Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální flurbiprofenový sprej pro odběr slizničního štěpu v oblasti patra

23. května 2017 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Perorální flurbiprofenový sprej pro odběr slizničního štěpu v oblasti patra: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Odběr štěpu pojivové tkáně (CTG) a volného gingiválního štěpu (FGG) z oblasti patra se často používá v parodontální mukogingivální chirurgii a uvádí se, že poskytuje vyšší předvídatelnost a úspěch, pokud jde o estetické výsledky. Cílem studie bylo zhodnotit účinky perorálního flurbiprofenu ve spreji na hojení ran, pooperační morbiditu pacientů a diskomfort po odběru patrového štěpu.

Bylo vybráno 48 pacientů plánovaných na CTG a FGG vyžadující parodontální plastické operace. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny a užívali perorální sprej flurbiprofenu nebo placeba 3krát denně po dobu jednoho týdne. Palatální dárcovská oblast byla hodnocena 1 a 3 dny a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po operaci na pooperační bolest, kompletní epitelizaci, stravovací návyky, barevnou shodu a celkový počet požitých analgetických pilulek. Index hojení ran (WHI) byl zaznamenán po 2 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Palatinální oblast, která se většinou používá pro odběr pojivového štěpu (SCTG) a volného gingiválního štěpu (FGG), obvykle poskytuje dostatek dárcovské tkáně pro parodontální plastickou chirurgii. Bylo popsáno, že chirurgické techniky využívající tyto postupy poskytují vyšší předvídatelnost a dlouhodobou stabilitu, pokud jde o pokrytí kořenů, šířku keratinizované tkáně a zvýšení tloušťky měkké tkáně.

V literatuře se uvádí, že odběr štěpu z patrové oblasti má určité komplikace. Po operaci bylo hlášeno nadměrné krvácení, dlouhotrvající silná bolest nebo nepohodlí, infekce nebo nekróza patrové tkáně. K prevenci těchto pooperačních komplikací v dárcovských místech byly navrženy hemostatické obvazy, bioaktivní materiály, jako jsou kolagenové membrány a koncentráty krevních destiček, biostimulační postupy, jako je nízkoúrovňová laserová terapie a chemoterapeutická činidla. Neexistuje však konsenzus o tom, který postup je účinnější pro snížení pooperačních příznaků a pro zlepšení časného hojení ran po odběru patrového štěpu.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou analgetika, která se široce používají pro léčbu zánětu a zvládání bolesti. Flurbiprofen, chirální NSAID třídy kyseliny 2-arylpropionové, inhibuje cyklooxygenázu-1 a -2, což vede ke snížené tvorbě prostaglandinů, tromboxanů a prostacyklinu, přičemž gastrointestinální tolerance je považována za lepší než aspirin a indometacin a je srovnatelná s ibuprofenem a naproxenem. Bylo prokázáno, že má adekvátní analgetický/protizánětlivý účinek v revmatologii, gynekologii, porodnictví a onkologii.

Epidemiologické studie prokázaly, že systémové podávání NSAID je běžně spojeno s vedlejšími účinky souvisejícími s gastrointestinálním a renálním systémem. Pro omezení systémové expozice perorálním NSAID a pro maximalizaci hladin léku v místě postižené oblasti bylo navrženo použití topických NSAID. V předchozích studiích bylo hlášeno, že topický flurbiprofen snižuje citlivost rohovky, způsobuje symptomatickou úlevu od bolesti v krku a snižuje akutní pooperační bolest po orálních chirurgických zákrocích. Pro zánětlivá onemocnění dutiny ústní, hltanu a hrtanu byla vyvinuta a často používána perorální sprejová formulace obsahující 0,075 g flurbiprofenu na 30 ml spreje.

Hypotézy pro tuto studii byly, že flurbiprofen ve spreji může urychlit hojení ran a snížit nepohodlí pacienta. Proto bylo cílem této studie zhodnotit klinickou účinnost flurbiprofenu ve spreji na časné hojení ran a morbiditu pacientů na FGG i SCTG palatinových dárcovských místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 18 let,
  2. nemá žádné systémové onemocnění, které by mohlo ohrozit hojení ran,
  3. dříve žádná parodontologická operace na experimentálních místech,
  4. KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO,
  5. žádné těhotenství ani kojení.

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na flurbiprofen,
  2. anamnéza alergie na NSAID,
  3. s poruchami koagulace,
  4. přítomnost dávivého reflexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gingivální štěp bez flurbiprofenu
perorální flurbiprofen ve spreji
Komparátor placeba: gingivální štěp bez placeba
perorální placebo sprej
Aktivní komparátor: flurbiprofen-štěp pojivové tkáně
perorální flurbiprofen ve spreji
Komparátor placeba: placebo-štěp pojivové tkáně
perorální placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní epitelizace
Časové okno: 2 měsíce po operaci
čas potřebný k dosažení úplné epitelizace palatálních ran
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí pacientů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
2 měsíce po operaci
pooperační otok
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
2 měsíce po operaci
změny stravovacích návyků pacientů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
2 měsíce po operaci
pocit pálení
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie, orální

Předplatit