Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie QoL między trabektedyną/PLD a standardową terapią opartą na pochodnych platyny u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę (COMPASS)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Porównanie jakości życia (QoL) między trabektedyną/PLD a standardową terapią opartą na pochodnych platyny u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej wrażliwym na platynę

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z nawracającym rakiem platyny, jajnika, otrzewnej lub jajowodu.

Głównym zakresem badania jest ocena QoL podczas chemioterapii porównującej trabektedynę/PLD z inną standardową chemioterapią opartą na związkach platyny w chorobie wrażliwej na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z nawracającym rakiem platyny, jajnika, otrzewnej lub jajowodu.

Głównym zakresem badania jest ocena QoL podczas chemioterapii porównującej trabektedynę/PLD z inną standardową chemioterapią opartą na związkach platyny w chorobie wrażliwej na platynę.

Pacjenci z nawracającym, wrażliwym na platynę rakiem jajnika, rakiem jajowodu i otrzewnej zostaną podzieleni na straty zgodnie z operacją pod kątem nawrotu (resekcja R0 vs. R1/2) vs. bez operacji w tej samej lokalizacji i wieku (< 75 lat vs. ≥ 75 lat) i randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej trabektedynę/PLD (ramię A) lub jedną z 3 standardowych terapii opartych na platynie bez bewacyzumabu (ramię B, „inna terapia standardowa”). W przypadku randomizacji do „innej standardowej terapii” badacz ma do wyboru karboplatynę/PLD, karboplatynę/gemcytabinę i karboplatynę/paklitaksel. Pacjenci w obu ramionach leczenia będą otrzymywać chemioterapię przez 6 cykli lub do progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub chęci przerwania terapii przez pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Niemcy, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu, którzy otrzymali wcześniej ≥1 chemioterapię
  3. Pacjenci muszą kwalifikować się do terapii zawierającej platynę; Pacjent jest definiowany jako wrażliwy na platynę, jeśli badacz rozważa terapię zawierającą platynę. Sam przedział czasowy od zakończenia wcześniejszej terapii do progresji choroby nie jest decydujący dla udziału w badaniu. Pacjenci bez schematu zawierającego platynę w poprzedniej linii, którzy również kwalifikują się do schematu zawierającego platynę, również kwalifikują się do udziału
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  5. Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, jak zdefiniowano jako

    • Leukocyty > 3,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Fosfataza alkaliczna (AP) ≤ 2,5 × GGN (należy rozważyć aktywność izoenzymów wątrobowych 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór MDRD lub wzór Cockroft & Gault)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
    • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 × GGN
    • Bilirubina całkowita < GGN
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub poddać się zabiegowi chirurgicznej bezpłodności.
  7. Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% stwierdzona na podstawie badania echokardiograficznego
  8. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być chętni do zastosowania się do leczenia i dalszych ocen i procedur.

Kryteria wyłączenia

  1. Tylko nowotwory, które wpływają na rokowanie
  2. Każdy niestabilny lub poważny współistniejący stan (np. aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego).
  3. Chemioterapia lub radioterapia lub embolizacja guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowane podczas udziału w badaniu.
  4. Pacjenci z chorobą oporną na leczenie. Choroba oporna na leczenie jest definiowana, jeśli wystąpi nawrót
  5. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  6. Wyniki EKG i (lub) oceny LVEF wskazujące na proces kardiotoksyczny związany z antracyklinami, co jest sprzeczne z podawaniem liposomalnej doksorubicyny zgodnie z wymaganiami ChPL PLD.
  7. Terapia biologiczna, immunoterapia, terapia hormonalna lub leczenie lekiem badanym w ciągu 14 dni (w przypadku bewacyzumabu 30 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia. Udział w badaniu nieinterwencyjnym należy wcześniej omówić ze sponsorem i NC.
  10. Pacjenci w zakładzie zamkniętym na podstawie decyzji organu lub sądu (AMG § 40, Abs. 1 nr 4)
  11. Pacjenci, którzy są zależni od sponsora/CRO lub ośrodka badawczego, jak również od badacza.
  12. Ciąża lub okres karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
PLD, a następnie trabektedyna. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 cykli lub do progresji choroby.
Lek: Trabektydyna (Yondelis)
Porównanie QoL u pacjentów leczonych trabektedyną/PLD z inną standardową terapią skojarzoną karboplatyna/PLD, karboplatyna/gemcytabina lub karboplatyna/ paklitaksel
Eksperymentalny: Ramię B
  • Karboplatyna/PLD
  • Karboplatyna/Gemcytabina
  • Karboplatyna/Paklitaksel Pacjenci będą leczeni przez 6 cykli lub do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub chęci przerwania leczenia przez pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Trabektydyna (Yondelis)
Porównanie QoL u pacjentów leczonych trabektedyną/PLD z inną standardową terapią skojarzoną karboplatyna/PLD, karboplatyna/gemcytabina lub karboplatyna/ paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od wartości wyjściowej do końca leczenia)

Różnica w QOL jest zdefiniowana jako zmiana średniego wyniku wskaźnika wyników próbnego (TOI) z wartości wyjściowej (TOI przy randomizacji) w porównaniu do końca leczenia (TOI w EOT) i jest obliczana w następujący sposób:

Różnica TOI = TOI w EOT - TOI na początku.

  1. równa się 0, co oznacza brak zmiany jakości życia w EOT w porównaniu do wartości wyjściowej
  2. > 0 oznacza drzemkę jakości życia w EOT w porównaniu do wartości wyjściowej. (Im wyższa liczba, tym wyższe odciekania.)
  3. <0 oznacza lepszą jakość życia w EOT w porównaniu do wartości wyjściowej. (Im niższa liczba, tym wyższa poprawa.)

TOI jest obliczane jako średnia podsorów dotyczących skal funkcjonalnych (np. funkcja fizyczna) i skale objawowe (np. Obraz ciała, skutki uboczne chemioterapii, podejście do choroby/leczenia). Wyniki każdej skali są przekształcane i zakresy od 0-100. Wysokie wyniki dla skal funkcjonalnych i skal objawowych oznaczających odpowiednio niski poziom funkcjonowania i wysoki poziom symptomatologii/problemów.
12 miesięcy (od wartości wyjściowej do końca leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (miesiące) od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu, zgodnie z określonym przez badacza przy użyciu kryteriów CT lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
18 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci do jakiejkolwiek przyczyny.
poprzez zakończenie badań, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Współpracownicy

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Śledczy

  • Główny śledczy: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOGGO S16/COMPASS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Trabektydyna (Yondelis)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj