Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CV-MG01:n (Myasterix) tehon arvioimiseksi myasthenia graviksessa

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: CuraVac

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus aktiivisen kohdennetun immunoterapian CV-MG01 ihonalaisten injektioiden tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea myasthenia gravis.

Tutkimus CV-0003 on toinen kliininen tutkimus, jossa CV-MG01:tä annetaan ihmisille. Tämä on vaiheen 2/3 tehokkuuden osoittava terapeuttinen varmistustutkimus, joka seuraa käsitteen todistamisen vaiheen 1 tutkivaa tutkimusta (CV-0002).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa CV-0002 tähän mennessä kertyneen kliinisen tiedon tarkastelu osoitti, että CV-MG01:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia pidetään erittäin hyvänä, ja immunogeenisyystulokset ovat positiivisia CV-MG01:n suuren annoksen jälkeen. Alustavat tulokset osoittavat myös CV-MG01:n tehokkuuden, koska ne perustuvat erilaisiin asteikoihin ja kyselylomakkeiden tuloksiin, jotka kaikki ovat spesifisiä MG-taudille. Siksi ehdotetaan, että CV-MG01:n kliinistä tehoa tutkitaan asianmukaisesti suunnitellussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja tehostetussa tutkimuksessa suuremmassa MG-potilaiden ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jolla on yleistynyt myasthenia gravis (luokat 2, 3 ja 4a) Amerikan myasthenia gravis -luokittelujärjestelmän (MGFA) mukaan.
  • Kvantitatiivinen Myasthenia Gravis (QMG) -pistemäärä 10 tai suurempi seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Vähintään 18-vuotias suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Potilas, jolla on dokumentoituja positiivisia vasta-aineita AChR:lle yhdessä saatavilla olevista validoiduista laboratoriotesteistä.
  • Potilas voi käyttää kortikosteroidihoitoa, joka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, joka vastaa enintään 30 mg:n päivittäistä prednisonia, ja vakaata (+/- 5 mg:n muutos) vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa ja ensimmäiseen injektioon saakka.
  • Potilas voi käyttää yhtä tai kahta immunosuppressiivista lääkettä (aloitettu vähintään 6 kuukauden ajan) kortikosteroidin samanaikaisen käytön kanssa tai ilman, edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana/muuttumattomana 3 kuukautta ennen seulontaa ja ensimmäiseen injektioon asti.
  • Laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen toimikunta (EC) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Grade 5 MG-potilaat, jotka perustuvat myasthenia gravis Foundation of America (MGFA) -luokitukseen.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien tymooma.
  • Themektomia suunniteltu tutkimusjakson osan A aikana tai tehty vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka ei liity MG:n hoitoon, mukaan lukien HIV-infektio, tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmat tai todisteet immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antamisesta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunnitellusta immunoglobuliinien annosta tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Rituksimabihoidon historia tai näyttöä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Plasmafereesin historia tai näyttöä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai suunniteltu plasmafereesi tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Suuri aspiraatioriski.
  • Keuhko: pakotettu vitaalikapasiteetti on laskenut alle 70 prosenttiin ennustetusta kapasiteetista.
  • Aiempi vakava allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, lääkkeiden aiheuttama myasthenia gravis, myasteenisen oireyhtymän perinnölliset muodot tai todisteet.
  • Aiempi krooninen rappeuttava, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, muu kuin MG.
  • Vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
  • Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus kuin MG.
  • Positiivinen raskaustesti tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä luotettavaa ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 7.2 Ehkäisy) vähintään kuukautta ennen ensimmäistä injektiota, tutkimuksen aikana ja osan A loppuun asti.
  • Kaikki merkittävät kliinisen laboratorion tulokset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä ja jotka estävät tutkijan osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
  • Tämän tutkimuksen tai tutkimuksen CV-0002 aiempi suorittaminen tai siitä vetäytyminen.
  • Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.
  • Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle tai hämmentää koehenkilöiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CV-MG01
Aktiivinen kohdennettu immunoterapiakandidaatti, CV-MG01, sisältää kaksi lyhyttä synteettistä peptidiä, jotka on erikseen konjugoitu kantajaproteiiniin myasthenia graviksen mahdollista hoitoa varten.
Biologinen: CV-MG01
3 peräkkäistä CV-MG01-injektiota ihon alle. Kolme injektiota suunnitellaan kullekin potilaalle päiville 1, 29 (+/- 3 päivää) ja 85 (+/- 7 päivää).
Muut nimet:
  • Myasterix
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Pelkästään alumiinihydroksidiadjuvantti
Biologinen: Plasebo
3 peräkkäistä lumelääkkeen ihonalaista injektiota. Kolme injektiota suunnitellaan kullekin potilaalle päiville 1, 29 (+/- 3 päivää) ja 85 (+/- 7 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kolmen ihonalaisen CV-MG01-injektion tehokkuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna QMG-kokonaispisteiden laskulla lähtötasosta 24 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen (vastaa 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (ohysiset tutkimukset ja laboratoriokokeet) ja paikallinen toleranssi (FDA:n luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) arviointi, mukaan lukien paikalliset pistoskohdan reaktiot (vakavuus arvioitiin yleisellä luokitusasteikolla FDA:n suosituksen mukaisesti (FDA, CBER, syyskuu 2007)).

Yleinen turvallisuusseuranta fyysisten tutkimusten, elintoimintojen (VS), EKG:n ja tavanomaisten laboratoriotestien (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) avulla.
24 viikkoa
Tehokkuus – vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden QMG-pisteet paranivat tai pahenivat ≥ 3 pistettä viikolla 24 ensimmäisen injektion jälkeen aktiivisessa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CuraVac

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp
Aepodia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-0003
  • 2017-000323-27 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, yleinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa