- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165929
Orale Flurbiprofen-spray voor het oogsten van slijmvliestransplantaten in het palatale gebied
Orale flurbiprofen-spray voor het oogsten van slijmvliestransplantaten in het palatinale gebied: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Bindweefseltransplantaat (CTG) en vrij tandvleestransplantaat (FGG) oogsten uit het palatale gebied is vaak gebruikt bij parodontale mucogingivale chirurgie en biedt naar verluidt een grotere voorspelbaarheid en succes met betrekking tot esthetische resultaten. Het doel van de studie was het evalueren van de effecten van orale flurbiprofen-spray op wondgenezing, postoperatieve morbiditeit van de patiënt en ongemak na het oogsten van palatinale transplantaten.
Achtenveertig patiënten die gepland waren voor CTG en FGG die parodontale plastische chirurgie nodig hadden, werden geselecteerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep en gebruikten orale spray van flurbiprofen of placebo 3 keer per dag gedurende een week. Het palatinale donorgebied werd na 1 en 3 dagen en 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de operatie geëvalueerd op postoperatieve pijn, volledige epithelisatie, voedingsgewoonten, overeenkomende kleuren en het totale aantal ingenomen analgetische pillen. De Wound-Healing Index (WHI) werd geregistreerd na 2 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het palatinale gebied, dat meestal wordt gebruikt voor het oogsten van bindweefseltransplantaten (SCTG) en vrij tandvleestransplantaten (FGG), biedt meestal voldoende donorweefsel voor parodontale plastische chirurgie. Van chirurgische technieken waarbij deze procedures worden gebruikt, is gerapporteerd dat ze een hogere voorspelbaarheid en stabiliteit op de lange termijn bieden met betrekking tot worteldekking, verhoornde weefselbreedte en toename van de dikte van zacht weefsel.
In de literatuur wordt gesuggereerd dat het oogsten van transplantaten uit het palatinale gebied enkele complicaties heeft. Overmatige bloeding, langdurige ernstige pijn of ongemak, infectie of necrose van palatinaal weefsel zijn gemeld na de operatie. Om deze postoperatieve complicaties op de donorplaatsen te voorkomen, zijn hemostatische verbanden, bioactieve materialen zoals collageenmembranen en bloedplaatjesconcentraten, biostimulerende procedures zoals low-level lasertherapie en chemotherapeutische middelen voorgesteld. Er is echter geen consensus over welke procedure efficiënter is om postoperatieve symptomen te verminderen en om vroege wondgenezing na het oogsten van een palatinaal transplantaat te bevorderen.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de analgetica die veel worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen en pijnbestrijding. Flurbiprofen, een chirale NSAID van de 2-arylpropionzuurklasse, remt cyclo-oxygenase-1 en -2, wat resulteert in de verminderde vorming van prostaglandinen, tromboxanen en prostacycline, met gastro-intestinale tolerantie die als beter wordt beschouwd dan aspirine en indomethacine, en vergelijkbaar met ibuprofen en naproxen. Het is aangetoond dat het een adequate pijnstillende/ontstekingsremmende werking heeft in reumatologie, gynaecologie, verloskunde en oncologie.
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat systemische toediening van NSAID's vaak gepaard gaat met bijwerkingen gerelateerd aan het gastro-intestinale en renale systeem. Om de systemische blootstelling aan orale NSAID's te beperken en om de medicijnspiegels op de plaats van het getroffen gebied te maximaliseren, is voorgesteld om lokale NSAID's te gebruiken. In eerdere onderzoeken werd gemeld dat topisch flurbiprofen de gevoeligheid van het hoornvlies vermindert, symptomatische verlichting van keelpijn veroorzaakt en acute postoperatieve pijn vermindert na orale chirurgische ingrepen. Een orale sprayformulering die 0,075 g flurbiprofen per spray van 30 ml bevat, is ontwikkeld en wordt vaak gebruikt voor de ontstekingsziekten van de mondholte, farynx en larynx.
De hypothesen voor dit onderzoek waren dat flurbiprofen spray de wondgenezing zou kunnen versnellen en het ongemak voor de patiënt zou kunnen verminderen. Daarom was het doel van de huidige studie om de klinische werkzaamheid van flurbiprofen-spray op vroege wondgenezing en patiëntmorbiditeit op zowel FGG- als SCTG-palatale donorplaatsen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar,
- geen systemische ziekte hebben die de wondgenezing in gevaar kan brengen,
- geen parodontale chirurgie eerder op de proefplaatsen,
- niet roken,
- geen zwangerschap of borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor flurbiprofen,
- voorgeschiedenis van allergie voor NSAID's,
- stollingsstoornissen hebben,
- aanwezigheid van kokhalsreflex.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: flurbiprofen-vrij tandvleestransplantaat
|
orale flurbiprofen-spray
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-vrij tandvleestransplantaat
|
orale placebospray
|
|
Actieve vergelijker: flurbiprofen-bindweefseltransplantaat
|
orale flurbiprofen-spray
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-bindweefseltransplantaat
|
orale placebospray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige epithelisatie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
de tijd die nodig is om volledige epithelisatie van de palatinale wonden te verkrijgen
|
2 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongemak van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
2 maanden postoperatief
|
|
postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
2 maanden postoperatief
|
|
veranderingen in de voedingsgewoonten van patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
2 maanden postoperatief
|
|
branderig gevoel
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
2 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Flurbiprofen
Andere studie-ID-nummers
- 36290600/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie, mondeling
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityWervingVasculaire disfunctie | Hart-en vaatziekte | Endotheliale functie en arteriële stijfheid | Parodontale Ziekte (PD) | Oral-Systemische LinkVerenigd Koninkrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië