- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165929
Aerosol oral de flurbiprofeno para la recolección de injertos de mucosa en el área palatal
Aerosol oral de flurbiprofeno para la recolección de injertos de mucosa en el área palatina: un estudio aleatorizado controlado con placebo
El injerto de tejido conectivo (CTG) y el injerto gingival libre (FGG) del área del paladar se han utilizado con frecuencia en la cirugía mucogingival periodontal y se ha informado que proporcionan una mayor previsibilidad y éxito con respecto a los resultados estéticos. El objetivo del estudio fue evaluar los efectos del spray oral de flurbiprofeno sobre la cicatrización de heridas, la morbilidad del paciente postoperatorio y las molestias después de la extracción del injerto palatino.
Se seleccionaron 48 pacientes programados para CTG y FGG que requerían cirugías plásticas periodontales. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo y usaron spray oral de flurbiprofeno o placebo 3 veces al día durante una semana. El área donante del paladar se evaluó a los 1 y 3 días y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después de la cirugía para dolor posoperatorio, epitelización completa, hábitos de alimentación, coincidencia de color y número total de pastillas analgésicas tomadas. El índice de cicatrización de heridas (WHI) se registró a las 2 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El área del paladar, que se usa principalmente para la recolección de injertos de tejido conectivo (SCTG) e injertos gingivales libres (FGG), generalmente proporciona suficiente tejido donante para la cirugía plástica periodontal. Se ha informado que las técnicas quirúrgicas que utilizan estos procedimientos presentan una mayor predictibilidad y estabilidad a largo plazo con respecto a la cobertura de la raíz, el ancho del tejido queratinizado y el aumento del grosor del tejido blando.
Se ha sugerido en la literatura que la recolección de injertos del área palatina tiene algunas complicaciones. Se han notificado casos posoperatorios de hemorragia excesiva, dolor o molestia intensos y prolongados, infección o necrosis del tejido palatino. Para prevenir estas complicaciones postoperatorias en los sitios donantes, se han sugerido apósitos hemostáticos, materiales bioactivos como membranas de colágeno y concentrados de plaquetas, procedimientos bioestimulantes como la terapia con láser de bajo nivel y agentes quimioterapéuticos. Sin embargo, no hay consenso sobre qué procedimiento es más eficaz para reducir los síntomas posoperatorios y mejorar la cicatrización temprana de heridas después de la obtención del injerto palatino.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los agentes analgésicos que se utilizan ampliamente para el tratamiento de la inflamación y el control del dolor. El flurbiprofeno, un AINE quiral de la clase del ácido 2-arilpropiónico, inhibe la ciclooxigenasa-1 y -2, lo que da como resultado la reducción de la formación de prostaglandinas, tromboxanos y prostaciclina, con una tolerancia gastrointestinal considerada mejor que la aspirina y la indometacina, y comparable con el ibuprofeno y el naproxeno. Se ha demostrado que posee una adecuada actividad analgésica/antiinflamatoria en reumatología, ginecología, obstetricia y oncología.
Los estudios epidemiológicos demostraron que la administración sistémica de NSAID comúnmente se asocia con efectos secundarios relacionados con los sistemas gastrointestinal y renal. Para limitar la exposición sistémica a los AINE orales y maximizar los niveles del fármaco en el sitio del área afectada, se ha sugerido el uso de AINE tópicos. Se informó que el flurbiprofeno tópico disminuye la sensibilidad de la córnea, produce un alivio sintomático del dolor de garganta y reduce el dolor posoperatorio agudo después de procedimientos quirúrgicos orales en estudios previos. Se ha desarrollado una formulación de spray oral que contiene 0,075 g de flurbiprofeno por cada 30 ml de spray y se usa con frecuencia para las afecciones inflamatorias de la cavidad oral, faringe y laringe.
Las hipótesis de este estudio fueron que el spray de flurbiprofeno podría acelerar la cicatrización de heridas y reducir la incomodidad del paciente. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia clínica del aerosol de flurbiprofeno en la cicatrización temprana de heridas y la morbilidad del paciente en los sitios donantes palatinos de FGG y SCTG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- no tener ninguna enfermedad sistémica que pueda comprometer la cicatrización de heridas,
- sin cirugía periodontal en los sitios experimentales antes,
- No Fumar,
- sin embarazo ni lactancia.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al flurbiprofeno,
- antecedentes de alergia a los AINE,
- tener trastornos de la coagulación,
- presencia de reflejo nauseoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: injerto gingival sin flurbiprofeno
|
aerosol oral de flurbiprofeno
|
|
Comparador de placebos: injerto gingival sin placebo
|
aerosol de placebo oral
|
|
Comparador activo: injerto de tejido conjuntivo flurbiprofeno
|
aerosol oral de flurbiprofeno
|
|
Comparador de placebos: injerto de tejido conjuntivo placebo
|
aerosol de placebo oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
epitelización completa
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
|
el tiempo necesario para obtener la epitelización completa de las heridas palatinas
|
2 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
malestar de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
2 meses después de la operación
|
|
hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
2 meses después de la operación
|
|
cambios en los hábitos de alimentación de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
2 meses después de la operación
|
|
sensacion de quemarse
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
2 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 36290600/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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