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Spray oral de flurbiprofeno para colheita de enxerto de mucosa na área palatina

23 de maio de 2017 atualizado por: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Spray oral de flurbiprofeno para colheita de enxerto de mucosa na área palatina: um estudo randomizado controlado por placebo

A colheita de enxerto de tecido conjuntivo (CTG) e enxerto gengival livre (FGG) da área palatina tem sido usada com frequência na cirurgia mucogengival periodontal e relatada como proporcionando maior previsibilidade e sucesso em relação aos resultados estéticos. O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos do spray oral de flurbiprofeno na cicatrização de feridas, morbidade pós-operatória do paciente e desconforto após a colheita do enxerto palatino.

Quarenta e oito pacientes agendados para CTG e FGG que necessitam de cirurgias plásticas periodontais foram selecionados. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em cada grupo e usaram spray oral de flurbiprofeno ou placebo 3 vezes ao dia durante uma semana. A área doadora palatina foi avaliada em 1 e 3 dias e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após a cirurgia para dor pós-operatória, epitelização completa, hábitos alimentares, combinação de cores e número total de pílulas analgésicas tomadas. O índice de cicatrização de feridas (WHI) foi registrado em 2 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A área palatina, que é usada principalmente para enxerto de tecido conjuntivo (SCTG) e colheita de enxerto gengival livre (FGG), geralmente fornece tecido doador suficiente para cirurgia plástica periodontal. As técnicas cirúrgicas que utilizam esses procedimentos apresentam maior previsibilidade e estabilidade a longo prazo em relação ao recobrimento radicular, largura do tecido queratinizado e aumento da espessura dos tecidos moles.

A colheita de enxerto da área palatina tem sido sugerida na literatura como tendo algumas complicações. Foi relatada a ocorrência de hemorragia excessiva, dor intensa ou desconforto prolongado, infecção ou necrose do tecido palatino no pós-operatório. Para evitar essas complicações pós-operatórias nas áreas doadoras, têm sido sugeridos curativos hemostáticos, materiais bioativos como membranas de colágeno e concentrados de plaquetas, procedimentos bioestimulantes como laserterapia de baixa intensidade e agentes quimioterápicos. No entanto, não há consenso sobre qual procedimento é mais eficiente para reduzir os sintomas pós-operatórios e melhorar a cicatrização precoce da ferida após a retirada do enxerto palatino.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os agentes analgésicos amplamente utilizados para o tratamento da inflamação e controle da dor. O flurbiprofeno, um AINE quiral da classe do ácido 2-arilpropiônico, inibe a ciclooxigenase-1 e -2 resultando na redução da formação de prostaglandinas, tromboxanos e prostaciclinas, com tolerância gastrointestinal considerada melhor que a aspirina e indometacina, e comparável ao ibuprofeno e naproxeno. Foi demonstrado que possui uma atividade analgésica/anti-inflamatória adequada em reumatologia, ginecologia, obstetrícia e oncologia.

Estudos epidemiológicos demonstraram que a administração sistêmica de AINEs comumente está associada a efeitos colaterais relacionados aos sistemas gastrointestinal e renal. Para limitar a exposição sistêmica aos AINEs orais e maximizar os níveis do medicamento no local da área afetada, foi sugerido o uso de AINEs tópicos. Foi relatado que o flurbiprofeno tópico diminui a sensibilidade da córnea, efetua o alívio sintomático da dor de garganta e reduz a dor pós-operatória aguda após procedimentos cirúrgicos orais em estudos anteriores. Uma formulação de spray oral contendo 0,075 g de flurbiprofeno por spray de 30 ml foi desenvolvida e frequentemente usada para as afecções inflamatórias da cavidade oral, faringe e laringe.

As hipóteses para este estudo foram que o spray de flurbiprofeno poderia acelerar a cicatrização de feridas e reduzir o desconforto do paciente. Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia clínica do spray de flurbiprofeno na cicatrização precoce de feridas e na morbidade do paciente em locais doadores palatinos FGG e SCTG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18 anos,
  2. não ter nenhuma doença sistêmica que pudesse comprometer a cicatrização de feridas,
  3. nenhuma cirurgia periodontal nos locais experimentais antes,
  4. Proibido fumar,
  5. sem gravidez ou lactação.

Critério de exclusão:

  1. hipersensibilidade ao flurbiprofeno,
  2. história de alergia a AINEs,
  3. tendo distúrbios de coagulação,
  4. presença de reflexo de engasgo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: enxerto gengival livre de flurbiprofeno
spray oral de flurbiprofeno
Comparador de Placebo: enxerto gengival sem placebo
spray placebo oral
Comparador Ativo: enxerto de tecido conjuntivo flurbiprofeno
spray oral de flurbiprofeno
Comparador de Placebo: placebo-enxerto de tecido conjuntivo
spray placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
epitelização completa
Prazo: 2 meses de pós-operatório
o tempo necessário para obter a epitelização completa das feridas palatinas
2 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desconforto dos pacientes
Prazo: 2 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS)
2 meses de pós-operatório
inchaço pós-operatório
Prazo: 2 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS)
2 meses de pós-operatório
mudanças nos hábitos alimentares dos pacientes
Prazo: 2 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS)
2 meses de pós-operatório
sensação de queimadura
Prazo: 2 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS)
2 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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