- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03165929
Suun kautta otettava flurbiprofeenispray limakalvosiirteen keräämiseen palatalin alueella
Suun kautta otettava flurbiprofeenispray limakalvosiirteen keräämiseen palatalin alueella: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Sidekudossiirrettä (CTG) ja vapaan iensiirteen (FGG) talteenottoa suulaen alueelta on käytetty usein periodontaalisessa mukogingivaalisessa leikkauksessa, ja niiden on raportoitu parantavan esteettisten tulosten ennustettavuutta ja menestystä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida oraalisen flurbiprofeenisuihkeen vaikutuksia haavan paranemiseen, leikkauksen jälkeiseen potilaan sairastuvuuteen ja epämukavuuteen palataalisen siirteen oton jälkeen.
Valittiin 48 potilasta, joille oli määrätty CTG ja FGG ja jotka vaativat parodontaalista plastiikkaleikkausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään, ja he käyttivät flurbiprofeenia tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä viikon ajan. Palataalinen luovuttaja-alue arvioitiin 1 ja 3 päivän ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 viikon leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun, täydellisen epitelisoitumisen, ruokintatottumusten, värien yhteensopivuuden ja otettujen analgeettisten pillereiden kokonaismäärän suhteen. Haavan paranemisindeksi (WHI) kirjattiin 2 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palataalinen alue, jota käytetään enimmäkseen sidekudossiirteen (SCTG) ja vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseen, tarjoaa yleensä riittävästi luovuttajakudosta parodontaalista plastiikkakirurgiaa varten. Näitä toimenpiteitä käyttävien kirurgisten tekniikoiden on raportoitu tarjoavan paremman ennustettavuuden ja pitkän aikavälin stabiilisuuden juuripeitton, keratinisoituneen kudoksen leveyden ja pehmytkudoksen paksuuden lisääntymisen suhteen.
Siirteenpoistossa palataalialueelta on kirjallisuudessa esitetty joitakin komplikaatioita. Liiallista verenvuotoa, pitkittynyttä voimakasta kipua tai epämukavuutta, tulehdusta tai suulakikudoksen nekroosia on raportoitu esiintyneen leikkauksen jälkeen. Näiden postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi luovutuskohteissa on ehdotettu hemostaattista sidosta, bioaktiivisia materiaaleja, kuten kollageenikalvoja ja verihiutalekonsentraatteja, biostimulantteja, kuten matalan tason laserhoitoa ja kemoterapeuttisia aineita. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä toimenpide on tehokkaampi leikkauksen jälkeisten oireiden vähentämiseksi ja haavan varhaisen paranemisen edistämiseksi palataalisen siirteen keräämisen jälkeen.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat kipua lievittäviä aineita, joita käytetään laajalti tulehduksen ja kivun hallintaan. Flurbiprofeeni, 2-aryylipropionihappoluokkaan kuuluva kiraalinen NSAID, estää syklo-oksigenaasi-1:tä ja -2:ta, mikä vähentää prostaglandiinien, tromboksaanien ja prostasykliinin muodostumista. Ruoansulatuskanavan sietokykyä pidetään parempana kuin aspiriinia ja indometasiinia, ja se on verrattavissa napro-ibuprofeeniin. Sillä on osoitettu olevan riittävä analgeettinen/anti-inflammatorinen aktiivisuus reumatologiassa, gynekologiassa, synnytyslääketieteessä ja onkologiassa.
Epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että tulehduskipulääkkeiden systeemiseen antoon liittyy yleisesti maha-suoli- ja munuaisjärjestelmiin liittyviä sivuvaikutuksia. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä on ehdotettu systeemisen altistumisen rajoittamiseksi suun kautta otetuille tulehduskipulääkkeille ja lääkeainepitoisuuksien maksimoimiseksi vaurioalueella. Aiemmissa tutkimuksissa paikallisen flurbiprofeenin on raportoitu vähentävän sarveiskalvon herkkyyttä, helpottavan kurkkukipua ja vähentävän akuuttia postoperatiivista kipua suukirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Suunsuihkeformulaatio, joka sisältää 0,075 g flurbiprofeenia 30 ml:ssa suihketta, on kehitetty ja sitä käytetään usein suuontelon, nielun ja kurkunpään tulehduksellisiin vaivoihin.
Tämän tutkimuksen hypoteesina oli, että flurbiprofeenisuihke voisi nopeuttaa haavan paranemista ja vähentää potilaan epämukavuutta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida flurbiprofeenisuihkeen kliinistä tehoa haavan varhaiseen paranemiseen ja potilaiden sairastuvuutta sekä FGG- että SCTG-palataalisissa luovutuskohdissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- sinulla ei ole mitään systeemistä sairautta, joka voisi vaarantaa haavan paranemisen,
- ei parodontaalikirurgiaa aiemmin koekohteissa,
- Tupakointi kielletty,
- ei raskautta tai imetystä.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys flurbiprofeenille,
- aiempi allergia tulehduskipulääkkeille,
- joilla on hyytymishäiriöitä,
- gagging refleksin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: flurbiprofeeniton iensiirre
|
suun kautta otettava flurbiprofeenisuihke
|
|
Placebo Comparator: plasebo-vapaa iensiirre
|
suun kautta otettava plasebo spray
|
|
Active Comparator: flurbiprofeeni-sidekudossiirre
|
suun kautta otettava flurbiprofeenisuihke
|
|
Placebo Comparator: plasebo-sidekudossiirre
|
suun kautta otettava plasebo spray
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aika, joka tarvitaan palataalisten haavojen täydelliseen epitelisoitumiseen
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden epämukavuutta
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset potilaiden ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
polttava tunne
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36290600/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus, suu
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan