- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165929
Spray oral de flurbiprofeno para colheita de enxerto de mucosa na área palatina
Spray oral de flurbiprofeno para colheita de enxerto de mucosa na área palatina: um estudo randomizado controlado por placebo
A colheita de enxerto de tecido conjuntivo (CTG) e enxerto gengival livre (FGG) da área palatina tem sido usada com frequência na cirurgia mucogengival periodontal e relatada como proporcionando maior previsibilidade e sucesso em relação aos resultados estéticos. O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos do spray oral de flurbiprofeno na cicatrização de feridas, morbidade pós-operatória do paciente e desconforto após a colheita do enxerto palatino.
Quarenta e oito pacientes agendados para CTG e FGG que necessitam de cirurgias plásticas periodontais foram selecionados. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em cada grupo e usaram spray oral de flurbiprofeno ou placebo 3 vezes ao dia durante uma semana. A área doadora palatina foi avaliada em 1 e 3 dias e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após a cirurgia para dor pós-operatória, epitelização completa, hábitos alimentares, combinação de cores e número total de pílulas analgésicas tomadas. O índice de cicatrização de feridas (WHI) foi registrado em 2 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A área palatina, que é usada principalmente para enxerto de tecido conjuntivo (SCTG) e colheita de enxerto gengival livre (FGG), geralmente fornece tecido doador suficiente para cirurgia plástica periodontal. As técnicas cirúrgicas que utilizam esses procedimentos apresentam maior previsibilidade e estabilidade a longo prazo em relação ao recobrimento radicular, largura do tecido queratinizado e aumento da espessura dos tecidos moles.
A colheita de enxerto da área palatina tem sido sugerida na literatura como tendo algumas complicações. Foi relatada a ocorrência de hemorragia excessiva, dor intensa ou desconforto prolongado, infecção ou necrose do tecido palatino no pós-operatório. Para evitar essas complicações pós-operatórias nas áreas doadoras, têm sido sugeridos curativos hemostáticos, materiais bioativos como membranas de colágeno e concentrados de plaquetas, procedimentos bioestimulantes como laserterapia de baixa intensidade e agentes quimioterápicos. No entanto, não há consenso sobre qual procedimento é mais eficiente para reduzir os sintomas pós-operatórios e melhorar a cicatrização precoce da ferida após a retirada do enxerto palatino.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os agentes analgésicos amplamente utilizados para o tratamento da inflamação e controle da dor. O flurbiprofeno, um AINE quiral da classe do ácido 2-arilpropiônico, inibe a ciclooxigenase-1 e -2 resultando na redução da formação de prostaglandinas, tromboxanos e prostaciclinas, com tolerância gastrointestinal considerada melhor que a aspirina e indometacina, e comparável ao ibuprofeno e naproxeno. Foi demonstrado que possui uma atividade analgésica/anti-inflamatória adequada em reumatologia, ginecologia, obstetrícia e oncologia.
Estudos epidemiológicos demonstraram que a administração sistêmica de AINEs comumente está associada a efeitos colaterais relacionados aos sistemas gastrointestinal e renal. Para limitar a exposição sistêmica aos AINEs orais e maximizar os níveis do medicamento no local da área afetada, foi sugerido o uso de AINEs tópicos. Foi relatado que o flurbiprofeno tópico diminui a sensibilidade da córnea, efetua o alívio sintomático da dor de garganta e reduz a dor pós-operatória aguda após procedimentos cirúrgicos orais em estudos anteriores. Uma formulação de spray oral contendo 0,075 g de flurbiprofeno por spray de 30 ml foi desenvolvida e frequentemente usada para as afecções inflamatórias da cavidade oral, faringe e laringe.
As hipóteses para este estudo foram que o spray de flurbiprofeno poderia acelerar a cicatrização de feridas e reduzir o desconforto do paciente. Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia clínica do spray de flurbiprofeno na cicatrização precoce de feridas e na morbidade do paciente em locais doadores palatinos FGG e SCTG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- não ter nenhuma doença sistêmica que pudesse comprometer a cicatrização de feridas,
- nenhuma cirurgia periodontal nos locais experimentais antes,
- Proibido fumar,
- sem gravidez ou lactação.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao flurbiprofeno,
- história de alergia a AINEs,
- tendo distúrbios de coagulação,
- presença de reflexo de engasgo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: enxerto gengival livre de flurbiprofeno
|
spray oral de flurbiprofeno
|
|
Comparador de Placebo: enxerto gengival sem placebo
|
spray placebo oral
|
|
Comparador Ativo: enxerto de tecido conjuntivo flurbiprofeno
|
spray oral de flurbiprofeno
|
|
Comparador de Placebo: placebo-enxerto de tecido conjuntivo
|
spray placebo oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
epitelização completa
Prazo: 2 meses de pós-operatório
|
o tempo necessário para obter a epitelização completa das feridas palatinas
|
2 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desconforto dos pacientes
Prazo: 2 meses de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
2 meses de pós-operatório
|
|
inchaço pós-operatório
Prazo: 2 meses de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
2 meses de pós-operatório
|
|
mudanças nos hábitos alimentares dos pacientes
Prazo: 2 meses de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
2 meses de pós-operatório
|
|
sensação de queimadura
Prazo: 2 meses de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
2 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 36290600/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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