Sustitución de los trastornos por deficiencia de albúmina perioperatoria (SUPERADD)

La hipoalbuminemia perioperatoria es una condición común en cirugía de alto riesgo y en pacientes de alto riesgo. Se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Aunque muchos estudios investigaron la sustitución de albúmina en pacientes críticos, todavía no hay una recomendación clara para su uso sobre cualquier otro coloide. Excepto por algunos estudios más pequeños, especialmente en el marco de la cirugía cardíaca, el efecto de la sustitución de albúmina perioperatoria aún no se ha estudiado.

Este estudio está diseñado para investigar el efecto de la sustitución de albúmina perioperatoria en pacientes de alto riesgo o pacientes sometidos a cirugía de alto riesgo sobre las complicaciones posoperatorias evaluadas por el POMS-Score y clasificadas según la gravedad por el Clavien-Dindo-Score.

Los pacientes elegibles para el estudio son informados en detalle durante la visita previa a la medicación y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Además, se determinará la puntuación de calidad de recuperación 9 (QoR-9). Durante la inducción de la anestesia se extrae sangre de cada paciente y se determina el nivel de albúmina sérica. En caso de que la albúmina sea superior a 30 g/l, los niveles de albúmina se controlan cada 3 horas y una última vez al ingreso en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA). Si el nivel de albúmina no cae por debajo de 30 g/l durante todo el período, el paciente no se aleatoriza.

Los pacientes con albúmina ≤30 g/l serán asignados al azar mediante una lista de aleatorización generada por computadora basada en la web en uno de dos grupos:

Grupo albúmina humana (HA):

En este grupo, la hipoalbuminemia se trata con infusión de albúmina humana hasta que la albúmina sérica sea superior a 30 g/l. Para verificar el éxito de la terapia, los niveles de albúmina sérica se controlan cada 3 horas durante la cirugía, al ingreso a la UCPA y si es necesario nuevamente en la UCPA.

control de grupo:

En este grupo, los pacientes son tratados de acuerdo con la atención clínica estándar. Para comparar el efecto de la sustitución de albúmina, la albúmina sérica se mide cada 3 horas desde el comienzo de la anestesia hasta el alta de la PACU.

En ambos grupos, los pacientes serán dados de alta de la PACU cuando el anestesista tratante los considere aptos para el alta y el nivel de albúmina sea > 30 g/l en el grupo de AH.

Un investigador cegado evalúa las complicaciones posoperatorias de los pacientes. Visita al paciente los días 3, 5, 8 y 15 después de la cirugía y determina la puntuación POMS (ver referencia: Grocott MP). Si se detecta una complicación, el evaluador califica la complicación según su gravedad con Clavien-Dindo-Score (consulte la referencia: Clavien PA). Además, los niveles de albúmina y creatinina en suero se determinarán en análisis de sangre de rutina. Se obtendrán los parámetros QoR-9 de los pacientes, la puntuación de comorbilidad de Charlson, la puntuación preoperatoria para predecir la mortalidad posoperatoria (POSPOM) y otros parámetros de resultado secundarios (consulte la sección Medidas de resultado).

A los 6 meses de la cirugía se contactará al paciente o familiar más cercano para determinar la mortalidad a los 6 meses y el puntaje QoR-9.

Postular una incidencia de complicaciones (calificado Clavien-Dindo-Score 2 o superior) del 52% en el grupo control y una incidencia reducida del 38% en el grupo HA da como resultado un número total de 400 pacientes (prueba de chi-cuadrado, α = 0,048 , potencia 80%). Como se desconoce la incidencia real pero tiene un impacto significativo en el número necesario por grupo, se realizará un análisis intermedio después de 100 pacientes incluidos. Si la diferencia de la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los dos grupos es significativa con un α < 0,002, se dará por terminado el estudio. En caso contrario, se corregirá el tamaño muestral necesario por grupo asumiendo una reducción del riesgo relativo del 25% (52% vs 38%), un α = 0,048, una prueba de dos colas y una potencia del 80%.

El análisis intermedio ciego e independiente después de 100 pacientes reveló un tamaño de muestra corregido de 300 pacientes por grupo (600 pacientes en total).