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중증 근무력증에서 CV-MG01(Myasterix)의 효능 평가를 위한 연구

2018년 5월 28일 업데이트: CuraVac

중등도 내지 중증 중증 근무력증 환자에서 활성 표적 면역요법 CV-MG01의 피하 주사 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

연구 CV-0003은 인간에게 CV-MG01을 투여하는 두 번째 임상 시험이 될 것입니다. 이것은 개념 증명 탐색적 1상 연구(CV-0002)에 이은 2/3상 효능 증명 치료 확증 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 CV-0002에서 지금까지 축적된 임상 데이터를 검토한 결과 CV-MG01의 안전성 및 내약성 프로파일이 매우 우수한 것으로 간주되었으며 CV-MG01의 고용량 요법 후 긍정적인 면역원성 결과가 나타났습니다. 예비 결과는 또한 모두 MG 질병에 특정한 다양한 척도 및 설문 결과를 기반으로 CV-MG01의 효능 표시를 보여줍니다. 따라서 더 큰 MG 환자 집단에서 CV-MG01의 임상적 효능을 적절하게 설계된 무작위 이중 맹검 강화 연구에서 조사하는 것이 제안됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital, Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MGFA(myasthenia gravis Foundation of America) 분류 시스템에 따른 일반화된 중증 근무력증(등급 2, 3 및 4a)이 있는 남성 또는 여성 환자.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수 10 이상.
  • 동의서 서명 당시 최소 18세.
  • 이용 가능한 검증된 실험실 테스트 중 하나에서 AChR에 대해 문서화된 양성 항체가 있는 환자.
  • 환자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 시작된 코르티코스테로이드 치료를 사용할 수 있으며, 최대 30mg 프레드니손의 일일 용량에 해당하고 스크리닝 최소 1개월 전과 첫 번째 주사까지 안정적(+/- 5mg 변화)입니다.
  • 환자는 코르티코스테로이드를 병용하거나 병용하지 않고 하나 또는 두 개의 면역억제제(최소 6개월 동안 시작)를 사용할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근.
  • 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
  • 사이트를 관장하는 관련 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • MGFA(myasthenia gravis Foundation of America) 분류에 기초한 등급 5의 MG 환자.
  • 흉선종의 존재 또는 병력을 포함하여 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력 또는 존재가 있는 환자.
  • 흉선절제술은 연구 기간의 파트 A 동안 계획되거나 첫 번째 연구 투여 전 1년 이내에 수행됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력을 ​​포함하여 MG 치료와 관련되지 않은 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 첫 3개월 동안 계획된 면역글로불린 투여의 병력 또는 증거.
  • 연구의 첫 투여 전 6개월 이내에 리툭시맙 치료의 병력 또는 증거.
  • 연구의 첫 투여 전 3개월 이내의 혈장분리반출술의 병력 또는 증거, 또는 연구의 처음 3개월 동안 계획된 혈장분리반출술.
  • 흡인 위험이 높습니다.
  • 폐: 강제 폐활량은 예상 용량의 70% 미만으로 감소했습니다.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 중증 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • Lambert-Eaton 근무력증 증후군, 약물 유발 중증 근무력증, 유전성 형태의 근무력증 증후군의 병력 또는 증거.
  • MG 이외의 관련된 만성 퇴행성, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력.
  • 심한 간, 신장 또는 심장 기능 부전 또는 조절되지 않는 고혈압
  • MG 이외의 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 연구 기간 동안 양성 임신 테스트 또는 임신 희망.
  • 첫 번째 주사 전 최소 1개월 전, 연구 기간 및 파트 A가 끝날 때까지 신뢰할 수 있고 매우 효과적인 피임 방법(섹션 7.2 피임 참조)을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
  • 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요하고 피험자의 연구 참여를 방해하는 것으로 간주되는 범위를 벗어난 모든 중요한 임상 실험실 결과.
  • 이 연구 또는 연구 CV-0002의 이전 완료 또는 철회.
  • 본 연구와 직접 관련된 스폰서 직원 또는 조사 현장 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 피험자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CV-MG01
활성 표적 면역요법 후보인 CV-MG01은 중증 근무력증의 잠재적 치료를 위해 캐리어 단백질에 별도로 결합된 두 개의 짧은 합성 펩타이드로 구성됩니다.
생물학적: CV-MG01
CV-MG01 3회 연속 피하주사. 3회 주사는 각각 1일, 29일(+/- 3일) 및 85일(+/- 7일)에 각 환자에 대해 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 마이스테릭스
플라시보_COMPARATOR: 위약
수산화알루미늄 아주반트 단독
생물학적: 위약
위약의 3회 연속 피하 주사. 3회 주사는 각각 1일, 29일(+/- 3일) 및 85일(+/- 7일)에 각 환자에 대해 계획됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 24주
첫 번째 주사 후 24주(마지막 주사 후 12주에 해당)에 QMG 총점의 기준선 대비 감소로 측정된 CV-MG01의 3회 피하 주사의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(신체검사 및 실험실 테스트) 및 국소 내성(FDA 등급 척도)
기간: 24주

국소 주사 부위 반응(FDA 권장 사항(FDA, CBER, 2007년 9월)에 따라 전체 등급 척도로 평가된 심각도)을 포함하는 치료 응급 부작용(TEAE)의 평가.

신체 검사, 활력 징후(VS), ECG 및 표준 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)를 통한 일반 안전 모니터링.
24주
효능 - 응답자 비율
기간: 24주
위약군과 비교하여 활성군에서 1차 주사 후 24주차에 QMG 점수가 3점 이상 개선되거나 악화된 환자의 비율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CuraVac

협력자

University Hospital, Antwerp
Aepodia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-0003
  • 2017-000323-27 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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