- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165929
Orális flurbiprofen spray nyálkahártya-graft betakarításhoz a palatális területen
Orális flurbiprofen spray nyálkahártya-graft betakarításhoz a palatális területen: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Kötőszöveti graftot (CTG) és szabad fogínygraftot (FGG) a palatális területről gyakran alkalmaztak a periodontális mucogingival műtét során, és a jelentések szerint nagyobb előrejelzést és sikerességet biztosít az esztétikai eredmények tekintetében. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az orális flurbiprofén spray hatását a sebgyógyulásra, a posztoperatív betegek morbiditására és a palatális graft begyűjtése utáni kellemetlenségre.
Negyvennyolc, CTG-re és FGG-re tervezett, parodontális plasztikai műtétet igénylő beteget választottak ki. A betegeket véletlenszerűen besorolták az egyes csoportokba, és egy héten keresztül naponta háromszor flurbiprofént vagy placebót kaptak szájon át. A palatális donor területét a műtét utáni 1. és 3. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6. és 8. héttel értékelték a posztoperatív fájdalom, a teljes hámképződés, a táplálkozási szokások, a színek egyezése és a bevett fájdalomcsillapító tabletták száma szempontjából. A sebgyógyulási indexet (WHI) 2 hetes utánkövetéskor rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palatális terület, amelyet leginkább kötőszöveti graft (SCTG) és szabad gingiva graft (FGG) betakarítására használnak, általában elegendő donorszövetet biztosít a parodontális plasztikai műtétekhez. Az ezeket az eljárásokat alkalmazó sebészeti technikákról beszámoltak arról, hogy nagyobb kiszámíthatóságot és hosszú távú stabilitást biztosítanak a gyökérborítás, a keratinizált szövet szélessége és a lágyszövetvastagság növekedése tekintetében.
Az irodalom szerint a palatális területről történő graft betakarítás bizonyos komplikációkkal jár. Túlzott vérzésről, hosszan tartó súlyos fájdalomról vagy kellemetlen érzésről, a palatális szövet fertőzéséről vagy nekrózisáról számoltak be a műtét után. E posztoperatív szövődmények megelőzésére a donor helyeken vérzéscsillapító kötést, bioaktív anyagokat, például kollagén membránokat és vérlemezkekoncentrátumokat, biostimuláns eljárásokat, például alacsony szintű lézerterápiát és kemoterápiás szereket javasoltak. Nincs azonban egyetértés abban, hogy melyik eljárás hatékonyabb a posztoperatív tünetek csökkentésében és a palatális graft begyűjtése utáni korai sebgyógyulás fokozásában.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) olyan fájdalomcsillapító szerek, amelyeket széles körben alkalmaznak a gyulladás kezelésére és a fájdalom kezelésére. A flurbiprofen, a 2-aril-propionsav osztályba tartozó királis NSAID gátolja a ciklooxigenáz-1-et és -2-t, ami a prosztaglandinok, tromboxánok és prosztaciklin képződésének csökkenését eredményezi, és a gyomor-bélrendszeri toleranciát jobbnak tartják, mint az aszpirint és az indometacint, és összehasonlítható a naproxenprofennel. Kimutatták, hogy megfelelő fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a reumatológiában, nőgyógyászatban, szülészeten és onkológiában.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az NSAID-ok szisztémás beadása gyakran társul a gyomor-bélrendszeri és a veserendszerrel kapcsolatos mellékhatásokhoz. Az orális NSAID-k szisztémás expozíciójának korlátozása és a gyógyszerszintek maximalizálása érdekében az érintett területen helyi NSAID-ok alkalmazását javasolták. Korábbi vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a helyi flurbiprofen csökkenti a szaruhártya érzékenységét, tünetileg enyhíti a torokfájást, és csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat szájsebészeti beavatkozások után. A szájüreg, a garat és a gége gyulladásos megbetegedéseire 0,075 g flurbiprofént tartalmazó szájpermetet fejlesztettek ki 30 ml permetenként, és gyakran használják.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az volt, hogy a flurbiprofen spray felgyorsíthatja a sebgyógyulást és csökkentheti a beteg kellemetlen érzéseit. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a flurbiprofen spray klinikai hatékonyságát a korai sebgyógyulásra és a betegek morbiditására mind az FGG, mind az SCTG palatális donor helyeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év,
- nincs olyan szisztémás betegsége, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást,
- korábban nem végeztek parodontális műtétet a kísérleti helyeken,
- Tilos a dohányzás,
- nincs terhesség vagy szoptatás.
Kizárási kritériumok:
- flurbiprofénnel szembeni túlérzékenység,
- NSAID-ellenes allergia anamnézisében,
- véralvadási zavarok,
- öklendezési reflex jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: flurbiprofen mentes fogíny graft
|
orális flurbiprofen spray
|
|
Placebo Comparator: placebo-mentes fogíny graft
|
orális placebo spray
|
|
Aktív összehasonlító: flurbiprofen-kötőszöveti graft
|
orális flurbiprofen spray
|
|
Placebo Comparator: placebo-kötőszöveti graft
|
orális placebo spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes hámképződés
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
a palatális sebek teljes hámrétegzéséhez szükséges idő
|
2 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek kényelmetlensége
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
műtét utáni duzzanat
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
változások a betegek táplálkozási szokásaiban
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
égő érzés
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
2 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Flurbiprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36290600/66
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet, Orális
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Mansoura UniversityBefejezveOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egyiptom
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Mansoura UniversityBefejezveOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egyiptom