Substition av PERioperativa albuminbriststörningar (SUPERADD)

Perioperativ hypoalbuminemi är ett vanligt tillstånd vid högriskkirurgi och hos högriskpatienter. Det är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet. Även om många studier undersökte albuminsubstitution hos kritiskt sjuka patienter finns det fortfarande ingen tydlig rekommendation för dess användning framför någon annan kolloid. Med undantag för några mindre studier, särskilt inom ramen för hjärtkirurgi, har effekten av perioperativ albuminsubstitution ännu inte studerats.

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av perioperativ albuminsubstitution hos högriskpatienter eller patienter som genomgår högriskkirurgi på postoperativa komplikationer bedömda med POMS-Score och graderade efter svårighetsgrad av Clavien-Dindo-Score.

Patienter som är kvalificerade för studien informeras i detalj under premedicineringsbesöket och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Dessutom kommer Quality of Recovery 9-poängen (QoR-9) att fastställas. Under induktion av anestesi tas blod från varje patient och serumalbuminnivån bestäms. Om albumin är större än 30 g/l kontrolleras albuminnivåerna var 3:e timme och en sista gång vid inläggning på postoperativ anestesiavdelning (PACU). Om albuminnivån inte sjunker under 30 g/l under hela perioden är patienten inte randomiserad.

Patienter med albumin ≤30g/l kommer att randomiseras med hjälp av en webbaserad datorgenererad randomiseringslista i en av två grupper:

Grupp humant albumin (HA):

I denna grupp behandlas hypoalbuminemi med infusion av humant albumin tills serumalbumin är större än 30 g/l. För att verifiera framgången av behandlingen kontrolleras serumalbuminnivåerna var tredje timme under operationen, vid intagning till PACU och om nödvändigt igen i PACU.

Gruppkontroll:

I denna grupp behandlas patienter enligt vanlig klinisk vård. För att jämföra effekten av albuminsubstitution mäts serumalbumin var 3:e timme från början av anestesin tills utskrivning från PACU.

I båda grupperna kommer patienter att skrivas ut från PACU när patienten bedöms som lämplig för utskrivning av den behandlande narkosläkaren och albuminnivån är >30g/l i HA-gruppen.

En blindad utredare bedömer patientens postoperativa komplikationer. Han besöker patienten dag 3, 5, 8 och 15 efter operationen och bestämmer POMS-poängen (se referens: Grocott MP). Om en komplikation upptäcks graderar bedömaren komplikationen efter dess svårighetsgrad med Clavien-Dindo-Score (se referens: Clavien PA). Dessutom kommer serumalbumin och kreatininnivåer att bestämmas i rutinmässiga blodprov. Patienternas QoR-9, Charlson Comorbidity Score, Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) och andra sekundära utfallsparametrar (se avsnittet Resultatmått) kommer att erhållas.

6 månader efter operationen kommer patienten eller anhöriga att kontaktas för att fastställa 6-månaders mortalitet och QoR-9-poäng.

Att postulera en incidens av komplikationer (graderade Clavien-Dindo-Score 2 eller högre) på 52 % i gruppkontroll och en minskad incidens på 38 % i grupp HA resulterar i ett totalt antal på 400 patienter (chi-kvadrattest, α = 0,048 , effekt 80 %). Eftersom den faktiska incidensen är okänd men har en betydande inverkan på antalet som behövs per grupp kommer en interimsanalys att göras efter 100 inkluderade patienter. Är skillnaden i förekomsten av postoperativa komplikationer mellan de två grupperna signifikant med α < 0,002 kommer studien att avslutas. I annat fall kommer urvalsstorleken som behövs per grupp att korrigeras med en relativ riskminskning på 25 % (52 % mot 38 %), ett α = 0,048, ett tvåsidigt test och en styrka på 80 %.

Den blindade och oberoende interimsanalysen efter 100 patienter avslöjade en korrigerad provstorlek på 300 patienter per grupp (totalt 600 patienter).