- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165929
Spray orale al flurbiprofene per il prelievo di innesti di mucosa nell'area palatale
Spray orale al flurbiprofene per il prelievo di innesti di mucosa nell'area palatale: uno studio randomizzato controllato con placebo
Il prelievo di innesti di tessuto connettivo (CTG) e di innesti gengivali liberi (FGG) dall'area palatale è stato utilizzato frequentemente nella chirurgia mucogengivale parodontale e riportato per fornire maggiore prevedibilità e successo per quanto riguarda i risultati estetici. Lo scopo dello studio era valutare gli effetti dello spray orale di flurbiprofene sulla guarigione delle ferite, sulla morbilità postoperatoria del paziente e sul disagio dopo il prelievo dell'innesto palatale.
Sono stati selezionati quarantotto pazienti in attesa di CTG e FGG che richiedevano interventi di chirurgia plastica parodontale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo e hanno utilizzato spray orale di flurbiprofene o placebo 3 volte al giorno per una settimana. L'area donatrice palatale è stata valutata a 1 e 3 giorni e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per il dolore postoperatorio, l'epitelizzazione completa, le abitudini alimentari, la corrispondenza dei colori e il numero totale di pillole analgesiche assunte. Il Wound-Healing Index (WHI) è stato registrato a 2 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'area palatale, utilizzata principalmente per il prelievo di innesti di tessuto connettivo (SCTG) e di innesti gengivali liberi (FGG), di solito fornisce tessuto donatore sufficiente per la chirurgia plastica parodontale. È stato riportato che le tecniche chirurgiche che utilizzano queste procedure presentano una maggiore prevedibilità e stabilità a lungo termine per quanto riguarda la copertura radicolare, la larghezza del tessuto cheratinizzato e l'aumento dello spessore dei tessuti molli.
In letteratura è stato suggerito che il prelievo dell'innesto dall'area palatale abbia alcune complicazioni. Dopo l'intervento sono stati segnalati casi di emorragia eccessiva, dolore o fastidio grave e prolungato, infezione o necrosi del tessuto palatale. Per prevenire queste complicanze postoperatorie nei siti donatori, sono state suggerite medicazioni emostatiche, materiali bioattivi come membrane di collagene e concentrati piastrinici, procedure biostimolanti come terapia laser a basso livello e agenti chemioterapici. Tuttavia, non vi è consenso su quale procedura sia più efficiente per ridurre i sintomi post-operatori e migliorare la guarigione precoce della ferita dopo il prelievo dell'innesto palatale.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono gli agenti analgesici ampiamente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione e la gestione del dolore. Il flurbiprofene, un FANS chirale della classe dell'acido 2-arilpropionico, inibisce le cicloossigenasi-1 e -2 con conseguente ridotta formazione di prostaglandine, trombossani e prostaciclina, con tolleranza gastrointestinale considerata migliore dell'aspirina e dell'indometacina e paragonabile all'ibuprofene e al naprossene. Ha dimostrato di possedere un'adeguata attività analgesica/antinfiammatoria in reumatologia, ginecologia, ostetricia e oncologia.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che la somministrazione sistemica di FANS è comunemente associata a effetti collaterali correlati ai sistemi gastrointestinale e renale. Per limitare l'esposizione sistemica ai FANS orali e per massimizzare i livelli di farmaco nel sito dell'area interessata, è stato suggerito l'uso di FANS topici. In studi precedenti è stato riportato che il flurbiprofene topico riduce la sensibilità corneale, determina un sollievo sintomatico del mal di gola e riduce il dolore acuto post-operatorio dopo procedure chirurgiche orali. È stata sviluppata una formulazione spray orale contenente 0,075 g di flurbiprofene per 30 ml di spray, frequentemente utilizzata per le affezioni infiammatorie del cavo orale, della faringe e della laringe.
Le ipotesi per questo studio erano che lo spray al flurbiprofene potesse accelerare la guarigione delle ferite e ridurre il disagio del paziente. Pertanto, l'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia clinica del flurbiprofen spray sulla guarigione precoce delle ferite e sulla morbilità del paziente nei siti donatori palatali sia FGG che SCTG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- non avere alcuna malattia sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita,
- nessuna chirurgia parodontale sui siti sperimentali prima,
- Vietato fumare,
- nessuna gravidanza o allattamento.
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità al flurbiprofene,
- storia di allergia ai FANS,
- avere disturbi della coagulazione,
- presenza di riflesso di vomito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: innesto gengivale senza flurbiprofene
|
spray orale flurbiprofene
|
|
Comparatore placebo: innesto gengivale senza placebo
|
spray placebo orale
|
|
Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo flurbiprofene
|
spray orale flurbiprofene
|
|
Comparatore placebo: innesto di tessuto connettivo placebo
|
spray placebo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
epitelizzazione completa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
il tempo necessario per ottenere la completa epitelizzazione delle ferite palatali
|
2 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disagio dei pazienti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
2 mesi dopo l'intervento
|
|
gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
2 mesi dopo l'intervento
|
|
cambiamenti nelle abitudini alimentari dei pazienti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
2 mesi dopo l'intervento
|
|
sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36290600/66
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