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ほうれい線治療のためのYYD701-2の臨床試験

2021年5月7日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

中等度から重度のほうれい線の一時的な矯正のための YYD701-2 と Restylane Perlane Lidocaine の有効性と安全性に関する、多施設共同、実薬対照、無作為化、評価者および被験者盲検、顔面分割、比較、非劣性および確認臨床研究

多施設、実薬対照、無作為化、評価者および被験者の盲検化、顔面分割、比較、非劣性、医療機器の臨床試験。

この研究は無作為化され、評価者と被験者が盲検化された、スプリットフェイス医療機器の臨床試験です。 被験者は、右または左の鼻唇襞に治験用デバイス（YYD701-2またはRestylane Perlane Lidocaine）を注射されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang Univ. Medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から75歳までの男女
  • しわ重症度評価尺度（WSRS）でグレード3または4のほうれい線の改善を希望する方
  • 左右対称のほうれい線がある方
  • -すべての皮膚科的治療を中止することに同意した被験者またはしわの矯正を含む治療 この試験中の眼窩下領域およびその周辺
  • -この試験に参加することを自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームで書面による同意を提供する被験者

除外基準:

  • 過去または現在に出血性疾患を有する者
  • プロトコルで特定されたその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YYD701-2
YYD701-2 ヒアルロン酸ジェルとリドカイン塩酸塩、総量1ml、単回注射
デバイス：YYD701-2
HAフィラー
アクティブコンパレータ：レスチレン パーレーン リドカイン
Restylane Perlane リドカイン ヒアルロン酸ジェルとリドカイン塩酸塩、総用量 1ml、単回注射
デバイス：レスチレン パーレーン リドカイン
HAフィラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真を通じて独立した評価者によって評価されたしわ重症度評価尺度 (WSRS) の変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
独立した評価者によって評価された WSRS のスコア
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真を通じて独立した評価者によって評価されたしわ重症度評価尺度 (WSRS) の変化。
時間枠：ベースラインから 2、8、16 週まで
独立した評価者によって評価された WSRS のスコア
ベースラインから 2、8、16 週まで
研究者によって評価されたしわ重症度評価尺度 (WSRS) の変化。
時間枠：ベースラインから 2、8、16、24 週まで
調査員が評価した WSRS のスコア
ベースラインから 2、8、16、24 週まで
治験責任医師が評価した総合美的改善尺度で1点以上の被験者の割合
時間枠：0週目（注射日）から2、8、16、24週後
治験責任医師が評価した GAIS のスコア
0週目（注射日）から2、8、16、24週後
被験者によって評価された全体的な審美的改善スケールで1ポイント以上の被験者の割合
時間枠：0週目（注射日）から2、8、16、24週後
被験者によって評価されたGAISのスコア
0週目（注射日）から2、8、16、24週後
写真を通じて独立した評価者によって評価された、しわ重症度評価尺度で1ポイント以上の変化を有する被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 2、8、16、24 週まで
独立した評価者によって評価された WSRS のスコア
ベースラインから 2、8、16、24 週まで
研究者によって評価された、しわ重症度評価スケールで1ポイント以上の変化を伴う被験者の割合
時間枠：ベースラインから 2、8、16、24 週まで
調査員が評価した WSRS のスコア
ベースラインから 2、8、16、24 週まで
被験者が評価する視覚的アナログスケール
時間枠：0週（注射日）
被験者によって評価されたVASのスコア
0週（注射日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月21日

研究の完了 (実際)

2017年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YYP-YYD701_001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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