重症筋無力症における CV-MG01 (Myasterix) の有効性を評価するための研究
2018年5月28日 更新者：CuraVac
中等度から重度の重症筋無力症患者における能動的標的免疫療法 CV-MG01 の皮下注射の有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究。
CV-0003 試験は、CV-MG01 をヒトに投与する 2 番目の臨床試験となります。
これは、概念実証の探索的第 1 相試験 (CV-0002) に続く、第 2/3 相の有効性を証明する治療確認試験となります。
調査の概要
詳細な説明
CV-0002 試験でこれまでに蓄積された臨床データのレビューでは、CV-MG01 の安全性と忍容性プロファイルは非常に良好であると考えられ、CV-MG01 の高用量レジメン後の陽性の免疫原性結果が示されました。
暫定的な結果は、すべて MG 疾患に特異的な、さまざまなスケールとアンケートの結果に基づいて、CV-MG01 の有効性の指標も示しています。
したがって、適切に設計され、無作為化された二重盲検のパワードスタディで、MG 患者の大規模コホートにおける CV-MG01 の臨床効果を調査することが提案されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital, Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アメリカの重症筋無力症財団（MGFA）分類システムによる全身性重症筋無力症（グレード2、3、および4a）の男性または女性患者。
- -スクリーニングおよびベースラインでの定量的重症筋無力症（QMG）スコアが10以上。
- 同意書の署名時点で 18 歳以上であること。
- -利用可能な検証済みの検査室検査の1つで、AChRに対する陽性抗体が記録されている患者。
- -患者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に開始されたコルチコステロイド治療を使用できます。これは、最大で30mgのプレドニゾンの1日量に相当し、スクリーニングの少なくとも1か月前から最初の注射まで安定しています（+/- 5mgの変化）。
- 患者は、コルチコステロイドの併用の有無にかかわらず、1つまたは2つの免疫抑制薬（少なくとも6か月間開始）を使用できます。ただし、投与量は、スクリーニング前の3か月間および最初の注射まで安定/変更されていません。
- プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセス。
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
- サイトを管理する関連する倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えている。
除外基準:
- -アメリカ重症筋無力症財団（MGFA）分類に基づくグレード5のMG患者。
- -胸腺腫の存在または病歴を含む、原発性または再発性の悪性疾患の病歴または存在を有する患者。
- -研究期間のパートA中に計画された胸腺摘出術、または研究の最初の投与前の1年以内に実施された胸腺摘出術。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または先天性または遺伝性免疫不全の家族歴を含む、MGの治療に関連しない確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -治験薬の最初の投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与の履歴または証拠、または研究の最初の3か月間の免疫グロブリンの計画された投与。
- -最初の投与前6か月以内のリツキシマブ治療の履歴または証拠 研究。
- -研究の最初の投与前3か月以内の血漿交換の履歴または証拠、または研究の最初の3か月間に計画された血漿交換。
- 誤嚥のリスクが高い。
- 肺: 強制肺活量が予測された肺活量の 70% 未満に減少しました。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある重度のアレルギー疾患または反応の病歴。
- ランバート・イートン筋無力症症候群、薬物誘発性重症筋無力症、遺伝性筋無力症症候群の病歴または証拠。
- MG以外の関連する慢性変性疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴。
- 重度の肝臓、腎臓または心臓の機能不全または制御されていない高血圧
- MG以外の重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -妊娠検査が陽性であるか、研究中に妊娠したいという願望。
- -妊娠の可能性のある女性患者で、最初の注射の少なくとも1か月前、研究中、およびパートAの終わりまで、信頼できる非常に効果的な避妊方法（セクション7.2避妊を参照）を使用していない。
- -臨床的に重要であると見なされ、治験責任医師の判断による被験者の研究への参加を妨げる重大な範囲外の臨床検査結果。
- -この研究または研究CV-0002からの以前の完了または撤退。
- スポンサーの従業員またはこの研究に直接関係する治験責任医師の施設職員、およびその近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、被験者に追加のリスクをもたらす、または被験者の評価を混乱させる可能性のある病状または併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CV-MG01
アクティブな標的免疫療法の候補である CV-MG01 は、重症筋無力症の潜在的な治療のためにキャリアタンパク質に別々に結合された 2 つの短い合成ペプチドで構成されています
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CV-MG01の3連続皮下注射。
3 回の注射は、それぞれ 1 日目、29 日目 (+/- 3 日)、85 日目 (+/- 7 日) に各患者に対して計画されています。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
水酸化アルミニウムアジュバント単独
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プラセボの3連続皮下注射。
3 回の注射は、それぞれ 1 日目、29 日目 (+/- 3 日)、85 日目 (+/- 7 日) に各患者に対して計画されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：24週間
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最初の注射の 24 週間後 (最後の注射の 12 週間後に相当) での QMG 合計スコアのベースラインからの減少によって測定される、プラセボと比較した CV-MG01 の 3 回の皮下注射の有効性を評価すること。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (身体検査および実験室試験) および局所耐性 (FDA グレーディング スケール)
時間枠：24週間
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局所注射部位反応を含む治療緊急有害事象（TEAE）の評価（重症度は、FDAの推奨（FDA、CBER、2007年9月）に従って全体的な等級付けスケールで評価）。 身体検査、バイタル サイン (VS)、ECG、および標準的な臨床検査 (臨床化学、血液学、尿検査) による一般的な安全監視。 |
24週間
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有効性 - レスポンダー率
時間枠：24週間
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プラセボ群と比較した実薬群の最初の注射後 24 週の時点で QMG スコアが 3 ポイント以上改善または悪化した患者の割合
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月28日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV-0003
- 2017-000323-27 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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