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수술 전 알부민 결핍 장애의 대체 (SUPERADD)

2021년 4월 22일 업데이트: Technical University of Munich

알부민 결핍의 수술 전후 대체가 수술 후 합병증을 감소시키는가?

이 연구의 목적은 고위험 환자 또는 고위험 수술을 받는 환자에서 수술 전후 저알부민혈증을 대체하여 수술 후 합병증(POMS-Score에 의해 평가되고 Clavien-Dindo-Score에 의해 등급이 매겨짐)을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 저알부민혈증은 고위험 수술 및 고위험 환자에서 흔한 상태입니다. 이는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 많은 연구에서 중환자에서 알부민 대체를 조사했지만 다른 콜로이드보다 알부민 사용에 대한 명확한 권장 사항은 아직 없습니다. 특히 심장 수술 환경에서 일부 소규모 연구를 제외하고 수술 전후 알부민 대체의 효과는 아직 연구되지 않았습니다.

이 연구는 POMS-Score로 평가하고 Clavien-Dindo-Score로 중증도에 따라 등급을 매긴 수술 후 합병증에 대한 고위험 환자 또는 고위험 수술을 받는 환자의 수술 전후 알부민 대체 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구에 적격인 환자는 투약 전 방문 중에 상세하게 정보를 받고 서면 동의서를 얻을 것입니다. 또한 회복의 질 9 점수(QoR-9)가 결정됩니다. 마취 유도 동안 모든 환자로부터 혈액을 채취하고 혈청 알부민 수치를 측정합니다. 알부민이 30g/l보다 큰 경우 알부민 수치는 수술 후 마취 치료실(PACU)에 입원할 때 3시간마다 그리고 마지막으로 한 번 제어됩니다. 전체 기간 동안 알부민 수치가 30g/l 미만으로 떨어지지 않으면 환자는 무작위 배정되지 않습니다.

알부민 ≤30g/l인 환자는 웹 기반 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 인간 알부민(HA):

이 그룹에서 저알부민혈증은 혈청 알부민이 30g/l보다 클 때까지 인간 알부민 주입으로 치료됩니다. 치료의 성공 여부를 확인하기 위해 혈청 알부민 수치는 수술 중, PACU에 입원할 때, 필요한 경우 다시 PACU에서 3시간마다 조절됩니다.

그룹 제어:

이 그룹에서 환자는 표준 임상 치료에 따라 치료됩니다. 알부민 대체 효과를 비교하기 위해 마취 시작부터 PACU에서 퇴원할 때까지 3시간마다 혈청 알부민을 측정합니다.

두 그룹 모두 담당 마취의가 환자를 퇴원에 적합하다고 평가하고 HA 그룹에서 알부민 수치가 >30g/l인 경우 환자는 PACU에서 퇴원합니다.

맹검 수사관은 환자의 수술 후 합병증을 평가합니다. 그는 수술 후 3일, 5일, 8일 및 15일에 환자를 방문하여 POMS 점수를 결정합니다(참조: Grocott MP 참조). 합병증이 감지되면 평가자는 Clavien-Dindo-Score를 사용하여 심각도에 따라 합병증 등급을 매깁니다(참조: Clavien PA). 추가로 혈청 알부민 및 크레아티닌 수치는 일상적인 혈액 검사에서 결정됩니다. 환자의 QoR-9, Charlson Comorbidity Score, 수술 후 사망률을 예측하기 위한 수술 전 점수(POSPOM) 및 기타 이차 결과(결과 측정 섹션 참조) 매개변수를 얻을 것입니다.

수술 6개월 후 6개월 사망률과 QoR-9 점수를 결정하기 위해 환자 또는 친척에게 연락합니다.

그룹 대조군에서 52%의 합병증 발생률(Clavien-Dindo-Score 2 이상)과 그룹 HA에서 38% 감소된 발생률을 가정하면 총 400명의 환자가 발생합니다(카이제곱 테스트, α = 0,048). , 전력 80%). 실제 발병률은 알 수 없지만 그룹당 필요한 수에 상당한 영향을 미치므로 100명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행합니다. 두 그룹 간의 수술 후 합병증 발생률의 차이가 유의한 α < 0,002이면 연구가 종료됩니다. 그렇지 않으면, 그룹당 필요한 샘플 크기는 25%(52% 대 38%)의 상대적 위험 감소, α = 0,048, 양측 테스트 및 80%의 검정력을 가정하여 수정됩니다.

100명의 환자에 대한 맹검 및 독립적 중간 분석에서 그룹당 300명의 환자(총 600명의 환자)의 수정된 표본 크기가 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18세 이상
  • 서면 동의서
  • ASA 상태 3 및 4 또는
  • 선택적 고위험 수술(개방 대동맥 수술, 개방 다리 재관류술, 혈전 절제술, 식도 절제술, 췌장 수술, 방광 절제술, 간 수술, 무릎 또는 고관절 인공 삽입물의 교체, 절단)

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 중증 간경변(소아 퓨 C)
  • 투석의 필요성
  • 이미 SUPERADD에 포함된 환자
  • 법정대리인이 있는 환자
  • 인간 알부민에 대한 금기: 인간 알부민 또는 제제에 포함된 모든 물질에 대한 과민증
  • 임신
  • 모유 수유 여성
  • ASA 상태 5
  • BMI > 35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 알부민
혈청 알부민 >30g/l까지 인간 알부민 대체; 투여량: (30g/l - 혈청 알부민[g/l]) x 0,04l/kg x 체중[kg] x 2
의약품: 인간 알부민
미리 정해진 용량에 따른 대체
다른 이름들:
  • 인간 알부민 20% 베링, 살자름
간섭 없음: 제어
표준 임상 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POMS로 평가하고 Clavien-Dindo-Score로 등급을 매긴 수술 후 합병증
기간: 15 일
수술 후 합병증은 POMS 점수를 사용하여 감지됩니다. 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo-Score로 등급이 매겨집니다. 합병증은 검사한 4일 중 적어도 하루에 Clavien-Dindo-Score 2 이상으로 등급이 매겨지면 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원시까지 최대 6개월
퇴원시까지 최대 6개월
수술 후 마취 치료실 체류 기간
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 퇴원시까지 최대 1개월
중환자실 퇴원시까지 최대 1개월
장기 사망률(6개월)
기간: 6개월
6개월
단기 사망률(병원 사망률)
기간: 퇴원시까지 최대 6개월
퇴원시까지 최대 6개월
급성 신장 손상
기간: 퇴원시까지 최대 6개월
AKIN 점수에 따른 발생률(최소 AKIN 1)
퇴원시까지 최대 6개월
회복의 질 9 점수
기간: 수술 후 6개월
수술 전 및 수술 후 6개월 1일 및 3일에 평가
수술 후 6개월
주입된 양
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
링거초산과 젤라푼딘 주입량
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
카테콜아민의 복용량
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
카테콜아민의 수술 중 및 수술 후 용량
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
수혈된 적색 포장 세포의 수
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
수혈된 농축 혈소판 수
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
응고인자 주입량
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
PPSB 및 피브리노겐의 양
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
수술 중 및 수술 후 저혈압
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
유도 전 값 대비 30% 이상 감소
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
폐정맥 울혈의 발생률
기간: 수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
흉부 X-레이를 사용하여 평가된 폐정맥 울혈의 발생률
수술 후 마취실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
이뇨제 치료
기간: 퇴원시까지 최대 6개월
이뇨제 치료의 새로운 개시 또는 연장
퇴원시까지 최대 6개월
알부민 치료의 효능
기간: 퇴원시까지 최대 6개월
혈청 알부민과 콜로이드 삼투압을 증가시키기 위한 알부민 치료의 효능
퇴원시까지 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Manfred Blobner, MD, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, Dept. of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUPERADD
  • 2016-001313-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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