Perioperatiivisten albumiinin puutoshäiriöiden korvaaminen (SUPERADD)

Perioperatiivinen hypoalbuminemia on yleinen tila suuren riskin leikkauksissa ja suuren riskin potilailla. Se liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Vaikka monet tutkimukset tutkivat albumiinin substituutiota kriittisesti sairailla potilailla, ei vieläkään ole selkeää suositusta sen käyttöön verrattuna muihin kolloideihin. Joitakin pienempiä tutkimuksia, erityisesti sydänkirurgiaa lukuun ottamatta, perioperatiivisen albumiinisubstituution vaikutusta ei ole vielä tutkittu.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan perioperatiivisen albumiinisubstituution vaikutusta suuren riskin potilailla tai potilailla, joille tehdään suuririskinen leikkaus, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka on arvioitu POMS-pisteellä ja luokiteltu vakavuuden mukaan Clavien-Dindo-pisteellä.

Tutkimukseen kelpaaville potilaille tiedotetaan yksityiskohtaisesti esilääkityskäynnin aikana ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Lisäksi määritetään Quality of Recovery 9 Score (QoR-9). Anestesian induktion aikana jokaisesta potilaasta otetaan verta ja määritetään seerumin albumiinitaso. Mikäli albumiini on yli 30 g/l, albumiinitasot tarkistetaan 3 tunnin välein ja viimeisen kerran postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) yhteydessä. Jos albumiinitaso ei putoa alle 30 g/l koko jakson aikana, potilasta ei satunnaisteta.

Potilaat, joiden albumiini on ≤30 g/l, satunnaistetaan käyttämällä verkkopohjaista tietokoneella luotua satunnaistuslistaa kahteen ryhmään:

Ryhmä ihmisen albumiini (HA):

Tässä ryhmässä hypoalbuminemiaa hoidetaan ihmisen albumiini-infuusiolla, kunnes seerumin albumiini on yli 30 g/l. Hoidon onnistumisen varmistamiseksi seerumin albumiinitasoja valvotaan 3 tunnin välein leikkauksen aikana, PACU:lle saapumisen yhteydessä ja tarvittaessa uudelleen PACU:ssa.

Ryhmäohjaus:

Tämän ryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Albumiinisubstituution vaikutuksen vertaamiseksi seerumin albumiini mitataan 3 tunnin välein anestesian alusta PACU:sta poistoon asti.

Molemmissa ryhmissä potilaat kotiutetaan PACU:sta, kun hoitava anestesialääkäri arvioi potilaan kotiutettaviksi ja albumiinitaso on >30 g/l HA-ryhmässä.

Sokkoutunut tutkija arvioi potilaiden leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Hän käy potilaan luona päivänä 3, 5, 8 ja 15 leikkauksen jälkeen ja määrittää POMS-pisteen (katso viite: Grocott MP). Jos komplikaatio havaitaan, arvioija arvostelee komplikaation vakavuuden mukaan Clavien-Dindo-pisteellä (katso viite: Clavien PA). Lisäksi seerumin albumiini- ja kreatiniinitasot määritetään rutiininomaisissa verikokeissa. Potilaiden QoR-9, Charlson Comorbidity Score, Preoperative Score ennustaa leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta (POSPOM) ja muut toissijaiset tulosparametrit (katso Tulosmittaukset) saadaan.

6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaaseen tai lähiomaiseen otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuolleisuuden ja QoR-9-pisteiden määrittämiseksi.

Komplikaatioiden esiintyvyyden olettaminen (arvosana Clavien-Dindo-pisteet 2 tai korkeampi) 52 % ryhmäkontrollissa ja 38 % vähentynyt ilmaantuvuus ryhmässä HA johtaa 400 potilaan kokonaismäärään (khin neliötesti, α = 0,048 , teho 80%). Koska todellinen ilmaantuvuus ei ole tiedossa, mutta sillä on merkittävä vaikutus tarvittavaan määrään ryhmää kohden, välianalyysi tehdään 100 osallistuneen potilaan jälkeen. Onko ero postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä merkittävä näiden kahden ryhmän välillä, kun α < 0,002, tutkimus päättyy. Muussa tapauksessa ryhmäkohtaista otoskokoa korjataan olettaen, että suhteellinen riski pienenee 25 % (52 % vs. 38 %), α = 0,048, kaksisuuntainen testi ja 80 %:n teho.

Sokkoutettu ja riippumaton välianalyysi 100 potilaan jälkeen paljasti korjatuksi otoskoon 300 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 600 potilasta).