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Spray oral de flurbiprofène pour le prélèvement de greffe de muqueuse dans la région palatine

23 mai 2017 mis à jour par: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Pulvérisation orale de flurbiprofène pour le prélèvement de greffe muqueuse dans la région palatine : une étude randomisée contrôlée par placebo

La greffe de tissu conjonctif (CTG) et la récolte de greffe gingivale libre (FGG) de la région palatine ont été fréquemment utilisées dans la chirurgie mucogingivale parodontale et rapportées pour fournir une prévisibilité et un succès plus élevés en ce qui concerne les résultats esthétiques. Le but de l'étude était d'évaluer les effets du spray oral de flurbiprofène sur la cicatrisation, la morbidité postopératoire des patients et l'inconfort après le prélèvement palatin du greffon.

Quarante-huit patients programmés pour CTG et FGG nécessitant des chirurgies plastiques parodontales ont été sélectionnés. Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe et ont utilisé un vaporisateur oral de flurbiprofène ou un placebo 3 fois par jour pendant une semaine. La zone donneuse palatine a été évaluée à 1 et 3 jours et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines postopératoires pour la douleur postopératoire, l'épithélisation complète, les habitudes alimentaires, la correspondance des couleurs et le nombre total de pilules analgésiques prises. L'indice de cicatrisation des plaies (WHI) a été enregistré au suivi de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La zone palatine, qui est principalement utilisée pour la greffe de tissu conjonctif (SCTG) et la récolte de greffe gingivale libre (FGG), fournit généralement suffisamment de tissu donneur pour la chirurgie plastique parodontale. Il a été rapporté que les techniques chirurgicales utilisant ces procédures présentent une plus grande prévisibilité et une stabilité à long terme en ce qui concerne la couverture radiculaire, la largeur des tissus kératinisés et l'augmentation de l'épaisseur des tissus mous.

Dans la littérature, il a été suggéré que le prélèvement de greffe dans la région palatine entraîne certaines complications. Une hémorragie excessive, une douleur ou un inconfort intense et prolongé, une infection ou une nécrose du tissu palatin ont été rapportés après l'opération. Pour prévenir ces complications postopératoires dans les sites donneurs, un pansement hémostatique, des matériaux bioactifs tels que des membranes de collagène et des concentrés plaquettaires, des procédures biostimulantes telles que la thérapie au laser à faible intensité et des agents chimiothérapeutiques ont été suggérés. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la procédure la plus efficace pour réduire les symptômes postopératoires et pour améliorer la cicatrisation précoce des plaies après le prélèvement du greffon palatin.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les agents analgésiques largement utilisés pour le traitement de l'inflammation et la gestion de la douleur. Le flurbiprofène, un AINS chiral de la classe des acides 2-arylpropioniques, inhibe les cyclooxygénases-1 et -2, ce qui réduit la formation de prostaglandines, de thromboxanes et de prostacycline, la tolérance gastro-intestinale étant considérée comme meilleure que l'aspirine et l'indométhacine, et comparable à l'ibuprofène et le naproxène. Il a été démontré qu'il possède une activité analgésique/anti-inflammatoire adéquate en rhumatologie, gynécologie, obstétrique et oncologie.

Des études épidémiologiques ont démontré que l'administration systémique d'AINS est souvent associée à des effets secondaires liés aux systèmes gastro-intestinal et rénal. Pour limiter l'exposition systémique aux AINS oraux et maximiser les niveaux de médicament sur le site de la zone touchée, il a été suggéré d'utiliser des AINS topiques. Il a été rapporté que le flurbiprofène topique diminuait la sensibilité cornéenne, soulageait les symptômes du mal de gorge et réduisait la douleur postopératoire aiguë après des interventions chirurgicales buccales dans des études antérieures. Une formulation en spray buccal contenant 0,075 g de flurbiprofène par spray de 30 ml a été développée et fréquemment utilisée pour les affections inflammatoires de la cavité buccale, du pharynx et du larynx.

Les hypothèses de cette étude étaient que le spray de flurbiprofène pouvait accélérer la cicatrisation des plaies et réduire l'inconfort du patient. Par conséquent, l'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité clinique du vaporisateur de flurbiprofène sur la cicatrisation précoce des plaies et la morbidité des patients sur les sites donneurs palatins FGG et SCTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge > 18 ans,
  2. ne pas avoir de maladie systémique pouvant compromettre la cicatrisation des plaies,
  3. pas de chirurgie parodontale sur les sites expérimentaux auparavant,
  4. Interdiction de fumer,
  5. pas de grossesse ni d'allaitement.

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité au flurbiprofène,
  2. antécédent d'allergie aux AINS,
  3. ayant des troubles de la coagulation,
  4. présence de réflexe de haut-le-cœur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: greffe gingivale sans flurbiprofène
spray oral de flurbiprofène
Comparateur placebo: greffe gingivale sans placebo
spray placebo oral
Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif-flurbiprofène
spray oral de flurbiprofène
Comparateur placebo: placebo-greffe de tissu conjonctif
spray placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épithélisation complète
Délai: 2 mois après l'opération
le temps nécessaire pour obtenir une épithélisation complète des plaies palatines
2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'inconfort des patients
Délai: 2 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
2 mois après l'opération
gonflement postopératoire
Délai: 2 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
2 mois après l'opération
changements dans les habitudes alimentaires des patients
Délai: 2 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
2 mois après l'opération
sensation de brulure
Délai: 2 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
2 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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