Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флурбипрофен пероральный спрей для забора трансплантата слизистой оболочки в небной области

23 мая 2017 г. обновлено: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Пероральный спрей флурбипрофена для забора трансплантата слизистой оболочки в небной области: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Забор соединительнотканного трансплантата (CTG) и свободного десневого трансплантата (FGG) из небной области часто используется в периодонтальной слизисто-десневой хирургии и, как сообщается, обеспечивает более высокую предсказуемость и успех в отношении эстетических результатов. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние перорального спрея флурбипрофена на заживление ран, послеоперационную заболеваемость пациентов и дискомфорт после забора небного трансплантата.

Было отобрано 48 пациентов, которым запланированы КТГ и ФГГ, нуждающиеся в пластических операциях на пародонте. Пациенты были случайным образом распределены в каждую группу и использовали пероральный спрей флурбипрофена или плацебо 3 раза в день в течение недели. Небную донорскую область оценивали через 1 и 3 дня, а также через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после операции на предмет послеоперационной боли, полной эпителизации, особенностей питания, соответствия цвета и общего количества принятых обезболивающих таблеток. Индекс заживления ран (WHI) регистрировали через 2 недели наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Небная область, которая в основном используется для забора соединительнотканного трансплантата (SCTG) и свободного десневого трансплантата (FGG), обычно обеспечивает достаточное количество донорской ткани для периодонтальной пластической хирургии. Сообщается, что хирургические методы с использованием этих процедур обеспечивают более высокую предсказуемость и долгосрочную стабильность в отношении покрытия корня, увеличения ширины ороговевшей ткани и толщины мягких тканей.

В литературе предполагалось, что забор трансплантата из небной области может иметь некоторые осложнения. В послеоперационном периоде сообщалось об обильном кровотечении, длительной сильной боли или дискомфорте, инфицировании или некрозе небной ткани. Для предотвращения этих послеоперационных осложнений в донорских областях были предложены гемостатические повязки, биоактивные материалы, такие как коллагеновые мембраны и концентраты тромбоцитов, биостимулирующие процедуры, такие как низкоинтенсивная лазерная терапия и химиотерапевтические агенты. Тем не менее, нет единого мнения о том, какая процедура более эффективна для уменьшения послеоперационных симптомов и ускорения раннего заживления раны после забора небного трансплантата.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются анальгетиками, которые широко используются для лечения воспаления и обезболивания. Флурбипрофен, хиральный НПВП класса 2-арилпропионовой кислоты, ингибирует циклооксигеназу-1 и -2, что приводит к снижению образования простагландинов, тромбоксанов и простациклина, при этом переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта считается лучше, чем у аспирина и индометацина, и сравнима с ибупрофеном и напроксеном. Было показано, что он обладает адекватной анальгетической/противовоспалительной активностью в ревматологии, гинекологии, акушерстве и онкологии.

Эпидемиологические исследования показали, что системное введение НПВП обычно связано с побочными эффектами, связанными с желудочно-кишечной и почечной системами. Чтобы ограничить системное воздействие пероральных НПВП и максимально увеличить уровень препарата в пораженной области, было предложено использовать местные НПВП. В предыдущих исследованиях сообщалось, что флурбипрофен для местного применения снижает чувствительность роговицы, вызывает симптоматическое облегчение боли в горле и уменьшает острую послеоперационную боль после хирургических вмешательств в ротовой полости. Был разработан спрей для перорального применения, содержащий 0,075 г флурбипрофена на 30 мл спрея, который часто используется при воспалительных поражениях полости рта, глотки и гортани.

Гипотезы для этого исследования заключались в том, что спрей флурбипрофен может ускорить заживление ран и уменьшить дискомфорт пациента. Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в оценке клинической эффективности спрея флурбипрофена в отношении раннего заживления ран и заболеваемости пациентов как при FGG, так и при небных донорских участках SCTG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 18 лет,
  2. отсутствие каких-либо системных заболеваний, которые могут нарушить заживление ран,
  3. отсутствие операций на пародонте на экспериментальных площадках ранее,
  4. Курение запрещено,
  5. отсутствие беременности и лактации.

Критерий исключения:

  1. повышенная чувствительность к флурбипрофену,
  2. аллергия на НПВП в анамнезе,
  3. наличие нарушений свертывания крови,
  4. наличие рвотного рефлекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: десневой трансплантат без флурбипрофена
пероральный спрей флурбипрофен
Плацебо Компаратор: десневой трансплантат без плацебо
пероральный спрей плацебо
Активный компаратор: флурбипрофен-соединительнотканный трансплантат
пероральный спрей флурбипрофен
Плацебо Компаратор: плацебо-трансплантат соединительной ткани
пероральный спрей плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная эпителизация
Временное ограничение: 2 месяца после операции
время, необходимое для полной эпителизации небных ран
2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дискомфорт пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
2 месяца после операции
послеоперационный отек
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
2 месяца после операции
изменение пищевых привычек пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
2 месяца после операции
обжигающее ощущение
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия, Оральный

Клинические исследования Флурбипрофен

Подписаться