- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165929
Spray oral de flurbiprofène pour le prélèvement de greffe de muqueuse dans la région palatine
Pulvérisation orale de flurbiprofène pour le prélèvement de greffe muqueuse dans la région palatine : une étude randomisée contrôlée par placebo
La greffe de tissu conjonctif (CTG) et la récolte de greffe gingivale libre (FGG) de la région palatine ont été fréquemment utilisées dans la chirurgie mucogingivale parodontale et rapportées pour fournir une prévisibilité et un succès plus élevés en ce qui concerne les résultats esthétiques. Le but de l'étude était d'évaluer les effets du spray oral de flurbiprofène sur la cicatrisation, la morbidité postopératoire des patients et l'inconfort après le prélèvement palatin du greffon.
Quarante-huit patients programmés pour CTG et FGG nécessitant des chirurgies plastiques parodontales ont été sélectionnés. Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe et ont utilisé un vaporisateur oral de flurbiprofène ou un placebo 3 fois par jour pendant une semaine. La zone donneuse palatine a été évaluée à 1 et 3 jours et 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines postopératoires pour la douleur postopératoire, l'épithélisation complète, les habitudes alimentaires, la correspondance des couleurs et le nombre total de pilules analgésiques prises. L'indice de cicatrisation des plaies (WHI) a été enregistré au suivi de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La zone palatine, qui est principalement utilisée pour la greffe de tissu conjonctif (SCTG) et la récolte de greffe gingivale libre (FGG), fournit généralement suffisamment de tissu donneur pour la chirurgie plastique parodontale. Il a été rapporté que les techniques chirurgicales utilisant ces procédures présentent une plus grande prévisibilité et une stabilité à long terme en ce qui concerne la couverture radiculaire, la largeur des tissus kératinisés et l'augmentation de l'épaisseur des tissus mous.
Dans la littérature, il a été suggéré que le prélèvement de greffe dans la région palatine entraîne certaines complications. Une hémorragie excessive, une douleur ou un inconfort intense et prolongé, une infection ou une nécrose du tissu palatin ont été rapportés après l'opération. Pour prévenir ces complications postopératoires dans les sites donneurs, un pansement hémostatique, des matériaux bioactifs tels que des membranes de collagène et des concentrés plaquettaires, des procédures biostimulantes telles que la thérapie au laser à faible intensité et des agents chimiothérapeutiques ont été suggérés. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la procédure la plus efficace pour réduire les symptômes postopératoires et pour améliorer la cicatrisation précoce des plaies après le prélèvement du greffon palatin.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les agents analgésiques largement utilisés pour le traitement de l'inflammation et la gestion de la douleur. Le flurbiprofène, un AINS chiral de la classe des acides 2-arylpropioniques, inhibe les cyclooxygénases-1 et -2, ce qui réduit la formation de prostaglandines, de thromboxanes et de prostacycline, la tolérance gastro-intestinale étant considérée comme meilleure que l'aspirine et l'indométhacine, et comparable à l'ibuprofène et le naproxène. Il a été démontré qu'il possède une activité analgésique/anti-inflammatoire adéquate en rhumatologie, gynécologie, obstétrique et oncologie.
Des études épidémiologiques ont démontré que l'administration systémique d'AINS est souvent associée à des effets secondaires liés aux systèmes gastro-intestinal et rénal. Pour limiter l'exposition systémique aux AINS oraux et maximiser les niveaux de médicament sur le site de la zone touchée, il a été suggéré d'utiliser des AINS topiques. Il a été rapporté que le flurbiprofène topique diminuait la sensibilité cornéenne, soulageait les symptômes du mal de gorge et réduisait la douleur postopératoire aiguë après des interventions chirurgicales buccales dans des études antérieures. Une formulation en spray buccal contenant 0,075 g de flurbiprofène par spray de 30 ml a été développée et fréquemment utilisée pour les affections inflammatoires de la cavité buccale, du pharynx et du larynx.
Les hypothèses de cette étude étaient que le spray de flurbiprofène pouvait accélérer la cicatrisation des plaies et réduire l'inconfort du patient. Par conséquent, l'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité clinique du vaporisateur de flurbiprofène sur la cicatrisation précoce des plaies et la morbidité des patients sur les sites donneurs palatins FGG et SCTG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- ne pas avoir de maladie systémique pouvant compromettre la cicatrisation des plaies,
- pas de chirurgie parodontale sur les sites expérimentaux auparavant,
- Interdiction de fumer,
- pas de grossesse ni d'allaitement.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité au flurbiprofène,
- antécédent d'allergie aux AINS,
- ayant des troubles de la coagulation,
- présence de réflexe de haut-le-cœur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: greffe gingivale sans flurbiprofène
|
spray oral de flurbiprofène
|
|
Comparateur placebo: greffe gingivale sans placebo
|
spray placebo oral
|
|
Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif-flurbiprofène
|
spray oral de flurbiprofène
|
|
Comparateur placebo: placebo-greffe de tissu conjonctif
|
spray placebo oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
épithélisation complète
Délai: 2 mois après l'opération
|
le temps nécessaire pour obtenir une épithélisation complète des plaies palatines
|
2 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'inconfort des patients
Délai: 2 mois après l'opération
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
2 mois après l'opération
|
|
gonflement postopératoire
Délai: 2 mois après l'opération
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
2 mois après l'opération
|
|
changements dans les habitudes alimentaires des patients
Délai: 2 mois après l'opération
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
2 mois après l'opération
|
|
sensation de brulure
Délai: 2 mois après l'opération
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
2 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Flurbiprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 36290600/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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