Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális flurbiprofen spray nyálkahártya-graft betakarításhoz a palatális területen

2017. május 23. frissítette: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Orális flurbiprofen spray nyálkahártya-graft betakarításhoz a palatális területen: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Kötőszöveti graftot (CTG) és szabad fogínygraftot (FGG) a palatális területről gyakran alkalmaztak a periodontális mucogingival műtét során, és a jelentések szerint nagyobb előrejelzést és sikerességet biztosít az esztétikai eredmények tekintetében. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az orális flurbiprofén spray hatását a sebgyógyulásra, a posztoperatív betegek morbiditására és a palatális graft begyűjtése utáni kellemetlenségre.

Negyvennyolc, CTG-re és FGG-re tervezett, parodontális plasztikai műtétet igénylő beteget választottak ki. A betegeket véletlenszerűen besorolták az egyes csoportokba, és egy héten keresztül naponta háromszor flurbiprofént vagy placebót kaptak szájon át. A palatális donor területét a műtét utáni 1. és 3. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6. és 8. héttel értékelték a posztoperatív fájdalom, a teljes hámképződés, a táplálkozási szokások, a színek egyezése és a bevett fájdalomcsillapító tabletták száma szempontjából. A sebgyógyulási indexet (WHI) 2 hetes utánkövetéskor rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A palatális terület, amelyet leginkább kötőszöveti graft (SCTG) és szabad gingiva graft (FGG) betakarítására használnak, általában elegendő donorszövetet biztosít a parodontális plasztikai műtétekhez. Az ezeket az eljárásokat alkalmazó sebészeti technikákról beszámoltak arról, hogy nagyobb kiszámíthatóságot és hosszú távú stabilitást biztosítanak a gyökérborítás, a keratinizált szövet szélessége és a lágyszövetvastagság növekedése tekintetében.

Az irodalom szerint a palatális területről történő graft betakarítás bizonyos komplikációkkal jár. Túlzott vérzésről, hosszan tartó súlyos fájdalomról vagy kellemetlen érzésről, a palatális szövet fertőzéséről vagy nekrózisáról számoltak be a műtét után. E posztoperatív szövődmények megelőzésére a donor helyeken vérzéscsillapító kötést, bioaktív anyagokat, például kollagén membránokat és vérlemezkekoncentrátumokat, biostimuláns eljárásokat, például alacsony szintű lézerterápiát és kemoterápiás szereket javasoltak. Nincs azonban egyetértés abban, hogy melyik eljárás hatékonyabb a posztoperatív tünetek csökkentésében és a palatális graft begyűjtése utáni korai sebgyógyulás fokozásában.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) olyan fájdalomcsillapító szerek, amelyeket széles körben alkalmaznak a gyulladás kezelésére és a fájdalom kezelésére. A flurbiprofen, a 2-aril-propionsav osztályba tartozó királis NSAID gátolja a ciklooxigenáz-1-et és -2-t, ami a prosztaglandinok, tromboxánok és prosztaciklin képződésének csökkenését eredményezi, és a gyomor-bélrendszeri toleranciát jobbnak tartják, mint az aszpirint és az indometacint, és összehasonlítható a naproxenprofennel. Kimutatták, hogy megfelelő fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a reumatológiában, nőgyógyászatban, szülészeten és onkológiában.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az NSAID-ok szisztémás beadása gyakran társul a gyomor-bélrendszeri és a veserendszerrel kapcsolatos mellékhatásokhoz. Az orális NSAID-k szisztémás expozíciójának korlátozása és a gyógyszerszintek maximalizálása érdekében az érintett területen helyi NSAID-ok alkalmazását javasolták. Korábbi vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a helyi flurbiprofen csökkenti a szaruhártya érzékenységét, tünetileg enyhíti a torokfájást, és csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat szájsebészeti beavatkozások után. A szájüreg, a garat és a gége gyulladásos megbetegedéseire 0,075 g flurbiprofént tartalmazó szájpermetet fejlesztettek ki 30 ml permetenként, és gyakran használják.

Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az volt, hogy a flurbiprofen spray felgyorsíthatja a sebgyógyulást és csökkentheti a beteg kellemetlen érzéseit. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a flurbiprofen spray klinikai hatékonyságát a korai sebgyógyulásra és a betegek morbiditására mind az FGG, mind az SCTG palatális donor helyeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor > 18 év,
  2. nincs olyan szisztémás betegsége, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást,
  3. korábban nem végeztek parodontális műtétet a kísérleti helyeken,
  4. Tilos a dohányzás,
  5. nincs terhesség vagy szoptatás.

Kizárási kritériumok:

  1. flurbiprofénnel szembeni túlérzékenység,
  2. NSAID-ellenes allergia anamnézisében,
  3. véralvadási zavarok,
  4. öklendezési reflex jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: flurbiprofen mentes fogíny graft
orális flurbiprofen spray
Placebo Comparator: placebo-mentes fogíny graft
orális placebo spray
Aktív összehasonlító: flurbiprofen-kötőszöveti graft
orális flurbiprofen spray
Placebo Comparator: placebo-kötőszöveti graft
orális placebo spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes hámképződés
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
a palatális sebek teljes hámrétegzéséhez szükséges idő
2 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek kényelmetlensége
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
2 hónappal a műtét után
műtét utáni duzzanat
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
2 hónappal a műtét után
változások a betegek táplálkozási szokásaiban
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
2 hónappal a műtét után
égő érzés
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
2 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet, Orális

Iratkozz fel