Substition af PERioperative albuminmangelsygdomme (SUPERADD)

Perioperativ hypoalbuminæmi er en almindelig tilstand ved højrisikokirurgi og hos højrisikopatienter. Det er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Selvom mange undersøgelser undersøgte albuminsubstitution hos kritisk syge patienter, er der stadig ingen klar anbefaling for dets anvendelse i forhold til andre kolloider. Bortset fra nogle mindre undersøgelser, især i forbindelse med hjertekirurgi, er effekten af ​​perioperativ albuminsubstitution endnu ikke blevet undersøgt.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​perioperativ albuminsubstitution hos højrisikopatienter eller patienter, der gennemgår højrisikokirurgi på postoperative komplikationer vurderet ved POMS-Score og graderet efter sværhedsgrad af Clavien-Dindo-Score.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, informeres i detaljer under præmedicineringsbesøget, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Derudover vil Quality of Recovery 9-score (QoR-9) blive bestemt. Under induktion af anæstesi udtages blod fra hver patient, og serumalbuminniveauet bestemmes. Hvis albumin er større end 30 g/l, kontrolleres albuminniveauet hver 3. time og en sidste gang ved indlæggelse på den postoperative anæstesiafdeling (PACU). Skulle albuminniveauet ikke falde til under 30 g/l over hele perioden, randomiseres patienten ikke.

Patienter med albumin ≤30g/l vil blive randomiseret ved hjælp af en webbaseret computergenereret randomiseringsliste i en af ​​to grupper:

Gruppe humant albumin (HA):

I denne gruppe behandles hypoalbuminæmi med infusion af humant albumin, indtil serumalbumin er større end 30 g/l. For at verificere succes af terapien kontrolleres serumalbuminniveauer hver 3. time under operationen, ved indlæggelse på PACU og om nødvendigt igen i PACU.

Gruppekontrol:

I denne gruppe behandles patienter i henhold til standard klinisk behandling. For at sammenligne effekten af ​​albuminsubstitution måles serumalbumin hver 3. time fra begyndelsen af ​​anæstesi til udledning fra PACU.

I begge grupper vil patienter blive udskrevet fra PACU, når patienten vurderes egnet til udskrivning af den behandlende anæstesilæge, og albuminniveauet er >30g/l i HA-gruppen.

En blindet investigator vurderer patientens postoperative komplikationer. Han besøger patienten på dag 3, 5, 8 og 15 efter operationen og bestemmer POMS-score (se reference: Grocott MP). Hvis der opdages en komplikation, bedømmer bedømmeren komplikationen efter dens sværhedsgrad med Clavien-Dindo-Score (se reference: Clavien PA). Derudover vil serumalbumin- og kreatininniveauer blive bestemt ved rutinemæssige blodprøver. Patienternes QoR-9, Charlson Comorbidity Score, Preoperative Score til at forudsige postoperativ mortalitet (POSPOM) og andre sekundære udfaldsparametre (se afsnittet Udfaldsmål) vil blive opnået.

6 måneder efter operationen vil patienten eller pårørende blive kontaktet for at bestemme 6-måneders mortalitet og QoR-9-score.

Postulering af en forekomst af komplikationer (graderet Clavien-Dindo-Score 2 eller højere) på 52 % i gruppekontrol og en reduceret forekomst på 38 % i gruppe HA resulterer i et samlet antal på 400 patienter (chi-square-test, α = 0,048 , effekt 80 %). Da den faktiske forekomst er ukendt, men har en væsentlig indflydelse på antallet af behov pr. gruppe, vil der blive udført en interimsanalyse efter 100 inkluderede patienter. Er forskellen i forekomsten af ​​postoperative komplikationer mellem de to grupper signifikant med en α < 0,002, vil undersøgelsen være afsluttet. Ellers vil den nødvendige stikprøvestørrelse pr. gruppe blive korrigeret under forudsætning af en relativ risikoreduktion på 25 % (52 % vs. 38 %), en α = 0,048, en tosidet test og en potens på 80 %.

Den blindede og uafhængige interimanalyse efter 100 patienter afslørede en korrigeret stikprøvestørrelse på 300 patienter pr. gruppe (i alt 600 patienter).