Substituce peroperačních poruch albuminového deficitu (SUPERADD)

Perioperační hypoalbuminémie je častým stavem u vysoce rizikových operací a u vysoce rizikových pacientů. Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Ačkoli mnoho studií zkoumalo substituci albuminu u kriticky nemocných pacientů, stále neexistuje jasné doporučení pro jeho použití ve srovnání s jakýmkoli jiným koloidem. Kromě některých menších studií, zejména v podmínkách kardiochirurgie, nebyl efekt peroperační substituce albuminu dosud studován.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek peroperační substituce albuminu u vysoce rizikových pacientů nebo pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci na pooperační komplikace hodnocené pomocí POMS-score a odstupňované podle závažnosti pomocí Clavien-Dindo-Score.

Pacienti způsobilí pro studii jsou podrobně informováni během premedikační návštěvy a bude získán písemný informovaný souhlas. Kromě toho bude určeno skóre kvality zotavení 9 (QoR-9). Při úvodu do anestezie se každému pacientovi odebere krev a stanoví se hladina sérového albuminu. V případě, že je albumin vyšší než 30 g/l, jsou hladiny albuminu kontrolovány každé 3 hodiny a naposledy při přijetí na jednotku pooperační anestezie (PACU). Pokud hladina albuminu neklesne pod 30 g/l za celou dobu, pacient není randomizován.

Pacienti s albuminem ≤ 30 g/l budou randomizováni pomocí webového počítačem generovaného randomizačního seznamu do jedné ze dvou skupin:

Skupinový lidský albumin (HA):

V této skupině se hypoalbuminémie léčí infuzí lidského albuminu, dokud sérový albumin není vyšší než 30 g/l. Pro ověření úspěšnosti terapie jsou hladiny sérového albuminu kontrolovány každé 3 hodiny během operace, při přijetí na PACU a v případě potřeby znovu na PACU.

Ovládání skupiny:

V této skupině jsou pacienti léčeni podle standardní klinické péče. Pro srovnání účinku substituce albuminu se sérový albumin měří každé 3 hodiny od začátku anestezie do propuštění z PACU.

V obou skupinách budou pacienti propuštěni z PACU, když bude pacient ošetřujícím anesteziologem hodnocen jako způsobilý k propuštění a hladina albuminu je >30 g/l ve skupině HA.

Zaslepený zkoušející hodnotí pacienty pooperační komplikace. Pacienta navštíví 3., 5., 8. a 15. den po operaci a stanoví skóre POMS (viz odkaz: Grocott MP). Pokud je zjištěna komplikace, hodnotitel hodnotí komplikaci podle její závažnosti pomocí Clavien-Dindo-Score (viz reference: Clavien PA). Kromě toho budou hladiny sérového albuminu a kreatininu stanoveny rutinními krevními testy. Budou získány pacientské QoR-9, Charlsonovo skóre komorbidity, předoperační skóre k predikci pooperační mortality (POSPOM) a další parametry sekundárního výsledku (viz část Outcome Measures).

6 měsíců po operaci bude pacient nebo jeho nejbližší příbuzní kontaktováni za účelem stanovení 6měsíční mortality a skóre QoR-9.

Předpokladem výskytu komplikací (stupňovaných Clavien-Dindo-Score 2 nebo vyšším) 52 % ve skupinové kontrole a sníženého výskytu 38 % ve skupině HA je celkový počet 400 pacientů (chí-kvadrát-test, α = 0,048 , síla 80 %). Protože skutečný výskyt není znám, ale má významný dopad na počet potřebný na skupinu, bude po 100 zařazených pacientech provedena průběžná analýza. Je rozdíl ve výskytu pooperačních komplikací mezi oběma skupinami významný s α < 0,002, studie bude ukončena. V opačném případě bude velikost vzorku potřebná na skupinu opravena za předpokladu snížení relativního rizika o 25 % (52 % vs. 38 %), α = 0,048, dvoustranný test a síla 80 %.

Slepá a nezávislá průběžná analýza po 100 pacientech odhalila korigovanou velikost vzorku 300 pacientů na skupinu (celkem 600 pacientů).