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백금에 민감한 재발성 난소암 환자에서 Trabectedin/PLD와 표준 백금 기반 요법 간의 QoL 비교 (COMPASS)

2025년 3월 14일 업데이트: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

백금에 민감한 재발성 난소암, 나팔관암 및 복막암 환자에서 Trabectedin/PLD와 표준 백금 기반 요법 간의 삶의 질(QoL) 비교

이것은 재발성, 백금 민감성, 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 포함하는 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구입니다.

시험의 주요 범위는 백금 민감성 질환에서 트라벡딘/PLD를 다른 표준 백금 기반 화학 요법과 비교하는 화학 요법 중 QoL을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성, 백금 민감성, 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 포함하는 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구입니다.

시험의 주요 범위는 백금 민감성 질환에서 트라벡딘/PLD를 다른 표준 백금 기반 화학 요법과 비교하는 화학 요법 중 QoL을 평가하는 것입니다.

재발성, 백금 민감성, 난소암, 난관암 및 복막암 환자는 재발 수술(R0 vs. R1/2 절제) 대 수술 안 함(< 75세 vs. ≥ 75세)에 따라 계층화됩니다. 1:1로 trabectedin/PLD(A군) 또는 베바시주맙이 없는 3가지 백금 기반 표준 요법(B군, "기타 표준 요법") 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. "다른 표준 요법"에 대한 무작위화의 경우, 조사자는 카보플라틴/PLD, 카보플라틴/젬시타빈 및 카보플라틴/파클리탁셀 중에서 선택할 수 있습니다. 두 치료 부문의 환자는 6주기까지 또는 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 치료 중단을 원할 때까지 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, 독일, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, 독일, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, 독일, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, 독일, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, 독일, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, 독일, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, 독일, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, 독일, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, 독일, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, 독일, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, 독일, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, 독일, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, 독일, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상 여성
  2. 조직학적으로 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암으로 진단이 확정되고 이전에 1회 이상의 화학요법을 받은 환자
  3. 환자는 플라틴 함유 요법을 받을 자격이 있어야 합니다. 환자는 조사자가 플라틴 함유 요법을 고려할 때 플라틴 민감성으로 정의됩니다. 이전 치료 종료부터 질병 진행만 있을 때까지의 기간은 연구 참여에 중요하지 않습니다. 이전 라인에서 플라틴 함유 요법이 없는 환자 중 플라틴 함유 요법에도 적격인 환자도 참여하기에 적합합니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

  5. 다음과 같이 정의된 적절한 기본 기관 기능

    • 백혈구 > 3.0 x 109/l
    • 혈소판 수 > 100 x 109/l
    • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • Alkaline Phosphatase (AP) ≤ 2.5 × ULN(상승이 골성일 수 있는 경우 간 동종 효소 5 뉴클레오티다제 또는 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)를 고려)
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(MDRD 공식 또는 Cockroft & Gault 공식)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
    • 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 × ULN
    • 총 빌리루빈 < ULN
  6. 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 피임약을 사용하거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 그렇지 않으면 외과적으로 불임이 됩니다.
  7. 심초음파에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 기능
  8. 환자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 평가 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준

  1. 예후에 영향을 미치는 악성종양만
  2. 불안정하거나 심각한 동시 상태(예: 전신 치료가 필요한 활동성 감염).
  3. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내 또는 연구 참여 중에 계획된 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 종양 색전술.
  4. 불응성 질환이 있는 환자. 재발이 발생하면 불응성 질환으로 정의됩니다.
  5. 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성
  6. PLD의 SmPC 요구 사항에 따라 리포솜 독소루비신 투여와 모순되는 안트라사이클린 관련 심장 독성 과정을 나타내는 ECG 및/또는 LVEF 평가 결과.
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내(베바시주맙의 경우, 30일) 이내에 생물학적 요법, 면역요법, 호르몬 요법 또는 시험용 제제를 사용한 치료.
  8. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  9. 치료 시작 전 및 치료 중 30일 이내에 실험 요법을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여. 비개입적 연구 참여는 스폰서 및 NC와 사전에 논의해야 합니다.
  10. 당국 또는 법원의 결정에 따라 폐쇄된 시설에 있는 환자(AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  11. 스폰서/CRO 또는 조사 기관 및 조사자에 의존하는 환자.
  12. 임신 또는 수유기 또는 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
PLD 다음에 트라벡테딘. 치료는 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3주마다 반복됩니다.
의약품: 트라벡티딘(욘델리스)
트라벡테딘/PLD와 카보플라틴/PLD, 카보플라틴/젬시타빈 또는 카보플라틴/파클리탁셀의 다른 표준 병용 요법으로 치료받은 환자의 QoL을 비교하기 위해
실험적: 팔 B
  • 카보플라틴/PLD
  • 카보플라틴/젬시타빈
  • 카보플라틴/파클리탁셀 환자는 6주기 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 중단 희망 중 먼저 발생하는 때까지 치료를 받습니다.
의약품: 트라벡티딘(욘델리스)
트라벡테딘/PLD와 카보플라틴/PLD, 카보플라틴/젬시타빈 또는 카보플라틴/파클리탁셀의 다른 표준 병용 요법으로 치료받은 환자의 QoL을 비교하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 차이 (Qol)
기간: 12 개월 (기준선에서 치료 종료)

QOL의 차이는 처리 종료 (EOT에서의 TOI)와 비교하여 기준선 (TOI)으로부터 시험 결과 지수 (TOI)의 평균 점수의 변화로 정의되며 다음과 같이 계산된다.

차이 toi = eot -toi에서 toi.

  1. 기준선에 비해 EOT에서 삶의 질 변화가 없음을 의미하는 0에 해당합니다.
  2. > 0 기준선과 비교하여 EOT에서 수용된 삶의 질을 의미합니다. (숫자가 높을수록 더 높을수록.)
  3. <0은 기준선에 비해 EOT에서 삶의 질 향상을 의미합니다. (수가 낮을수록 개선이 높아집니다.)

TOI는 기능적 스케일에 관한 서브 스코어의 평균으로 계산됩니다 (예 : 신체 기능) 및 증상 척도 (예 : 신체 이미지, 화학 요법 부작용, 질병/치료에 대한 태도). 각 스케일의 점수는 변환되고 0-100 사이입니다. 기능 척도 및 증상 척도에 대한 높은 점수는 각각 낮은 수준의 기능과 높은 수준의 증상/문제를 의미합니다.
12 개월 (기준선에서 치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 18 개월
무 진행 생존은 CT 기준을 사용하여 조사자에 의해 결정되거나 어떤 원인으로부터의 사망에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 배정에서 무작위 배정으로부터의 첫 번째 발생 날짜까지 시간 (개월)으로 정의되었다.
18 개월
전반적인 생존
기간: 학습 완료를 통해 최대 3 년
전체 생존은 무작위 배정에서 사망일까지 모든 원인으로 정의되었습니다.
학습 완료를 통해 최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

협력자

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

수사관

  • 수석 연구원: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOGGO S16/COMPASS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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