- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165929
Orální flurbiprofenový sprej pro odběr slizničního štěpu v oblasti patra
Perorální flurbiprofenový sprej pro odběr slizničního štěpu v oblasti patra: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Odběr štěpu pojivové tkáně (CTG) a volného gingiválního štěpu (FGG) z oblasti patra se často používá v parodontální mukogingivální chirurgii a uvádí se, že poskytuje vyšší předvídatelnost a úspěch, pokud jde o estetické výsledky. Cílem studie bylo zhodnotit účinky perorálního flurbiprofenu ve spreji na hojení ran, pooperační morbiditu pacientů a diskomfort po odběru patrového štěpu.
Bylo vybráno 48 pacientů plánovaných na CTG a FGG vyžadující parodontální plastické operace. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny a užívali perorální sprej flurbiprofenu nebo placeba 3krát denně po dobu jednoho týdne. Palatální dárcovská oblast byla hodnocena 1 a 3 dny a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po operaci na pooperační bolest, kompletní epitelizaci, stravovací návyky, barevnou shodu a celkový počet požitých analgetických pilulek. Index hojení ran (WHI) byl zaznamenán po 2 týdnech sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Palatinální oblast, která se většinou používá pro odběr pojivového štěpu (SCTG) a volného gingiválního štěpu (FGG), obvykle poskytuje dostatek dárcovské tkáně pro parodontální plastickou chirurgii. Bylo popsáno, že chirurgické techniky využívající tyto postupy poskytují vyšší předvídatelnost a dlouhodobou stabilitu, pokud jde o pokrytí kořenů, šířku keratinizované tkáně a zvýšení tloušťky měkké tkáně.
V literatuře se uvádí, že odběr štěpu z patrové oblasti má určité komplikace. Po operaci bylo hlášeno nadměrné krvácení, dlouhotrvající silná bolest nebo nepohodlí, infekce nebo nekróza patrové tkáně. K prevenci těchto pooperačních komplikací v dárcovských místech byly navrženy hemostatické obvazy, bioaktivní materiály, jako jsou kolagenové membrány a koncentráty krevních destiček, biostimulační postupy, jako je nízkoúrovňová laserová terapie a chemoterapeutická činidla. Neexistuje však konsenzus o tom, který postup je účinnější pro snížení pooperačních příznaků a pro zlepšení časného hojení ran po odběru patrového štěpu.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou analgetika, která se široce používají pro léčbu zánětu a zvládání bolesti. Flurbiprofen, chirální NSAID třídy kyseliny 2-arylpropionové, inhibuje cyklooxygenázu-1 a -2, což vede ke snížené tvorbě prostaglandinů, tromboxanů a prostacyklinu, přičemž gastrointestinální tolerance je považována za lepší než aspirin a indometacin a je srovnatelná s ibuprofenem a naproxenem. Bylo prokázáno, že má adekvátní analgetický/protizánětlivý účinek v revmatologii, gynekologii, porodnictví a onkologii.
Epidemiologické studie prokázaly, že systémové podávání NSAID je běžně spojeno s vedlejšími účinky souvisejícími s gastrointestinálním a renálním systémem. Pro omezení systémové expozice perorálním NSAID a pro maximalizaci hladin léku v místě postižené oblasti bylo navrženo použití topických NSAID. V předchozích studiích bylo hlášeno, že topický flurbiprofen snižuje citlivost rohovky, způsobuje symptomatickou úlevu od bolesti v krku a snižuje akutní pooperační bolest po orálních chirurgických zákrocích. Pro zánětlivá onemocnění dutiny ústní, hltanu a hrtanu byla vyvinuta a často používána perorální sprejová formulace obsahující 0,075 g flurbiprofenu na 30 ml spreje.
Hypotézy pro tuto studii byly, že flurbiprofen ve spreji může urychlit hojení ran a snížit nepohodlí pacienta. Proto bylo cílem této studie zhodnotit klinickou účinnost flurbiprofenu ve spreji na časné hojení ran a morbiditu pacientů na FGG i SCTG palatinových dárcovských místech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- nemá žádné systémové onemocnění, které by mohlo ohrozit hojení ran,
- dříve žádná parodontologická operace na experimentálních místech,
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO,
- žádné těhotenství ani kojení.
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na flurbiprofen,
- anamnéza alergie na NSAID,
- s poruchami koagulace,
- přítomnost dávivého reflexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: gingivální štěp bez flurbiprofenu
|
perorální flurbiprofen ve spreji
|
|
Komparátor placeba: gingivální štěp bez placeba
|
perorální placebo sprej
|
|
Aktivní komparátor: flurbiprofen-štěp pojivové tkáně
|
perorální flurbiprofen ve spreji
|
|
Komparátor placeba: placebo-štěp pojivové tkáně
|
perorální placebo sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní epitelizace
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
čas potřebný k dosažení úplné epitelizace palatálních ran
|
2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepohodlí pacientů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
2 měsíce po operaci
|
|
pooperační otok
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
2 měsíce po operaci
|
|
změny stravovacích návyků pacientů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
2 měsíce po operaci
|
|
pocit pálení
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36290600/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie, orální
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko