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Spray orale al flurbiprofene per il prelievo di innesti di mucosa nell'area palatale

23 maggio 2017 aggiornato da: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Spray orale al flurbiprofene per il prelievo di innesti di mucosa nell'area palatale: uno studio randomizzato controllato con placebo

Il prelievo di innesti di tessuto connettivo (CTG) e di innesti gengivali liberi (FGG) dall'area palatale è stato utilizzato frequentemente nella chirurgia mucogengivale parodontale e riportato per fornire maggiore prevedibilità e successo per quanto riguarda i risultati estetici. Lo scopo dello studio era valutare gli effetti dello spray orale di flurbiprofene sulla guarigione delle ferite, sulla morbilità postoperatoria del paziente e sul disagio dopo il prelievo dell'innesto palatale.

Sono stati selezionati quarantotto pazienti in attesa di CTG e FGG che richiedevano interventi di chirurgia plastica parodontale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo e hanno utilizzato spray orale di flurbiprofene o placebo 3 volte al giorno per una settimana. L'area donatrice palatale è stata valutata a 1 e 3 giorni e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per il dolore postoperatorio, l'epitelizzazione completa, le abitudini alimentari, la corrispondenza dei colori e il numero totale di pillole analgesiche assunte. Il Wound-Healing Index (WHI) è stato registrato a 2 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'area palatale, utilizzata principalmente per il prelievo di innesti di tessuto connettivo (SCTG) e di innesti gengivali liberi (FGG), di solito fornisce tessuto donatore sufficiente per la chirurgia plastica parodontale. È stato riportato che le tecniche chirurgiche che utilizzano queste procedure presentano una maggiore prevedibilità e stabilità a lungo termine per quanto riguarda la copertura radicolare, la larghezza del tessuto cheratinizzato e l'aumento dello spessore dei tessuti molli.

In letteratura è stato suggerito che il prelievo dell'innesto dall'area palatale abbia alcune complicazioni. Dopo l'intervento sono stati segnalati casi di emorragia eccessiva, dolore o fastidio grave e prolungato, infezione o necrosi del tessuto palatale. Per prevenire queste complicanze postoperatorie nei siti donatori, sono state suggerite medicazioni emostatiche, materiali bioattivi come membrane di collagene e concentrati piastrinici, procedure biostimolanti come terapia laser a basso livello e agenti chemioterapici. Tuttavia, non vi è consenso su quale procedura sia più efficiente per ridurre i sintomi post-operatori e migliorare la guarigione precoce della ferita dopo il prelievo dell'innesto palatale.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono gli agenti analgesici ampiamente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione e la gestione del dolore. Il flurbiprofene, un FANS chirale della classe dell'acido 2-arilpropionico, inibisce le cicloossigenasi-1 e -2 con conseguente ridotta formazione di prostaglandine, trombossani e prostaciclina, con tolleranza gastrointestinale considerata migliore dell'aspirina e dell'indometacina e paragonabile all'ibuprofene e al naprossene. Ha dimostrato di possedere un'adeguata attività analgesica/antinfiammatoria in reumatologia, ginecologia, ostetricia e oncologia.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che la somministrazione sistemica di FANS è comunemente associata a effetti collaterali correlati ai sistemi gastrointestinale e renale. Per limitare l'esposizione sistemica ai FANS orali e per massimizzare i livelli di farmaco nel sito dell'area interessata, è stato suggerito l'uso di FANS topici. In studi precedenti è stato riportato che il flurbiprofene topico riduce la sensibilità corneale, determina un sollievo sintomatico del mal di gola e riduce il dolore acuto post-operatorio dopo procedure chirurgiche orali. È stata sviluppata una formulazione spray orale contenente 0,075 g di flurbiprofene per 30 ml di spray, frequentemente utilizzata per le affezioni infiammatorie del cavo orale, della faringe e della laringe.

Le ipotesi per questo studio erano che lo spray al flurbiprofene potesse accelerare la guarigione delle ferite e ridurre il disagio del paziente. Pertanto, l'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia clinica del flurbiprofen spray sulla guarigione precoce delle ferite e sulla morbilità del paziente nei siti donatori palatali sia FGG che SCTG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni,
  2. non avere alcuna malattia sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita,
  3. nessuna chirurgia parodontale sui siti sperimentali prima,
  4. Vietato fumare,
  5. nessuna gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. ipersensibilità al flurbiprofene,
  2. storia di allergia ai FANS,
  3. avere disturbi della coagulazione,
  4. presenza di riflesso di vomito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: innesto gengivale senza flurbiprofene
spray orale flurbiprofene
Comparatore placebo: innesto gengivale senza placebo
spray placebo orale
Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo flurbiprofene
spray orale flurbiprofene
Comparatore placebo: innesto di tessuto connettivo placebo
spray placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
epitelizzazione completa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
il tempo necessario per ottenere la completa epitelizzazione delle ferite palatali
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio dei pazienti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
2 mesi dopo l'intervento
gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
2 mesi dopo l'intervento
cambiamenti nelle abitudini alimentari dei pazienti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
2 mesi dopo l'intervento
sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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