周術期アルブミン欠乏症の代用 (SUPERADD)

周術期の低アルブミン血症は、ハイリスク手術やハイリスク患者によく見られる状態です。 これは、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 多くの研究が重症患者のアルブミン置換を調査しましたが、他のコロイドよりもアルブミンを使用する明確な推奨事項はまだありません. 特に心臓手術の設定におけるいくつかの小規模な研究を除いて、周術期のアルブミン置換の効果はまだ研究されていません.

この研究は、POMSスコアによって評価され、Clavien-Dindoスコアによって重症度に応じて等級付けされた術後合併症に対する、ハイリスク患者またはハイリスク手術を受けている患者における周術期アルブミン置換の効果を調査するように設計されています。

研究に適格な患者は、投薬前の訪問中に詳細に通知され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 さらに、回復の質 9 スコア (QoR-9) が決定されます。 麻酔の導入中、すべての患者から血液が採取され、血清アルブミン値が測定されます。 アルブミンが 30 g/l を超える場合、アルブミン レベルは 3 時間ごとにコントロールされ、最後の 1 回は術後麻酔治療室 (PACU) への入院時にコントロールされます。 アルブミンレベルが全期間にわたって 30 g/l を下回らない場合、患者は無作為化されません。

アルブミンが 30g/l 以下の患者は、ウェブベースのコンピューター生成ランダム化リストを使用して、次の 2 つのグループのいずれかにランダム化されます。

グループ ヒト アルブミン (HA):

このグループでは、低アルブミン血症は、血清アルブミンが 30g/l を超えるまでヒトアルブミンの注入で治療されます。 治療の成功を確認するために、手術中、PACUへの入院時、および必要に応じてPACUで再び血清アルブミンレベルを3時間ごとに制御します。

グループ制御:

このグループでは、患者は標準的な臨床ケアに従って治療されます。 アルブミン置換の効果を比較するために、血清アルブミンを麻酔開始から PACU からの退院まで 3 時間ごとに測定します。

両方のグループで、担当の麻酔科医によって患者が退院に適していると評価され、アルブミンレベルが HA グループで >30g/l の場合、患者は PACU から退院します。

盲目の研究者は、患者の術後合併症を評価します。 彼は手術後 3、5、8、15 日目に患者を訪問し、POMS スコアを決定します (参照: Grocott MP)。 合併症が検出された場合、評価者はその重症度に応じてクラビエン-ディンド-スコアで合併症を等級付けします (参照: クラビエン PA)。 さらに、血清アルブミンとクレアチニンのレベルは、定期的な血液検査で決定されます。 患者のQoR-9、Charlson Comorbidity Score、術後死亡率を予測するための術前スコア（POSPOM）、およびその他の二次アウトカム（アウトカム測定セクションを参照）パラメータが取得されます。

手術の6か月後、6か月の死亡率とQoR-9スコアを決定するために、患者または近親者に連絡します。

合併症の発生率（Clavien-Dindo-Score 2 以上のグレード）をグループ コントロールで 52%、グループ HA で 38% の発生率の低下を仮定すると、患者の総数は 400 になります（カイ二乗検定、α = 0,048）。 、電力 80%)。 実際の発生率は不明ですが、グループごとに必要な数に大きな影響を与えるため、100人の患者が含まれた後に中間分析が実行されます。 α < 0,002 で有意な 2 つのグループ間の術後合併症の発生率の差は、研究が終了します。 それ以外の場合、グループごとに必要なサンプル サイズは、25% の相対リスク減少 (52% 対 38%)、α = 0,048、両側検定、検出力 80% を想定して修正されます。

100人の患者の後の盲検化された独立した中間分析により、グループあたり300人の患者（合計600人の患者）の修正サンプルサイズが明らかになりました。