- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03165929
Флурбипрофен пероральный спрей для забора трансплантата слизистой оболочки в небной области
Пероральный спрей флурбипрофена для забора трансплантата слизистой оболочки в небной области: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Забор соединительнотканного трансплантата (CTG) и свободного десневого трансплантата (FGG) из небной области часто используется в периодонтальной слизисто-десневой хирургии и, как сообщается, обеспечивает более высокую предсказуемость и успех в отношении эстетических результатов. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние перорального спрея флурбипрофена на заживление ран, послеоперационную заболеваемость пациентов и дискомфорт после забора небного трансплантата.
Было отобрано 48 пациентов, которым запланированы КТГ и ФГГ, нуждающиеся в пластических операциях на пародонте. Пациенты были случайным образом распределены в каждую группу и использовали пероральный спрей флурбипрофена или плацебо 3 раза в день в течение недели. Небную донорскую область оценивали через 1 и 3 дня, а также через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после операции на предмет послеоперационной боли, полной эпителизации, особенностей питания, соответствия цвета и общего количества принятых обезболивающих таблеток. Индекс заживления ран (WHI) регистрировали через 2 недели наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Небная область, которая в основном используется для забора соединительнотканного трансплантата (SCTG) и свободного десневого трансплантата (FGG), обычно обеспечивает достаточное количество донорской ткани для периодонтальной пластической хирургии. Сообщается, что хирургические методы с использованием этих процедур обеспечивают более высокую предсказуемость и долгосрочную стабильность в отношении покрытия корня, увеличения ширины ороговевшей ткани и толщины мягких тканей.
В литературе предполагалось, что забор трансплантата из небной области может иметь некоторые осложнения. В послеоперационном периоде сообщалось об обильном кровотечении, длительной сильной боли или дискомфорте, инфицировании или некрозе небной ткани. Для предотвращения этих послеоперационных осложнений в донорских областях были предложены гемостатические повязки, биоактивные материалы, такие как коллагеновые мембраны и концентраты тромбоцитов, биостимулирующие процедуры, такие как низкоинтенсивная лазерная терапия и химиотерапевтические агенты. Тем не менее, нет единого мнения о том, какая процедура более эффективна для уменьшения послеоперационных симптомов и ускорения раннего заживления раны после забора небного трансплантата.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются анальгетиками, которые широко используются для лечения воспаления и обезболивания. Флурбипрофен, хиральный НПВП класса 2-арилпропионовой кислоты, ингибирует циклооксигеназу-1 и -2, что приводит к снижению образования простагландинов, тромбоксанов и простациклина, при этом переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта считается лучше, чем у аспирина и индометацина, и сравнима с ибупрофеном и напроксеном. Было показано, что он обладает адекватной анальгетической/противовоспалительной активностью в ревматологии, гинекологии, акушерстве и онкологии.
Эпидемиологические исследования показали, что системное введение НПВП обычно связано с побочными эффектами, связанными с желудочно-кишечной и почечной системами. Чтобы ограничить системное воздействие пероральных НПВП и максимально увеличить уровень препарата в пораженной области, было предложено использовать местные НПВП. В предыдущих исследованиях сообщалось, что флурбипрофен для местного применения снижает чувствительность роговицы, вызывает симптоматическое облегчение боли в горле и уменьшает острую послеоперационную боль после хирургических вмешательств в ротовой полости. Был разработан спрей для перорального применения, содержащий 0,075 г флурбипрофена на 30 мл спрея, который часто используется при воспалительных поражениях полости рта, глотки и гортани.
Гипотезы для этого исследования заключались в том, что спрей флурбипрофен может ускорить заживление ран и уменьшить дискомфорт пациента. Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в оценке клинической эффективности спрея флурбипрофена в отношении раннего заживления ран и заболеваемости пациентов как при FGG, так и при небных донорских участках SCTG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет,
- отсутствие каких-либо системных заболеваний, которые могут нарушить заживление ран,
- отсутствие операций на пародонте на экспериментальных площадках ранее,
- Курение запрещено,
- отсутствие беременности и лактации.
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к флурбипрофену,
- аллергия на НПВП в анамнезе,
- наличие нарушений свертывания крови,
- наличие рвотного рефлекса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: десневой трансплантат без флурбипрофена
|
пероральный спрей флурбипрофен
|
|
Плацебо Компаратор: десневой трансплантат без плацебо
|
пероральный спрей плацебо
|
|
Активный компаратор: флурбипрофен-соединительнотканный трансплантат
|
пероральный спрей флурбипрофен
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-трансплантат соединительной ткани
|
пероральный спрей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная эпителизация
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
время, необходимое для полной эпителизации небных ран
|
2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дискомфорт пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
2 месяца после операции
|
|
послеоперационный отек
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
2 месяца после операции
|
|
изменение пищевых привычек пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
2 месяца после операции
|
|
обжигающее ощущение
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Флурбипрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 36290600/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия, Оральный
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия
Клинические исследования Флурбипрофен
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...НеизвестныйБоль, Послеоперационный | АнаплазияКитай
-
Kittitorn Supphapipat, MDАктивный, не рекрутирующийОхриплость | Послеоперационная боль в горлеТаиланд
-
Fujian Medical University Union HospitalРекрутингГипералгезия | Торакоскопическая хирургияКитай