Substition des troubles péri-opératoires de déficit en albumine (SUPERADD)

L'hypoalbuminémie périopératoire est une affection fréquente en chirurgie à haut risque et chez les patients à haut risque. Elle est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Bien que de nombreuses études aient porté sur la substitution de l'albumine chez les patients gravement malades, il n'y a toujours pas de recommandation claire pour son utilisation par rapport à tout autre colloïde. À l'exception de quelques études plus petites, en particulier dans le cadre de la chirurgie cardiaque, l'effet de la substitution périopératoire de l'albumine n'a pas encore été étudié.

Cette étude est conçue pour étudier l'effet de la substitution périopératoire d'albumine chez les patients à haut risque ou les patients subissant une chirurgie à haut risque sur les complications postopératoires évaluées par le POMS-Score et classées en fonction de la gravité par le Clavien-Dindo-Score.

Les patients éligibles pour l'étude sont informés en détail lors de la visite de prémédication et un consentement éclairé écrit sera obtenu. De plus, le score de qualité de récupération 9 (QoR-9) sera déterminé. Pendant l'induction de l'anesthésie, du sang est prélevé sur chaque patient et le taux d'albumine sérique est déterminé. En cas d'albumine supérieure à 30 g/l, les taux d'albumine sont contrôlés toutes les 3 heures et une dernière fois à l'admission en unité de soins d'anesthésie postopératoire (USA). Si le taux d'albumine ne descend pas en dessous de 30 g/l sur toute la période, le patient n'est pas randomisé.

Les patients avec une albumine ≤ 30 g/l seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur en ligne dans l'un des deux groupes :

Groupe albumine humaine (HA) :

Dans ce groupe, l'hypoalbuminémie est traitée par perfusion d'albumine humaine jusqu'à ce que l'albumine sérique soit supérieure à 30 g/l. Pour vérifier le succès de la thérapie, les niveaux d'albumine sérique sont contrôlés toutes les 3 heures pendant la chirurgie, à l'admission à la PACU et si nécessaire à nouveau dans la PACU.

Contrôle de groupe :

Dans ce groupe, les patients sont traités selon les soins cliniques standard. Pour comparer l'effet de la substitution de l'albumine, l'albumine sérique est mesurée toutes les 3 heures depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la PACU.

Dans les deux groupes, les patients sortiront de la salle de réveil lorsqu'ils seront jugés aptes à sortir par l'anesthésiste traitant et que le taux d'albumine est > 30 g/l dans le groupe HA.

Un enquêteur en aveugle évalue les complications postopératoires des patients. Il rend visite au patient les jours 3, 5, 8 et 15 après la chirurgie et détermine le score POMS (voir référence : Grocott MP). Si une complication est détectée, l'évaluateur classe la complication en fonction de sa gravité avec le Clavien-Dindo-Score (voir référence : Clavien PA). De plus, les taux d'albumine sérique et de créatinine seront déterminés par des tests sanguins de routine. Les patients QoR-9, le score de comorbidité de Charlson, le score préopératoire pour prédire la mortalité postopératoire (POSPOM) et d'autres paramètres de résultats secondaires (voir la section Mesures de résultats) seront obtenus.

6 mois après la chirurgie, le patient ou ses proches seront contactés afin de déterminer la mortalité à 6 mois et le score QoR-9.

En postulant une incidence de complications (classée Clavien-Dindo-Score 2 ou plus) de 52 % dans le groupe contrôle et une incidence réduite de 38 % dans le groupe HA, on obtient un nombre total de 400 patients (test du chi carré, α = 0,048 , puissance 80%). Comme l'incidence réelle est inconnue mais a un impact significatif sur le nombre nécessaire par groupe, une analyse intermédiaire sera effectuée après 100 patients inclus. Si la différence de l'incidence des complications postopératoires entre les deux groupes est significative avec un α < 0,002 l'étude sera terminée. Sinon, la taille de l'échantillon nécessaire par groupe sera corrigée en supposant une réduction du risque relatif de 25 % (52 % contre 38 %), un α = 0,048, un test bilatéral et une puissance de 80 %.

L'analyse intermédiaire en aveugle et indépendante après 100 patients a révélé une taille d'échantillon corrigée de 300 patients par groupe (total de 600 patients).