Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества жизни между трабектедином/PLD и стандартной терапией на основе платины у пациенток с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (COMPASS)

14 марта 2025 г. обновлено: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Сравнение качества жизни (КЖ) между трабектедином/PLD и стандартной терапией на основе платины у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и брюшины

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, включающее пациентов с рецидивирующим, чувствительным к препаратам платины, раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб.

Основная цель исследования — оценить качество жизни во время химиотерапии, сравнивая трабектедин/PLD с другой стандартной химиотерапией на основе платины при заболевании, чувствительном к платине.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, включающее пациентов с рецидивирующим, чувствительным к препаратам платины, раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб.

Основная цель исследования — оценить качество жизни во время химиотерапии, сравнивая трабектедин/PLD с другой стандартной химиотерапией на основе платины при заболевании, чувствительном к платине.

Пациенты с рецидивирующим, чувствительным к препаратам платины раком яичников, фаллопиевой трубы и брюшины будут стратифицированы в соответствии с операцией по поводу рецидива (резекция R0 по сравнению с резекцией R1/2) по сравнению с отсутствием операции в тех же условиях и возрасте (< 75 лет против ≥ 75 лет). лет) и рандомизировали 1:1 для получения либо трабектедина/PLD (группа A), либо одного из 3 стандартных препаратов на основе платины без бевацизумаба (группа B, «другая стандартная терапия»). В случае рандомизации на «другую стандартную терапию» у исследователя есть выбор между карбоплатином/PLD, карбоплатином/гемцитабином и карбоплатином/паклитакселом. Пациенты в обеих группах лечения будут получать химиотерапию в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности или желания пациента прекратить терапию, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Германия, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Германия, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Германия, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Германия, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Германия, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Германия, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Германия, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом эпителиального рака яичников, первичной перитонеальной карциномы или рака фаллопиевых труб, получившие ≥1 предшествующую химиотерапию
  3. Пациенты должны иметь право на терапию, содержащую платину; Пациент определяется как чувствительный к платине, когда исследователь рассматривает возможность платинсодержащей терапии. Временные рамки от окончания предшествующей терапии до прогрессирования заболевания сами по себе не имеют решающего значения для участия в исследовании. Пациенты без схемы, содержащей платину, в предыдущей линии, которые также подходят для схемы, содержащей платину, также подходят для участия.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

  5. Адекватная исходная функция органов, определяемая как

    • Лейкоциты > 3,0 х 109/л
    • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН (рассмотреть печеночные изоферменты 5-нуклеотидазы или гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), если повышение может иметь костное происхождение)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН
    • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (формула MDRD или формула Кокрофта и Голта)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
    • Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 × ВГН
    • Общий билирубин <ВГН
  6. Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или быть хирургически стерильными.
  7. Адекватная сердечная функция определяется как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиограммы
  8. Пациенты должны дать письменное информированное согласие до выполнения конкретных процедур или оценок исследования и должны быть готовы соблюдать лечение и последующие оценки и процедуры.

Критерий исключения

  1. Только злокачественные новообразования, влияющие на прогноз
  2. Любое нестабильное или серьезное сопутствующее состояние (например, активная инфекция, требующая системной терапии).
  3. Химиотерапия или лучевая терапия или эмболизация опухоли в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или запланированные во время участия в исследовании.
  4. Пациенты с рефрактерным заболеванием. Рефрактерное заболевание определяется, если происходит рецидив
  5. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  6. Результаты ЭКГ и/или оценки ФВЛЖ, которые указывают на кардиотоксический процесс, связанный с антрациклинами, что противоречит назначению липосомального доксорубицина в соответствии с требованиями Инструкции по медицинскому применению ПЛД.
  7. Биологическая терапия, иммунотерапия, гормональная терапия или лечение исследуемым препаратом в течение 14 дней (для бевацизумаба — 30 дней) до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
  9. Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальной терапией в течение 30 дней до начала и во время лечения. Участие в неинтервенционном исследовании следует заранее обсудить со спонсором и НК.
  10. Пациенты в закрытом учреждении по решению органа власти или суда (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  11. Пациенты, которые зависят от спонсора/CRO или исследовательского центра, а также от исследователя.
  12. Беременность или период лактации, или планирование беременности в течение 7 мес после окончания лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
PLD с последующим трабектедином. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Трабектидин (Йонделис)
Сравнить качество жизни пациентов, получавших трабектедин/PLD, по сравнению с другой стандартной комбинированной терапией карбоплатин/PLD, карбоплатин/гемцитабин или карбоплатин/паклитаксел.
Экспериментальный: Рука Б
  • Карбоплатин/PLD
  • Карбоплатин/Гемцитабин
  • Карбоплатин/паклитаксел Пациентов будут лечить в течение 6 циклов или до PD, неприемлемой токсичности или желания пациента прекратить лечение, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Трабектидин (Йонделис)
Сравнить качество жизни пациентов, получавших трабектедин/PLD, по сравнению с другой стандартной комбинированной терапией карбоплатин/PLD, карбоплатин/гемцитабин или карбоплатин/паклитаксел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве жизни (QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня до конца лечения)

Разница в качеством жизни определяется как изменение среднего балла индекса исхода исследования (TOI) из исходного уровня (TOI при рандомизации) по сравнению с концом лечения (TOI при EOT) и рассчитывается следующим образом:

Разница toi = toi в EOT - TOI в начале исследования.

  1. равно 0, что означает отсутствие изменений в качестве жизни в EOT по сравнению с базовым уровнем
  2. > 0, что означает разрушенное качество жизни в EOT по сравнению с исходным уровнем. (Чем выше число, тем выше ухудшение.)
  3. <0 означает улучшение качества жизни в EOT по сравнению с исходным уровнем. (Чем ниже число, тем выше улучшение.)

TOI рассчитывается как среднее значение субсколов, касающихся функциональных масштабов (например, физическая функция) и симптомальные масштабы (например, Образ тела, побочные эффекты химиотерапии, отношение к заболеванию/лечению). Оценки каждой шкалы преобразуются и колеблется между 0-100. Высокие оценки по функциональным масштабам и симптомальным масштабам означают низкий уровень функционирования и высокий уровень симптоматики/проблем, соответственно.
12 месяцев (от исходного уровня до конца лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования была определена как время (месяцы) от рандомизации до даты первого возникновения прогрессирования или рецидива, как определено исследователем, использующим критерии КТ или смерть от любой причины.
18 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до даты смерти до любой причины.
Благодаря завершению исследования, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Соавторы

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Следователи

  • Главный следователь: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOGGO S16/COMPASS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться