Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność CV-MG01 (Myasterix) w miastenii

28 maja 2018 zaktualizowane przez: CuraVac

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności wstrzyknięć podskórnych aktywnej ukierunkowanej immunoterapii CV-MG01 u pacjentów z miastenią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie CV-0003 będzie drugim badaniem klinicznym z zastosowaniem CV-MG01 u ludzi. Będzie to badanie potwierdzające skuteczność terapeutyczną fazy 2/3, następujące po eksploracyjnym badaniu fazy 1 potwierdzającym słuszność koncepcji (CV-0002).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd danych klinicznych zgromadzonych do tej pory w badaniu CV-0002 wykazał, że profil bezpieczeństwa i tolerancji CV-MG01 jest uważany za bardzo dobry, z pozytywnymi wynikami immunogenności po schemacie dużych dawek CV-MG01. Wstępne wyniki wskazują również na skuteczność CV-MG01, opartą na różnych skalach i wynikach kwestionariuszy, wszystkie specyficzne dla choroby MG. Dlatego proponuje się zbadanie, w odpowiednio zaprojektowanym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i zasilanym badaniu, skuteczności klinicznej CV-MG01 w większej kohorcie pacjentów z MG.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z uogólnioną myasthenia gravis (stopień 2, 3 i 4a) zgodnie z systemem klasyfikacji amerykańskiej fundacji myasthenia gravis (MGFA).
  • Wynik ilościowej miastenii (QMG) wynoszący 10 lub więcej podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wiek minimum 18 lat, w momencie podpisania formularza zgody.
  • Pacjent z udokumentowanymi dodatnimi przeciwciałami przeciwko AChR w jednym z dostępnych zwalidowanych testów laboratoryjnych.
  • Pacjent może stosować kurację kortykosteroidami rozpoczętą co najmniej 3 miesiące przed skriningiem, odpowiadającą maksymalnej dziennej dawce 30mg prednizonu i stabilną (zmiana +/- 5mg) co najmniej 1 miesiąc przed skriningiem i do pierwszego wstrzyknięcia.
  • Pacjent może stosować jeden lub dwa leki immunosupresyjne (rozpoczęte przez co najmniej 6 miesięcy) z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub bez, pod warunkiem, że dawkowanie było stałe/niezmienione przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do pierwszego wstrzyknięcia.
  • Dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki (KE) zarządzającą witryną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MG w stopniu 5 w oparciu o klasyfikację miastenii gravis Foundation of America (MGFA).
  • Pacjenci z historią lub obecnością pierwotnej lub nawracającej choroby nowotworowej, w tym obecnością lub historią grasicy.
  • Tymektomia zaplanowana w części A okresu badania lub przeprowadzona w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności niezwiązany z leczeniem MG, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w wywiadzie rodzinnym.
  • Historia lub dowód podania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowanego podania immunoglobulin w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania.
  • Historia lub dowód leczenia rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Historia lub dowody na plazmaferezę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu lub planowaną plazmaferezę w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania.
  • Wysokie ryzyko aspiracji.
  • Płuc: wymuszona pojemność życiowa zmniejszona do mniej niż 70% przewidywanej pojemności.
  • Historia ciężkiej choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia lub objawy zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona, myasthenia gravis polekowa, dziedziczne formy zespołu miastenicznego.
  • Historia istotnych przewlekłych zaburzeń zwyrodnieniowych, psychiatrycznych lub neurologicznych innych niż MG.
  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła inna niż MG.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 7.2 Antykoncepcja) co najmniej jeden miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem, w trakcie badania i do zakończenia części A.
  • Wszelkie istotne poza zakresem wyniki Laboratorium Klinicznego uznane za istotne klinicznie i uniemożliwiające Uczestnikowi udział w badaniu zgodnie z oceną Badacza.
  • Wcześniejsze ukończenie lub wycofanie się z tego badania lub badania CV-0002.
  • Sponsorzy pracownicy lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  • Każdy stan chorobowy lub współistniejące leki, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu, stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócają ocenę uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CV-MG01
Kandydat na aktywną ukierunkowaną immunoterapię, CV-MG01, zawiera dwa krótkie syntetyczne peptydy oddzielnie skoniugowane z białkiem nośnikowym do potencjalnego leczenia myasthenia gravis
Biologiczny: CV-MG01
3 kolejne wstrzyknięcia podskórne CV-MG01. Każdemu pacjentowi zaplanowano trzy wstrzyknięcia odpowiednio w dniach 1, 29 (+/- 3 dni) i 85 (+/- 7 dni).
Inne nazwy:
  • Myasteriks
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sam adiuwant wodorotlenek glinu
Biologiczny: Placebo
3 kolejne podskórne wstrzyknięcia placebo. Każdemu pacjentowi zaplanowano trzy wstrzyknięcia odpowiednio w dniach 1, 29 (+/- 3 dni) i 85 (+/- 7 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności 3 wstrzyknięć podskórnych CV-MG01 w porównaniu z placebo, mierzona zmniejszeniem całkowitego wyniku QMG w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia (co odpowiada 12 tygodniom po ostatnim wstrzyknięciu).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (badania fizyczne i laboratoryjne) oraz tolerancja miejscowa (skala ocen FDA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (nasilenie oceniane za pomocą ogólnej skali zgodnie z zaleceniami FDA (FDA, CBER, wrzesień 2007)).

Ogólne monitorowanie bezpieczeństwa za pomocą badań fizykalnych, parametrów życiowych (VS), EKG i standardowych badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu).
24 tygodnie
Skuteczność — odsetek osób odpowiadających
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z poprawą lub pogorszeniem o ≥ 3 punkty w skali QMG w 24. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CuraVac

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp
Aepodia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-0003
  • 2017-000323-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis, uogólniona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj