Une étude pour évaluer l'efficacité du CV-MG01 (Myasterix) dans la myasthénie grave

Critère d'intégration:

• Patient de sexe masculin ou féminin atteint de myasthénie grave généralisée (grades 2, 3 et 4a) selon le système de classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
• Score quantitatif de myasthénie grave (QMG) de 10 ou plus au dépistage et au départ.
• Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.
• Patient avec des anticorps positifs documentés contre l'AChR dans l'un des tests de laboratoire validés disponibles.
• Le patient peut avoir recours à une corticothérapie initiée au moins 3 mois avant le dépistage, équivalente à une dose quotidienne de 30 mg de prednisone au maximum, et stable (+/- changement de 5 mg) au moins 1 mois avant le dépistage et jusqu'à la première injection.
• Le patient peut utiliser un ou deux médicaments immunosuppresseurs (initiés depuis au moins 6 mois) avec ou sans utilisation concomitante de corticoïdes, à condition que la posologie soit stable/inchangée depuis 3 mois avant le dépistage et jusqu'à la première injection.
• Accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin selon le protocole.
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) compétent régissant le site.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de MG de grade 5 selon la classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
• Patients ayant des antécédents ou la présence d'une maladie maligne primaire ou récurrente, y compris la présence ou les antécédents d'un thymome.
• Thymectomie planifiée pendant la partie A de la période d'étude ou réalisée dans l'année précédant la première dose d'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée non liée au traitement de la MG, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents ou preuves d'administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou une administration planifiée d'immunoglobulines au cours des 3 premiers mois de l'étude.
• Antécédents ou preuves de traitement par rituximab dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude.
• Antécédents ou preuves de plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude, ou plasmaphérèse planifiée au cours des 3 premiers mois de l'étude.
• À haut risque d'aspiration.
• Pulmonaire : capacité vitale forcée réduite à moins de 70 % de la capacité prévue.
• Antécédents de maladie allergique grave ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Antécédents ou signes de syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, myasthénie grave d'origine médicamenteuse, formes héréditaires de syndrome myasthénique.
• Antécédents de trouble dégénératif chronique, psychiatrique ou neurologique pertinent autre que la MG.
• Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ou hypertension non contrôlée
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave autre que MG.
• Test de grossesse positif ou désir de tomber enceinte pendant l'étude.
• Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable et très efficace (voir rubrique 7.2 Contraception) au moins un mois avant la première injection, pendant l'étude et jusqu'à la fin de la partie A.
• Tout résultat de laboratoire clinique hors limites significatif considéré comme cliniquement significatif et qui empêche la participation du sujet à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
• Achèvement antérieur ou abandon de cette étude ou étude CV-0002.
• Parrainez les employés ou le personnel du site de l'investigateur directement affiliés à cette étude, ainsi que leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
• Toute condition médicale ou médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, pose un risque supplémentaire pour le sujet ou perturbe l'évaluation des sujets.