Sostituzione dei disturbi da carenza di albumina perioperatoria (SUPERADD)

L'ipoalbuminemia perioperatoria è una condizione comune nella chirurgia ad alto rischio e nei pazienti ad alto rischio. È associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene molti studi abbiano esaminato la sostituzione dell'albumina nei pazienti critici, non esiste ancora una chiara raccomandazione per il suo utilizzo rispetto a qualsiasi altro colloide. Fatta eccezione per alcuni studi più piccoli, specialmente nell'ambito della cardiochirurgia, l'effetto della sostituzione perioperatoria dell'albumina non è stato ancora studiato.

Questo studio è progettato per indagare l'effetto della sostituzione perioperatoria dell'albumina in pazienti ad alto rischio o pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio sulle complicanze postoperatorie valutate dal POMS-Score e classificate in base alla gravità dal Clavien-Dindo-Score.

I pazienti eleggibili per lo studio sono informati in dettaglio durante la visita pre-medicazione e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Inoltre verrà determinato il punteggio Quality of Recovery 9 (QoR-9). Durante l'induzione dell'anestesia il sangue viene prelevato da ogni paziente e viene determinato il livello di albumina sierica. Nel caso in cui l'albumina sia superiore a 30 g/l, i livelli di albumina vengono controllati ogni 3 ore e un'ultima volta al momento del ricovero presso l'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU). Se il livello di albumina non scende sotto i 30 g/l per tutto il periodo il paziente non viene randomizzato.

I pazienti con albumina ≤30 g/l verranno randomizzati utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer basato sul Web in uno dei due gruppi:

Gruppo albumina umana (HA):

In questo gruppo l'ipoalbuminemia viene trattata con l'infusione di albumina umana fino a quando l'albumina sierica è superiore a 30 g/l. Per verificare il successo della terapia, i livelli sierici di albumina vengono controllati ogni 3 ore durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in PACU e, se necessario, nuovamente in PACU.

Controllo di gruppo:

In questo gruppo i pazienti sono trattati secondo le cure cliniche standard. Per confrontare l'effetto della sostituzione dell'albumina, l'albumina sierica viene misurata ogni 3 ore dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla PACU.

In entrambi i gruppi i pazienti verranno dimessi dal PACU quando il paziente è giudicato idoneo alla dimissione dall'anestesista curante e il livello di albumina è >30 g/l nel gruppo HA.

Un investigatore in cieco valuta le complicanze postoperatorie del paziente. Visita il paziente il giorno 3, 5, 8 e 15 dopo l'intervento e determina il punteggio POMS (vedi riferimento: Grocott MP). Se viene rilevata una complicazione, il valutatore classifica la complicanza in base alla sua gravità con il Clavien-Dindo-Score (vedi riferimento: Clavien PA). Inoltre, i livelli sierici di albumina e creatinina saranno determinati negli esami del sangue di routine. Saranno ottenuti i pazienti QoR-9, il punteggio di comorbidità di Charlson, il punteggio preoperatorio per predire la mortalità postoperatoria (POSPOM) e altri parametri di esito secondario (vedere la sezione Misure di esito).

6 mesi dopo l'intervento chirurgico il paziente o il parente prossimo verrà contattato per determinare la mortalità a 6 mesi e il punteggio QoR-9.

Postulando un'incidenza di complicanze (graded Clavien-Dindo-Score 2 o superiore) del 52% nel gruppo di controllo e una ridotta incidenza del 38% nel gruppo HA si ottiene un numero totale di 400 pazienti (test del chi quadrato, α = 0,048 , potenza 80%). Poiché l'incidenza effettiva non è nota ma ha un impatto significativo sul numero necessario per gruppo, verrà eseguita un'analisi ad interim dopo 100 pazienti inclusi. Se la differenza dell'incidenza delle complicanze postoperatorie tra i due gruppi è significativa con un α < 0,002 lo studio sarà terminato. In caso contrario, la dimensione del campione necessaria per gruppo sarà corretta ipotizzando una riduzione del rischio relativo del 25% (52% vs. 38%), un α = 0,048, un test a due code e una potenza dell'80%.

L'analisi provvisoria in cieco e indipendente dopo 100 pazienti ha rivelato una dimensione corretta del campione di 300 pazienti per gruppo (totale 600 pazienti).