkluderer patienter med recidiverende, platinfølsom, ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.

Hovedformålet med forsøget er at evaluere QoL under kemoterapi ved at sammenligne trabectedin/PLD med anden standard platinbaseret kemoterapi ved platinfølsom sygdom.

Patienter med recidiverende, platinfølsom, ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer vil blive stratificeret efter operation for tilbagefald (R0 vs. R1/2 resektion) vs. ingen operation i samme indstilling og alder (< 75 år vs. ≥ 75 år), og randomiseret 1:1 til at modtage enten trabectedin/PLD (arm A) eller en af ​​3 platinbaserede standardterapier uden bevacizumab (arm B, "anden standardterapi"). I tilfælde af randomisering til "anden standardterapi" har investigator valget mellem carboplatin/PLD, carboplatin/gemcitabin og carboplatin/paclitaxel. Patienter i begge behandlingsarme vil modtage kemoterapi i op til 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet eller patientens ønske om at stoppe behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af epitelial ovariecancer, primært peritonealt carcinom eller æggeledercancer, som har modtaget ≥1 tidligere kemoterapi
  3. Patienter skal være berettiget til platinholdig behandling; Patienten defineres som platinfølsom, når investigator overvejer platinholdig behandling. Tidsrammen fra afslutning af tidligere behandling til sygdomsprogression alene er ikke afgørende for deltagelse i undersøgelsen. Patienter uden et platinholdigt regime i den forrige linje, som også er berettiget til platinholdigt regime, er også egnede til deltagelse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

  5. Tilstrækkelig baseline organfunktion som defineret som

    • Leukocytter > 3,0 x 109/l
    • Blodpladetal > 100 x 109/l
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 × ULN (overvej hepatiske isoenzymer 5 nucleotidase eller gammaglutamyl transpeptidase (GGT), hvis stigningen kan være benøs oprindelse)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (MDRD-formel eller Cockroft & Gault-formel)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Total bilirubin < ULN
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge præventionsmidler eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller være kirurgisk sterile.
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiogram
  8. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandlingen og følge op på vurderinger og procedurer.

Eksklusionskriterier

  1. Kun maligniteter, som påvirker prognosen
  2. Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand (f. aktiv infektion, der kræver systemisk terapi).
  3. Kemoterapi eller strålebehandling eller tumorembolisering inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt under undersøgelsesdeltagelsen.
  4. Patienter, der har refraktær sygdom. Refraktær sygdom er defineret, hvis der opstår tilbagefald
  5. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  6. Fund fra EKG og/eller vurdering af LVEF, som indikerer en antracyklin-relateret kardiotoksisk proces, som modsiger administration af liposomalt doxorubicin i overensstemmelse med kravene i produktresuméet for PLD.
  7. Biologisk terapi, immunterapi, hormonbehandling eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 14 dage (for bevacizumab, 30 dage) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  8. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie med eksperimentel terapi inden for 30 dage før start af og under behandling. Deltagelse i en ikke-interventionsundersøgelse bør diskuteres med sponsor og NC på forhånd.
  10. Patienter i lukket institution efter myndigheds- eller domstolsafgørelse (AMG § 40, Abs. 1 nr. 4)
  11. Patienter, der er afhængige af sponsor/CRO eller undersøgelsessted såvel som af investigator.
  12. Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
PLD efterfulgt af Trabectedin. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: Trabektidin (Yondelis)
At sammenligne QoL hos patienter behandlet med trabectedin/PLD vs. anden standard kombinationsbehandling af carboplatin/PLD, carboplatin/gemcitabin eller carboplatin/paclitaxel
Eksperimentel: Arm B
  • Carboplatin/PLD
  • Carboplatin/Gemcitabin
  • Carboplatin/Paclitaxel Patienter vil blive behandlet i 6 cyklusser eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller patientens ønske om at seponere, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Trabektidin (Yondelis)
At sammenligne QoL hos patienter behandlet med trabectedin/PLD vs. anden standard kombinationsbehandling af carboplatin/PLD, carboplatin/gemcitabin eller carboplatin/paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutning af behandlingen)

Forskellen i QOL er defineret som ændring af middelresultatet for forsøgsudgangsindekset (TOI) fra baseline (TOI ved randomisering) sammenlignet med behandlingens afslutning (TOI ved EOT) og beregnes som følger:

Forskel TOI = TOI ved EOT - TOI ved baseline.

  1. svarer til 0, hvilket betyder ingen ændring i livskvaliteten ved EOT sammenlignet med baseline
  2. > 0 Betydning af en detorieret livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo højere antallet, jo højere er detoreringen.)
  3. <0 betyder en forbedret livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo lavere antallet, jo højere er forbedringen.)

TOI beregnes som gennemsnit af underskorer vedrørende funktionelle skalaer (f.eks. fysisk funktion) og symptomskalaer (f.eks. Kropsbillede, kemoterapi -bivirkninger, holdning til sygdom/behandling). Resultater i hver skala transformeres og spænder mellem 0-100. Høje score for funktionelle skalaer og symptomskalaer, der betyder et lavt funktionsniveau og et højt niveau af symptomatologi/problemer.
12 måneder (fra baseline til slutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progression-fri overlevelse blev defineret som tid (måneder) fra randomisering til datoen for den første forekomst af progression eller gentagelse, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af CT-kriterier eller død af enhver årsag.
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til dødsdato til enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbejdspartnere

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOGGO S16/COMPASS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Trabektidin (Yondelis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner