A PERioperatív albuminhiányos rendellenességek helyettesítése (SUPERADD)

A perioperatív hypoalbuminaemia gyakori állapot a nagy kockázatú műtéteknél és magas kockázatú betegeknél. Megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. Bár számos tanulmány vizsgálta az albumin szubsztitúcióját kritikus állapotú betegekben, még mindig nincs egyértelmű ajánlás más kolloiddal szembeni alkalmazására. A perioperatív albumin szubsztitúció hatását néhány kisebb vizsgálattól eltekintve, különösen a szívsebészet hátterében, még nem vizsgálták.

Ez a tanulmány a perioperatív albumin szubsztitúciónak a POMS-pontszámmal értékelt és súlyosságuk szerint a Clavien-Dindo-score által minősített posztoperatív szövődményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára szolgál magas kockázatú betegekben vagy nagy kockázatú műtéten átesett betegekben.

A vizsgálatra jogosult betegeket a premedikációs látogatás során részletesen tájékoztatják, és írásos beleegyezést kapnak. Ezenkívül meghatározzák a 9. helyreállítás minőségi pontszámát (QoR-9). Az érzéstelenítés során minden betegtől vért vesznek és meghatározzák a szérum albuminszintet. Abban az esetben, ha az albumin meghaladja a 30 g/l-t, az albuminszintet 3 óránként és utoljára a posztoperatív érzéstelenítési osztályra (PACU) történő felvételkor ellenőrizzük. Amennyiben az albuminszint nem esik 30 g/l alá a teljes időszak alatt, a beteget nem randomizálják.

A ≤30 g/l albuminnal rendelkező betegeket egy webalapú, számítógéppel generált randomizációs lista segítségével két csoportba osztják:

Csoport humán albumin (HA):

Ebben a csoportban a hypoalbuminaemiát humán albumin infúzióval kezelik, amíg a szérum albumin szintje meg nem haladja a 30 g/l-t. A terápia sikerének igazolására a szérum albuminszintet 3 óránként ellenőrzik a műtét során, a PACU-ba való felvételkor, és szükség esetén ismét a PACU-ban.

Csoportvezérlés:

Ebben a csoportban a betegeket a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően kezelik. Az albumin szubsztitúció hatásának összehasonlítására szérum albumint mérünk 3 óránként az érzéstelenítés kezdetétől a PACU-ból való kiürülésig.

Mindkét csoportban a betegeket elbocsátják a PACU-ból, ha a kezelő aneszteziológus a beteget az elbocsátásra alkalmasnak minősítette, és az albuminszint >30 g/l a HA csoportban.

Egy vak vizsgáló értékeli a betegek posztoperatív szövődményeit. A műtétet követő 3., 5., 8. és 15. napon felkeresi a pácienst, és meghatározza a POMS-pontszámot (lásd: Grocott MP). Ha szövődményt észlel, az értékelő a szövődményt a súlyossága szerint Clavien-Dindo-pontszámmal minősíti (lásd: Clavien PA). Ezenkívül a szérum albumin és kreatinin szintjét rutin vérvizsgálatok során határozzák meg. Meg fogják kapni a betegek QoR-9-ét, a Charlson-komorbiditási pontszámot, a műtét előtti pontszámot a posztoperatív mortalitás előrejelzésére (POSPOM) és más másodlagos kimeneteleket (lásd az Eredménymérések részt).

6 hónappal a műtét után felveszi a kapcsolatot a pácienssel vagy hozzátartozójával, hogy meghatározzák a 6 hónapos mortalitást és a QoR-9 pontszámot.

A komplikációk előfordulási gyakorisága (2-es vagy magasabb Clavien-Dindo-pontszám) a csoportkontrollban 52%, a HA csoportban pedig 38%-kal csökkent, összesen 400 beteget eredményez (khi-négyzet teszt, α = 0,048). , teljesítmény 80%). Mivel a tényleges előfordulási gyakoriság nem ismert, de jelentős hatással van a csoportonként szükséges számra, 100 bevont beteg után időközi elemzést végeznek. Szignifikáns-e a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának különbsége a két csoport között, ha α < 0,002, a vizsgálatot befejezzük. Ellenkező esetben a csoportonként szükséges mintanagyságot 25%-os relatív kockázatcsökkenést (52% vs. 38%), α = 0,048, kétirányú tesztet és 80%-os hatványt feltételezve korrigálni kell.

A 100 beteget követő vak és független időközi elemzés azt mutatta, hogy a korrigált mintaméret 300 beteg csoportonként (összesen 600 beteg).