- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165929
Flurbiprofen doustny w aerozolu do pobierania przeszczepów błony śluzowej w okolicy podniebienia
Doustny spray z flurbiprofenem do pobierania przeszczepu błony śluzowej w okolicy podniebienia: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Pobieranie przeszczepu tkanki łącznej (CTG) i wolnego przeszczepu dziąsła (FGG) z obszaru podniebienia było często stosowane w chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej przyzębia i stwierdzono, że zapewnia większą przewidywalność i sukces w zakresie wyników estetycznych. Celem pracy była ocena wpływu doustnego flurbiprofenu w aerozolu na gojenie się ran, chorobowość pooperacyjną i dyskomfort pacjentów po pobraniu przeszczepu podniebiennego.
Wybrano czterdziestu ośmiu pacjentów zakwalifikowanych do KTG i FGG wymagających chirurgii plastycznej przyzębia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy i stosowali doustny spray flurbiprofenu lub placebo 3 razy dziennie przez tydzień. Obszar dawcy podniebienia oceniano po 1 i 3 dniach oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po operacji pod kątem bólu pooperacyjnego, całkowitego nabłonka, nawyków żywieniowych, dopasowania kolorów i całkowitej liczby przyjętych tabletek przeciwbólowych. Wskaźnik gojenia się ran (WHI) rejestrowano po 2 tygodniach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar podniebienia, który jest najczęściej używany do pobierania przeszczepów tkanki łącznej (SCTG) i wolnych przeszczepów dziąseł (FGG), zwykle zapewnia wystarczającą ilość tkanki dawcy do chirurgii plastycznej przyzębia. Donoszono, że techniki chirurgiczne wykorzystujące te procedury charakteryzują się większą przewidywalnością i długoterminową stabilnością w zakresie pokrycia korzeni, szerokości zrogowaciałej tkanki i wzrostu grubości tkanek miękkich.
W literaturze sugeruje się, że pobieranie przeszczepu z obszaru podniebienia wiąże się z pewnymi komplikacjami. W okresie pooperacyjnym zgłaszano występowanie nadmiernego krwotoku, przedłużającego się silnego bólu lub dyskomfortu, infekcji lub martwicy tkanki podniebienia. Aby zapobiec tym powikłaniom pooperacyjnym w miejscach pobrania, sugerowano opatrunki hemostatyczne, materiały bioaktywne, takie jak błony kolagenowe i koncentraty płytek krwi, procedury biostymulujące, takie jak terapia laserowa niskiego poziomu i środki chemioterapeutyczne. Jednak nie ma zgody co do tego, która procedura jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu objawów pooperacyjnych i przyspieszaniu wczesnego gojenia się ran po pobraniu przeszczepu podniebiennego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są środkami przeciwbólowymi szeroko stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i zwalczaniu bólu. Flurbiprofen, chiralny NLPZ należący do grupy kwasu 2-arylopropionowego, hamuje cyklooksygenazę-1 i -2, co powoduje zmniejszenie tworzenia się prostaglandyn, tromboksanów i prostacykliny, z tolerancją żołądkowo-jelitową uważaną za lepszą niż aspiryna i indometacyna i porównywalną z ibuprofenem i naproksenem. Wykazano, że posiada odpowiednie działanie przeciwbólowe/ przeciwzapalne w reumatologii, ginekologii, położnictwie i onkologii.
Badania epidemiologiczne wykazały, że ogólnoustrojowe podawanie NLPZ często wiąże się z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego i nerkowego. Aby ograniczyć ogólnoustrojową ekspozycję na doustne NLPZ i zmaksymalizować stężenie leku w miejscu dotkniętym chorobą, sugerowano miejscowe stosowanie NLPZ. We wcześniejszych badaniach flurbiprofen stosowany miejscowo zmniejszał wrażliwość rogówki, łagodził objawy bólu gardła i zmniejszał ostry ból pooperacyjny po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej. Opracowano preparat doustny w postaci aerozolu zawierający 0,075 g flurbiprofenu na 30 ml aerozolu, który często stosuje się w stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i krtani.
Hipoteza tego badania była taka, że flurbiprofen w aerozolu może przyspieszyć gojenie się ran i zmniejszyć dyskomfort pacjenta. Dlatego celem niniejszego badania była ocena skuteczności klinicznej flurbiprofenu w aerozolu we wczesnym gojeniu się ran i chorobowości pacjentów zarówno w miejscach pobrania podniebienia FGG, jak i SCTG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby utrudniać gojenie się ran,
- brak wcześniejszych zabiegów periodontologicznych na polach doświadczalnych,
- zakaz palenia,
- brak ciąży i laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na flurbiprofen,
- historia alergii na NLPZ,
- z zaburzeniami krzepnięcia,
- obecność odruchu wymiotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przeszczep dziąsłowy bez flurbiprofenu
|
doustny spray z flurbiprofenem
|
|
Komparator placebo: przeszczep dziąsłowy bez placebo
|
doustny spray placebo
|
|
Aktywny komparator: przeszczep tkanki łącznej flurbiprofenu
|
doustny spray z flurbiprofenem
|
|
Komparator placebo: przeszczep tkanki łącznej placebo
|
doustny spray placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pełna epitelizacja
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
czas potrzebny do uzyskania całkowitego nabłonka ran podniebienia
|
2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dyskomfort pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
2 miesiące po operacji
|
|
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
2 miesiące po operacji
|
|
zmiany nawyków żywieniowych pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
2 miesiące po operacji
|
|
gorąca sensacja
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Flurbiprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36290600/66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia, jama ustna
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Flurbiprofen
-
Kittitorn Supphapipat, MDAktywny, nie rekrutującyChrypka | Ból gardła po operacjiTajlandia
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyEfekt narkotykowy | Używanie narkotyków | Choroby tkanek miękkich jamy ustnejIndyk
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine; Guangzhou Institute...ZakończonyLepsza rekonwalescencja po operacji | Analgezja multimodalna | Chemoembolizacja przeztętnicza | Badanie w świecie rzeczywistymChiny
-
Dexcel Pharma Technologies Ltd.Zakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyBól, pooperacyjny | AnaplazjaChiny
-
Gerd GeisslingerFraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied EcologyZakończonyZdrowi WolontariuszeNiemcy
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyHiperalgezja | Chirurgia torakoskopowaChiny
-
Reckitt Benckiser LLCZakończonyBól gardła | Ostre zapalenie gardłaStany Zjednoczone