口蓋領域における粘膜移植片採取用の経口フルルビプロフェンスプレー
口蓋領域における粘膜移植片採取のための経口フルルビプロフェンスプレー：ランダム化プラセボ対照研究
口蓋領域から採取する結合組織移植片（CTG）および遊離歯肉移植片（FGG）は、歯周粘膜歯肉手術で頻繁に使用されており、審美的な結果に関してより高い予測可能性と成功をもたらすことが報告されています。 研究の目的は、口蓋移植片採取後の創傷治癒、術後の患者の罹患率、および不快感に対する経口フルルビプロフェンスプレーの効果を評価することでした。
歯周形成手術を必要とするCTGおよびFGGが予定されている48人の患者が選択された。 患者はランダムに各グループに割り当てられ、フルルビプロフェンまたはプラセボの経口スプレーを1日3回、1週間使用した。 口蓋ドナー領域を術後1、3日、1、2、3、4、6、8週間後に、術後の痛み、完全な上皮化、摂食習慣、色の一致、および摂取した鎮痛剤の総数について評価した。 創傷治癒指数 (WHI) は 2 週間の追跡調査で記録されました。
調査の概要
詳細な説明
口蓋領域は主に結合組織移植片 (SCTG) および遊離歯肉移植片 (FGG) の採取に使用され、通常、歯周形成手術に十分なドナー組織を提供します。 これらの手順を使用する外科技術は、根の被覆率、角化組織の幅、軟組織の厚さの増加に関して、より高い予測可能性と長期安定性を示すことが報告されています。
文献では、口蓋領域からの移植片採取にはいくつかの合併症があることが示唆されています。 過度の出血、長期にわたる激しい痛みや不快感、口蓋組織の感染や壊死が術後に発生することが報告されています。 ドナー部位におけるこれらの術後合併症を防ぐために、止血包帯、コラーゲン膜や血小板濃縮物などの生理活性材料、低レベルレーザー療法や化学療法剤などの生体刺激処置が提案されています。 しかし、術後の症状を軽減し、口蓋移植片採取後の早期の創傷治癒を促進するために、どの手術がより効果的であるかについてはコンセンサスがありません。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、炎症の治療や痛みの管理に広く使用されている鎮痛剤です。 2-アリールプロピオン酸クラスのキラルNSAIDであるフルルビプロフェンは、シクロオキシゲナーゼ-1および-2を阻害し、プロスタグランジン、トロンボキサン、およびプロスタサイクリンの生成を減少させ、胃腸耐性はアスピリンやインドメタシンより優れており、イブプロフェンやナプロキセンに匹敵すると考えられています。 リウマチ学、婦人科、産科、腫瘍学において適切な鎮痛/抗炎症作用があることが示されています。
疫学研究により、NSAID の全身投与は一般に胃腸系および腎臓系に関連する副作用と関連していることが実証されました。 経口 NSAID への全身曝露を制限し、患部の薬剤レベルを最大化するために、局所 NSAID の使用が提案されています。 以前の研究では、局所フルルビプロフェンは角膜の感受性を低下させ、喉の痛みの症状を緩和し、口腔外科処置後の急性の術後疼痛を軽減することが報告されています。 スプレー 30 ml あたりフルルビプロフェン 0.075 g を含む経口スプレー製剤が開発されており、口腔、咽頭、喉頭の炎症性疾患に頻繁に使用されています。
この研究の仮説は、フルルビプロフェン スプレーが創傷治癒を促進し、患者の不快感を軽減できるというものでした。 したがって、本研究の目的は、FGG と SCTG の両方の口蓋ドナー部位における早期創傷治癒と患者の罹患率に対するフルルビプロフェン スプレーの臨床効果を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 創傷治癒を損なう可能性のある全身疾患がないこと、
- これまで実験現場で歯周手術は行われていませんでしたが、
- 喫煙禁止、
- 妊娠や授乳はありません。
除外基準:
- フルルビプロフェンに対する過敏症、
- NSAIDに対するアレルギー歴、
- 凝固障害がある、
- 吐き気反射の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フルルビプロフェンフリーの歯肉移植片
|
経口フルルビプロフェンスプレー
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボフリーの歯肉移植
|
経口プラセボスプレー
|
|
アクティブコンパレータ：フルルビプロフェン結合組織移植片
|
経口フルルビプロフェンスプレー
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ結合組織移植片
|
経口プラセボスプレー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な上皮化
時間枠：術後2ヶ月
|
口蓋創傷が完全に上皮化するまでに必要な時間
|
術後2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の不快感
時間枠：術後2ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
|
術後2ヶ月
|
|
術後の腫れ
時間枠：術後2ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
|
術後2ヶ月
|
|
患者の食事習慣の変化
時間枠：術後2ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
|
術後2ヶ月
|
|
灼熱感
時間枠：術後2ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
|
術後2ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36290600/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科、口腔の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
フルルビプロフェンの臨床試験
-
Kittitorn Supphapipat, MD積極的、募集していない
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine; Guangzhou Institute of Cancer...完了手術後の回復の強化 | マルチモーダル鎮痛 | 経動脈的化学塞栓術 | 現実世界の研究中国
-
Beijing Friendship Hospital完了術後の痛み | 先制鎮痛 | フルルビプロフェン アキセチル | 周術期の睡眠の質 | 術後炎症マーカー中国
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; HWI pharma services GmbH完了
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...募集