围手术期白蛋白缺乏症的替代 (SUPERADD)

围手术期低白蛋白血症是高危手术和高危患者的常见病症。 它与发病率和死亡率增加有关。 尽管许多研究调查了重症患者的白蛋白替代疗法，但仍未明确推荐其优于任何其他胶体。 除了一些较小的研究，特别是在心脏手术的背景下，围手术期白蛋白替代的影响尚未得到研究。

本研究旨在调查高危患者或接受高危手术的患者围手术期白蛋白替代对术后并发症的影响，这些并发症由 POMS 评分评估并根据 Clavien-Dindo 评分的严重程度分级。

有资格参加研究的患者在用药前访问期间会被详细告知，并将获得书面知情同意书。 此外，还将确定恢复质量 9 分 (QoR-9)。 在麻醉诱导期间，从每位患者身上取血并测定血清白蛋白水平。 如果白蛋白大于 30 g/l，每 3 小时控制一次白蛋白水平，最后一次控制在进入术后麻醉监护室 (PACU) 时。 如果在整个期间白蛋白水平没有低于 30 g/l，则患者不会被随机分组​​。

白蛋白≤30g/l 的患者将使用基于网络的计算机生成的随机列表随机分为两组：

组人白蛋白（HA）：

在该组中，通过输注人白蛋白治疗低白蛋白血症，直至血清白蛋白大于 30g/l。 为验证治疗是否成功，在手术过程中每 3 小时控制一次血清白蛋白水平，在进入 PACU 时以及必要时再次进入 PACU。

群控：

在该组中，患者根据标准临床护理进行治疗。 为了比较白蛋白替代的效果，从麻醉开始到从 PACU 出院每 3 小时测量一次血清白蛋白。

在两组中，当主治麻醉师认为患者适合出院并且 HA 组的白蛋白水平 >30g/l 时，患者将从 PACU 出院。

盲法调查员评估患者的术后并发症。 他在手术后第 3、5、8 和 15 天拜访患者并确定 POMS 评分（参见参考资料：Grocott MP）。 如果检测到并发症，则评估员根据并发症的严重程度使用 Clavien-Dindo-Score 对并发症进行分级（参见参考资料：Clavien PA）。 此外，血清白蛋白和肌酐水平将在常规血液测试中确定。 将获得患者 QoR-9、Charlson 合并症评分、预测术后死亡率的术前评分 (POSPOM) 和其他次要结果（参见结果测量部分）参数。

手术后 6 个月，将联系患者或近亲以确定 6 个月死亡率和 QoR-9 评分。

假设对照组的并发症发生率（Clavien-Dindo-评分 2 级或更高）为 52%，而 HA 组的并发症发生率降低 38%，因此总共有 400 名患者（卡方检验，α = 0,048 , 功率 80%). 由于实际发病率未知，但对每组所需的人数有重大影响，因此将在 100 名纳入患者后进行中期分析。 两组术后并发症发生率的差异是否显着且 α < 0,002 则研究将结束。 否则，假设相对风险降低 25%（52% 对 38%）、α = 0,048、双尾测试和 80% 的功效，将校正每组所需的样本量。

对 100 名患者进行的盲法和独立中期分析显示，校正后的样本量为每组 300 名患者（总共 600 名患者）。