Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Flurbiprofen-spray voor het oogsten van slijmvliestransplantaten in het palatale gebied

23 mei 2017 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Orale flurbiprofen-spray voor het oogsten van slijmvliestransplantaten in het palatinale gebied: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Bindweefseltransplantaat (CTG) en vrij tandvleestransplantaat (FGG) oogsten uit het palatale gebied is vaak gebruikt bij parodontale mucogingivale chirurgie en biedt naar verluidt een grotere voorspelbaarheid en succes met betrekking tot esthetische resultaten. Het doel van de studie was het evalueren van de effecten van orale flurbiprofen-spray op wondgenezing, postoperatieve morbiditeit van de patiënt en ongemak na het oogsten van palatinale transplantaten.

Achtenveertig patiënten die gepland waren voor CTG en FGG die parodontale plastische chirurgie nodig hadden, werden geselecteerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep en gebruikten orale spray van flurbiprofen of placebo 3 keer per dag gedurende een week. Het palatinale donorgebied werd na 1 en 3 dagen en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de operatie geëvalueerd op postoperatieve pijn, volledige epithelisatie, voedingsgewoonten, overeenkomende kleuren en het totale aantal ingenomen analgetische pillen. De Wound-Healing Index (WHI) werd geregistreerd na 2 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het palatinale gebied, dat meestal wordt gebruikt voor het oogsten van bindweefseltransplantaten (SCTG) en vrij tandvleestransplantaten (FGG), biedt meestal voldoende donorweefsel voor parodontale plastische chirurgie. Van chirurgische technieken waarbij deze procedures worden gebruikt, is gerapporteerd dat ze een hogere voorspelbaarheid en stabiliteit op de lange termijn bieden met betrekking tot worteldekking, verhoornde weefselbreedte en toename van de dikte van zacht weefsel.

In de literatuur wordt gesuggereerd dat het oogsten van transplantaten uit het palatinale gebied enkele complicaties heeft. Overmatige bloeding, langdurige ernstige pijn of ongemak, infectie of necrose van palatinaal weefsel zijn gemeld na de operatie. Om deze postoperatieve complicaties op de donorplaatsen te voorkomen, zijn hemostatische verbanden, bioactieve materialen zoals collageenmembranen en bloedplaatjesconcentraten, biostimulerende procedures zoals low-level lasertherapie en chemotherapeutische middelen voorgesteld. Er is echter geen consensus over welke procedure efficiënter is om postoperatieve symptomen te verminderen en om vroege wondgenezing na het oogsten van een palatinaal transplantaat te bevorderen.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de analgetica die veel worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen en pijnbestrijding. Flurbiprofen, een chirale NSAID van de 2-arylpropionzuurklasse, remt cyclo-oxygenase-1 en -2, wat resulteert in de verminderde vorming van prostaglandinen, tromboxanen en prostacycline, met gastro-intestinale tolerantie die als beter wordt beschouwd dan aspirine en indomethacine, en vergelijkbaar met ibuprofen en naproxen. Het is aangetoond dat het een adequate pijnstillende/ontstekingsremmende werking heeft in reumatologie, gynaecologie, verloskunde en oncologie.

Epidemiologische studies hebben aangetoond dat systemische toediening van NSAID's vaak gepaard gaat met bijwerkingen gerelateerd aan het gastro-intestinale en renale systeem. Om de systemische blootstelling aan orale NSAID's te beperken en om de medicijnspiegels op de plaats van het getroffen gebied te maximaliseren, is voorgesteld om lokale NSAID's te gebruiken. In eerdere onderzoeken werd gemeld dat topisch flurbiprofen de gevoeligheid van het hoornvlies vermindert, symptomatische verlichting van keelpijn veroorzaakt en acute postoperatieve pijn vermindert na orale chirurgische ingrepen. Een orale sprayformulering die 0,075 g flurbiprofen per spray van 30 ml bevat, is ontwikkeld en wordt vaak gebruikt voor de ontstekingsziekten van de mondholte, farynx en larynx.

De hypothesen voor dit onderzoek waren dat flurbiprofen spray de wondgenezing zou kunnen versnellen en het ongemak voor de patiënt zou kunnen verminderen. Daarom was het doel van de huidige studie om de klinische werkzaamheid van flurbiprofen-spray op vroege wondgenezing en patiëntmorbiditeit op zowel FGG- als SCTG-palatale donorplaatsen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd > 18 jaar,
  2. geen systemische ziekte hebben die de wondgenezing in gevaar kan brengen,
  3. geen parodontale chirurgie eerder op de proefplaatsen,
  4. niet roken,
  5. geen zwangerschap of borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  1. overgevoeligheid voor flurbiprofen,
  2. voorgeschiedenis van allergie voor NSAID's,
  3. stollingsstoornissen hebben,
  4. aanwezigheid van kokhalsreflex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: flurbiprofen-vrij tandvleestransplantaat
orale flurbiprofen-spray
Placebo-vergelijker: placebo-vrij tandvleestransplantaat
orale placebospray
Actieve vergelijker: flurbiprofen-bindweefseltransplantaat
orale flurbiprofen-spray
Placebo-vergelijker: placebo-bindweefseltransplantaat
orale placebospray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige epithelisatie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
de tijd die nodig is om volledige epithelisatie van de palatinale wonden te verkrijgen
2 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongemak van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS)
2 maanden postoperatief
postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS)
2 maanden postoperatief
veranderingen in de voedingsgewoonten van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS)
2 maanden postoperatief
branderig gevoel
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS)
2 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie, mondeling

Abonneren