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Aerosol oral de flurbiprofeno para la recolección de injertos de mucosa en el área palatal

23 de mayo de 2017 actualizado por: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Aerosol oral de flurbiprofeno para la recolección de injertos de mucosa en el área palatina: un estudio aleatorizado controlado con placebo

El injerto de tejido conectivo (CTG) y el injerto gingival libre (FGG) del área del paladar se han utilizado con frecuencia en la cirugía mucogingival periodontal y se ha informado que proporcionan una mayor previsibilidad y éxito con respecto a los resultados estéticos. El objetivo del estudio fue evaluar los efectos del spray oral de flurbiprofeno sobre la cicatrización de heridas, la morbilidad del paciente postoperatorio y las molestias después de la extracción del injerto palatino.

Se seleccionaron 48 pacientes programados para CTG y FGG que requerían cirugías plásticas periodontales. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo y usaron spray oral de flurbiprofeno o placebo 3 veces al día durante una semana. El área donante del paladar se evaluó a los 1 y 3 días y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después de la cirugía para dolor posoperatorio, epitelización completa, hábitos de alimentación, coincidencia de color y número total de pastillas analgésicas tomadas. El índice de cicatrización de heridas (WHI) se registró a las 2 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El área del paladar, que se usa principalmente para la recolección de injertos de tejido conectivo (SCTG) e injertos gingivales libres (FGG), generalmente proporciona suficiente tejido donante para la cirugía plástica periodontal. Se ha informado que las técnicas quirúrgicas que utilizan estos procedimientos presentan una mayor predictibilidad y estabilidad a largo plazo con respecto a la cobertura de la raíz, el ancho del tejido queratinizado y el aumento del grosor del tejido blando.

Se ha sugerido en la literatura que la recolección de injertos del área palatina tiene algunas complicaciones. Se han notificado casos posoperatorios de hemorragia excesiva, dolor o molestia intensos y prolongados, infección o necrosis del tejido palatino. Para prevenir estas complicaciones postoperatorias en los sitios donantes, se han sugerido apósitos hemostáticos, materiales bioactivos como membranas de colágeno y concentrados de plaquetas, procedimientos bioestimulantes como la terapia con láser de bajo nivel y agentes quimioterapéuticos. Sin embargo, no hay consenso sobre qué procedimiento es más eficaz para reducir los síntomas posoperatorios y mejorar la cicatrización temprana de heridas después de la obtención del injerto palatino.

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los agentes analgésicos que se utilizan ampliamente para el tratamiento de la inflamación y el control del dolor. El flurbiprofeno, un AINE quiral de la clase del ácido 2-arilpropiónico, inhibe la ciclooxigenasa-1 y -2, lo que da como resultado la reducción de la formación de prostaglandinas, tromboxanos y prostaciclina, con una tolerancia gastrointestinal considerada mejor que la aspirina y la indometacina, y comparable con el ibuprofeno y el naproxeno. Se ha demostrado que posee una adecuada actividad analgésica/antiinflamatoria en reumatología, ginecología, obstetricia y oncología.

Los estudios epidemiológicos demostraron que la administración sistémica de NSAID comúnmente se asocia con efectos secundarios relacionados con los sistemas gastrointestinal y renal. Para limitar la exposición sistémica a los AINE orales y maximizar los niveles del fármaco en el sitio del área afectada, se ha sugerido el uso de AINE tópicos. Se informó que el flurbiprofeno tópico disminuye la sensibilidad de la córnea, produce un alivio sintomático del dolor de garganta y reduce el dolor posoperatorio agudo después de procedimientos quirúrgicos orales en estudios previos. Se ha desarrollado una formulación de spray oral que contiene 0,075 g de flurbiprofeno por cada 30 ml de spray y se usa con frecuencia para las afecciones inflamatorias de la cavidad oral, faringe y laringe.

Las hipótesis de este estudio fueron que el spray de flurbiprofeno podría acelerar la cicatrización de heridas y reducir la incomodidad del paciente. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia clínica del aerosol de flurbiprofeno en la cicatrización temprana de heridas y la morbilidad del paciente en los sitios donantes palatinos de FGG y SCTG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 18 años,
  2. no tener ninguna enfermedad sistémica que pueda comprometer la cicatrización de heridas,
  3. sin cirugía periodontal en los sitios experimentales antes,
  4. No Fumar,
  5. sin embarazo ni lactancia.

Criterio de exclusión:

  1. hipersensibilidad al flurbiprofeno,
  2. antecedentes de alergia a los AINE,
  3. tener trastornos de la coagulación,
  4. presencia de reflejo nauseoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: injerto gingival sin flurbiprofeno
aerosol oral de flurbiprofeno
Comparador de placebos: injerto gingival sin placebo
aerosol de placebo oral
Comparador activo: injerto de tejido conjuntivo flurbiprofeno
aerosol oral de flurbiprofeno
Comparador de placebos: injerto de tejido conjuntivo placebo
aerosol de placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
epitelización completa
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
el tiempo necesario para obtener la epitelización completa de las heridas palatinas
2 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
malestar de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
Escala Analógica Visual (EVA)
2 meses después de la operación
hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
Escala Analógica Visual (EVA)
2 meses después de la operación
cambios en los hábitos de alimentación de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
Escala Analógica Visual (EVA)
2 meses después de la operación
sensacion de quemarse
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
Escala Analógica Visual (EVA)
2 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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