Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av livskvalitet mellom Trabectedin/PLD og standard platinabasert terapi hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (COMPASS)

14. mars 2025 oppdatert av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Sammenligning av livskvalitet (QoL) mellom Trabectedin/PLD og standard platinabasert terapi hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokk-, eggleder- og peritonealkreft

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie inkludert pasienter med tilbakevendende, platina-sensitive, eggstokkreft, peritoneal eller egglederkreft.

Hovedomfanget av studien er å evaluere QoL under kjemoterapi ved å sammenligne trabectedin/PLD med annen standard platinabasert kjemoterapi ved platinasensitiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie inkludert pasienter med tilbakevendende, platina-sensitive, eggstokkreft, peritoneal eller egglederkreft.

Hovedomfanget av studien er å evaluere QoL under kjemoterapi ved å sammenligne trabectedin/PLD med annen standard platinabasert kjemoterapi ved platinasensitiv sykdom.

Pasienter med tilbakevendende, platinasensitiv, eggstok-, eggleder- og peritonealkreft vil bli stratifisert i henhold til operasjon for tilbakefall (R0 vs. R1/2 reseksjon) vs. ingen operasjon i samme setting og alder (< 75 år vs. ≥ 75 år), og randomisert 1:1 for å motta enten trabectedin/PLD (arm A) eller en av 3 platinabaserte standardterapier uten bevacizumab (arm B, "annen standardterapi"). Ved randomisering til «annen standardbehandling» har utrederen valget mellom karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin og karboplatin/paklitaksel. Pasienter i begge behandlingsarmene vil motta kjemoterapi i 6 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientens ønske om å stoppe behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner i alderen ≥ 18 år
  2. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft, primært peritonealt karsinom eller egglederkreft som har mottatt ≥1 tidligere kjemoterapi
  3. Pasienter må være kvalifisert for platinholdig behandling; Pasienten er definert som platinsensitiv når utrederen vurderer platinholdig behandling. Tidsrammen fra slutten av tidligere behandling til sykdomsprogresjon alene er ikke avgjørende for deltakelse i studien. Pasienter uten et platinholdig regime i forrige linje som også er kvalifisert for platinholdig regime er også passende for deltakelse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

  5. Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon som definert som

    • Leukocytter > 3,0 x 109/l
    • Blodplateantall > 100 x 109/l
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 × ULN (vurder leverisoenzymer 5 nukleotidase eller gammaglutamyl transpeptidase (GGT), hvis forhøyelsen kan være ossøs opphav)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (MDRD-formel eller Cockroft & Gault-formel)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Totalt bilirubin < ULN
  6. Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjonsmidler eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin eller være kirurgisk sterile.
  7. Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiogram
  8. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å etterleve behandling og følge opp vurderinger og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  1. Kun maligniteter, som påvirker prognosen
  2. Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand (f.eks. aktiv infeksjon som krever systemisk terapi).
  3. Kjemoterapi eller strålebehandling eller tumorembolisering innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt under studiedeltakelsen.
  4. Pasienter som har refraktær sykdom. Refraktær sykdom er definert hvis tilbakefall oppstår
  5. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
  6. Funn fra EKG og/eller vurdering av LVEF som indikerer en antracyklinrelatert kardiotoksisk prosess som motsier administrering av liposomalt doksorubicin i samsvar med kravene i preparatomtalen for PLD.
  7. Biologisk terapi, immunterapi, hormonbehandling eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 14 dager (for bevacizumab, 30 dager) før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med eksperimentell terapi innen 30 dager før start av og under behandling. Deltakelse i en ikke-intervensjonsstudie bør diskuteres med sponsor og NC på forhånd.
  10. Pasienter i lukket institusjon etter myndighet eller rettsavgjørelse (AMG § 40, abs. 1 nr. 4)
  11. Pasienter som er avhengige av sponsor/CRO eller undersøkelsessted så vel som av etterforskeren.
  12. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
PLD etterfulgt av Trabectedin. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Trabektidin (Yondelis)
For å sammenligne QoL hos pasienter behandlet med trabectedin/PLD vs. annen standard kombinasjonsterapi av karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin eller karboplatin/paklitaksel
Eksperimentell: Arm B
  • Karboplatin/PLD
  • Karboplatin/gemcitabin
  • Karboplatin/Paclitaxel Pasienter vil bli behandlet i 6 sykluser eller inntil PD, uakseptabel toksisitet eller pasientens ønske om å seponere, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Trabektidin (Yondelis)
For å sammenligne QoL hos pasienter behandlet med trabectedin/PLD vs. annen standard kombinasjonsterapi av karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin eller karboplatin/paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutten av behandlingen)

Forskjellen i QOL er definert som endring av gjennomsnittlig poengsum for prøveutfallsindeksen (TOI) fra baseline (TOI ved randomisering) sammenlignet med slutten av behandlingen (TOI ved EOT) og beregnes som følger:

Forskjell TOI = Toi at EOT - Toi ved baseline.

  1. tilsvarer 0 som betyr ingen endring i livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline
  2. > 0 som betyr en detoriert livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo høyere antall, jo høyere detoriering.)
  3. <0 som betyr en forbedret livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo lavere antall, jo høyere forbedring.)

TOI beregnes som gjennomsnitt av underkoker angående funksjonelle skalaer (f.eks. Fysisk funksjon) og symptomal skalaer (f.eks. Kroppsbilde, cellegiftbivirkninger, holdning til sykdom/behandling). Poeng i hver skala transformeres og varierer mellom 0-100. Høye score for funksjonelle skalaer og symptomer som betyr et lavt funksjonsnivå og et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
12 måneder (fra baseline til slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måned
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid (måneder) fra randomisering til dato for den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall, som bestemt av etterforskeren ved bruk av CT-kriterier, eller død fra enhver årsak.
18 måned
Totalt overlevelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Generell overlevelse ble definert som tid fra randomisering til dødsdato til enhver årsak.
gjennom fullføring av studien, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbeidspartnere

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOGGO S16/COMPASS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Trabektidin (Yondelis)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere