Substytucja okołooperacyjnych zaburzeń niedoboru albumin (SUPERADD)

Hipoalbuminemia w okresie okołooperacyjnym jest częstym schorzeniem w operacjach wysokiego ryzyka iu pacjentów wysokiego ryzyka. Wiąże się to ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Chociaż w wielu badaniach oceniano substytucję albumin u pacjentów w stanie krytycznym, nadal nie ma jasnych zaleceń dotyczących jej stosowania w porównaniu z jakimkolwiek innym koloidem. Z wyjątkiem kilku mniejszych badań, zwłaszcza w warunkach kardiochirurgii, wpływ okołooperacyjnej substytucji albuminami nie był jeszcze badany.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu okołooperacyjnej substytucji albuminami u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka na powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą skali POMS i oceniane według skali Clavien-Dindo-Score.

Pacjenci kwalifikujący się do badania są szczegółowo informowani podczas wizyty przedlekarskiej i uzyskiwana jest pisemna świadoma zgoda. Dodatkowo zostanie określony Wynik Jakości Wyzdrowienia 9 (QoR-9). Podczas indukcji znieczulenia od każdego pacjenta pobierana jest krew i oznaczany jest poziom albumin w surowicy. W przypadku, gdy albumina jest większa niż 30 g/l poziom albumin jest kontrolowany co 3 godziny i ostatni raz przy przyjęciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej (PACU). Jeśli poziom albumin nie spadnie poniżej 30 g/l przez cały okres, pacjent nie jest randomizowany.

Pacjenci z albuminą ≤30 g/l zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowej, wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej do jednej z dwóch grup:

Grupowa albumina ludzka (HA):

W tej grupie hipoalbuminemię leczy się wlewem albuminy ludzkiej do momentu, gdy albumina w surowicy przekroczy 30 g/l. Aby zweryfikować powodzenie terapii, kontroluje się poziom albumin w surowicy co 3 godziny w trakcie zabiegu, przy przyjęciu do PACU iw razie potrzeby ponownie w PACU.

Kontrola grupowa:

W tej grupie pacjenci są leczeni zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Dla porównania efektu substytucji albuminami albuminę surowicy oznacza się co 3 godziny od początku znieczulenia do wypisu z POK.

W obu grupach pacjenci będą wypisywani z POK po uzyskaniu przez prowadzącego anestezjologa oceny zdolności do wypisu, aw grupie HA stężenie albumin >30 g/l.

Zaślepiony badacz ocenia powikłania pooperacyjne pacjentów. Odwiedza pacjenta w 3, 5, 8 i 15 dniu po operacji i określa wynik POMS (patrz referencja: Grocott MP). Jeśli zostanie wykryte powikłanie, osoba oceniająca ocenia powikłanie zgodnie z jego ciężkością za pomocą skali Clavien-Dindo-Score (patrz odniesienie: Clavien PA). Dodatkowo w rutynowych badaniach krwi zostaną określone poziomy albumin i kreatyniny w surowicy. Otrzymane zostaną QoR-9 pacjentów, wskaźnik Charlson Comorbidity Score, wskaźnik przedoperacyjny do przewidywania śmiertelności pooperacyjnej (POSPOM) i inne drugorzędowe parametry końcowe (patrz rozdział Pomiary wyników).

6 miesięcy po operacji skontaktuje się z pacjentem lub jego najbliższym krewnym w celu określenia śmiertelności 6-miesięcznej i wyniku QoR-9.

Założenie częstości występowania powikłań (w skali Clavien-Dindo-Score 2 lub wyższej) na poziomie 52% w grupie kontrolnej i zmniejszenie częstości występowania o 38% w grupie HA daje całkowitą liczbę 400 pacjentów (test chi-kwadrat, α = 0,048 , moc 80%). Ponieważ rzeczywista częstość występowania jest nieznana, ale ma znaczący wpływ na wymaganą liczbę w grupie, analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 100 włączonych pacjentach. Jeśli różnica w częstości występowania powikłań pooperacyjnych pomiędzy obiema grupami jest istotna przy α < 0,002, badanie zostanie zakończone. W przeciwnym razie wielkość próby potrzebna na grupę zostanie skorygowana przy założeniu względnej redukcji ryzyka o 25% (52% vs. 38%), α = 0,048, testu dwustronnego i mocy 80%.

Zaślepiona i niezależna analiza pośrednia po 100 pacjentach wykazała skorygowaną wielkość próby 300 pacjentów na grupę (łącznie 600 pacjentów).