Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flurbiprofen doustny w aerozolu do pobierania przeszczepów błony śluzowej w okolicy podniebienia

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Doustny spray z flurbiprofenem do pobierania przeszczepu błony śluzowej w okolicy podniebienia: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Pobieranie przeszczepu tkanki łącznej (CTG) i wolnego przeszczepu dziąsła (FGG) z obszaru podniebienia było często stosowane w chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej przyzębia i stwierdzono, że zapewnia większą przewidywalność i sukces w zakresie wyników estetycznych. Celem pracy była ocena wpływu doustnego flurbiprofenu w aerozolu na gojenie się ran, chorobowość pooperacyjną i dyskomfort pacjentów po pobraniu przeszczepu podniebiennego.

Wybrano czterdziestu ośmiu pacjentów zakwalifikowanych do KTG i FGG wymagających chirurgii plastycznej przyzębia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy i stosowali doustny spray flurbiprofenu lub placebo 3 razy dziennie przez tydzień. Obszar dawcy podniebienia oceniano po 1 i 3 dniach oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po operacji pod kątem bólu pooperacyjnego, całkowitego nabłonka, nawyków żywieniowych, dopasowania kolorów i całkowitej liczby przyjętych tabletek przeciwbólowych. Wskaźnik gojenia się ran (WHI) rejestrowano po 2 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obszar podniebienia, który jest najczęściej używany do pobierania przeszczepów tkanki łącznej (SCTG) i wolnych przeszczepów dziąseł (FGG), zwykle zapewnia wystarczającą ilość tkanki dawcy do chirurgii plastycznej przyzębia. Donoszono, że techniki chirurgiczne wykorzystujące te procedury charakteryzują się większą przewidywalnością i długoterminową stabilnością w zakresie pokrycia korzeni, szerokości zrogowaciałej tkanki i wzrostu grubości tkanek miękkich.

W literaturze sugeruje się, że pobieranie przeszczepu z obszaru podniebienia wiąże się z pewnymi komplikacjami. W okresie pooperacyjnym zgłaszano występowanie nadmiernego krwotoku, przedłużającego się silnego bólu lub dyskomfortu, infekcji lub martwicy tkanki podniebienia. Aby zapobiec tym powikłaniom pooperacyjnym w miejscach pobrania, sugerowano opatrunki hemostatyczne, materiały bioaktywne, takie jak błony kolagenowe i koncentraty płytek krwi, procedury biostymulujące, takie jak terapia laserowa niskiego poziomu i środki chemioterapeutyczne. Jednak nie ma zgody co do tego, która procedura jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu objawów pooperacyjnych i przyspieszaniu wczesnego gojenia się ran po pobraniu przeszczepu podniebiennego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są środkami przeciwbólowymi szeroko stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i zwalczaniu bólu. Flurbiprofen, chiralny NLPZ należący do grupy kwasu 2-arylopropionowego, hamuje cyklooksygenazę-1 i -2, co powoduje zmniejszenie tworzenia się prostaglandyn, tromboksanów i prostacykliny, z tolerancją żołądkowo-jelitową uważaną za lepszą niż aspiryna i indometacyna i porównywalną z ibuprofenem i naproksenem. Wykazano, że posiada odpowiednie działanie przeciwbólowe/ przeciwzapalne w reumatologii, ginekologii, położnictwie i onkologii.

Badania epidemiologiczne wykazały, że ogólnoustrojowe podawanie NLPZ często wiąże się z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego i nerkowego. Aby ograniczyć ogólnoustrojową ekspozycję na doustne NLPZ i zmaksymalizować stężenie leku w miejscu dotkniętym chorobą, sugerowano miejscowe stosowanie NLPZ. We wcześniejszych badaniach flurbiprofen stosowany miejscowo zmniejszał wrażliwość rogówki, łagodził objawy bólu gardła i zmniejszał ostry ból pooperacyjny po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej. Opracowano preparat doustny w postaci aerozolu zawierający 0,075 g flurbiprofenu na 30 ml aerozolu, który często stosuje się w stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i krtani.

Hipoteza tego badania była taka, że ​​flurbiprofen w aerozolu może przyspieszyć gojenie się ran i zmniejszyć dyskomfort pacjenta. Dlatego celem niniejszego badania była ocena skuteczności klinicznej flurbiprofenu w aerozolu we wczesnym gojeniu się ran i chorobowości pacjentów zarówno w miejscach pobrania podniebienia FGG, jak i SCTG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 18 lat,
  2. brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby utrudniać gojenie się ran,
  3. brak wcześniejszych zabiegów periodontologicznych na polach doświadczalnych,
  4. zakaz palenia,
  5. brak ciąży i laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. nadwrażliwość na flurbiprofen,
  2. historia alergii na NLPZ,
  3. z zaburzeniami krzepnięcia,
  4. obecność odruchu wymiotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przeszczep dziąsłowy bez flurbiprofenu
doustny spray z flurbiprofenem
Komparator placebo: przeszczep dziąsłowy bez placebo
doustny spray placebo
Aktywny komparator: przeszczep tkanki łącznej flurbiprofenu
doustny spray z flurbiprofenem
Komparator placebo: przeszczep tkanki łącznej placebo
doustny spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna epitelizacja
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
czas potrzebny do uzyskania całkowitego nabłonka ran podniebienia
2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyskomfort pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
2 miesiące po operacji
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
2 miesiące po operacji
zmiany nawyków żywieniowych pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
2 miesiące po operacji
gorąca sensacja
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia, jama ustna

Badania kliniczne na Flurbiprofen

Subskrybuj