Замена ПЕРИоперационных расстройств дефицита альбумина (SUPERADD)

Периоперационная гипоальбуминемия является распространенным состоянием в хирургии высокого риска и у пациентов с высоким риском. Это связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Хотя во многих исследованиях изучалась замена альбумина у пациентов в критическом состоянии, до сих пор нет четких рекомендаций по его использованию по сравнению с любым другим коллоидом. За исключением некоторых небольших исследований, особенно в условиях кардиохирургии, эффект периоперационной заместительной терапии альбумином еще не изучался.

Это исследование предназначено для изучения влияния периоперационного замещения альбумина у пациентов с высоким риском или пациентов, перенесших хирургическое вмешательство с высоким риском, на послеоперационные осложнения, оцениваемые по шкале POMS и классифицируемые по степени тяжести по шкале Clavien-Dindo.

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, подробно информируются во время визита перед приемом лекарств, и будет получено письменное информированное согласие. Кроме того, будет определена оценка качества восстановления 9 (QoR-9). Во время индукции анестезии у каждого больного берут кровь и определяют уровень сывороточного альбумина. В случае, если уровень альбумина превышает 30 г/л, уровень альбумина контролируют каждые 3 часа и последний раз при поступлении в отделение послеоперационной анестезии (ПАКУ). Если уровень альбумина не падает ниже 30 г/л в течение всего периода, пациента не рандомизируют.

Пациенты с уровнем альбумина ≤30 г/л будут рандомизированы с использованием компьютерного списка рандомизации в Интернете в одну из двух групп:

Группа альбуминов человека (HA):

В этой группе гипоальбуминемию лечат инфузией человеческого альбумина до тех пор, пока сывороточный альбумин не превысит 30 г/л. Для подтверждения успеха терапии каждые 3 часа во время операции, при поступлении в PACU и при необходимости повторно в PACU контролируют уровень сывороточного альбумина.

Групповой контроль:

В этой группе пациентов лечат в соответствии со стандартной клинической помощью. Для сравнения эффекта замены альбумина сывороточный альбумин измеряют каждые 3 часа с начала анестезии до выписки из PACU.

В обеих группах пациенты будут выписаны из PACU, когда лечащий анестезиолог сочтет пациента пригодным для выписки, а уровень альбумина >30 г/л в группе ГК.

Слепой исследователь оценивает послеоперационные осложнения пациентов. Он посещает пациента на 3, 5, 8 и 15 день после операции и определяет оценку POMS (см. ссылку: Grocott MP). Если обнаружено осложнение, эксперт оценивает его по степени тяжести с помощью шкалы Clavien-Dindo-Score (см. ссылку: Clavien PA). Кроме того, уровни сывороточного альбумина и креатинина будут определяться в обычных анализах крови. Будут получены QoR-9 пациентов, шкала сопутствующих заболеваний по Чарлсону, предоперационная оценка для прогнозирования послеоперационной смертности (POSPOM) и другие параметры вторичного исхода (см. раздел «Измерения результатов»).

Через 6 месяцев после операции с пациентом или его ближайшими родственниками свяжутся для определения 6-месячной смертности и оценки QoR-9.

Постулирование частоты осложнений (оценка Clavien-Dindo-Score 2 или выше) на уровне 52% в контрольной группе и снижение частоты на 38% в группе ГА приводит к общему количеству пациентов 400 (критерий хи-квадрат, α = 0,048). , мощность 80%). Поскольку фактическая заболеваемость неизвестна, но оказывает существенное влияние на количество, необходимое для каждой группы, промежуточный анализ будет проведен после 100 включенных пациентов. Если разница частоты послеоперационных осложнений между двумя группами достоверна при α < 0,002, исследование будет закончено. В противном случае размер выборки, необходимый для каждой группы, будет скорректирован с учетом снижения относительного риска на 25 % (52 % против 38 %), α = 0,048, двустороннего критерия и мощности 80 %.

Слепой и независимый промежуточный анализ после 100 пациентов выявил скорректированный размер выборки 300 пациентов на группу (всего 600 пациентов).