Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med YYD701-2 til behandling af nasolabiale folder

7. maj 2021 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, aktiv-kontrolleret, randomiseret, evaluator og forsøgsperson blindet, split-face, komparativ, non-inferioritet og bekræftende klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden mellem YYD701-2 og Restylane Perlane Lidocaine til midlertidig korrektion af moderat til svær nasolabial

Et multicenter, aktivt kontrolleret, randomiseret, evaluator og forsøgsperson blindet, split-face, komparativ, non-inferiority, medicinsk udstyr klinisk forsøg.

Denne undersøgelse er randomiseret, evaluator og forsøgsperson blindet, klinisk forsøg med medicinsk udstyr med delt ansigt. Forsøgspersonerne injiceres undersøgelsesudstyr (YYD701-2 eller Restylane Perlane Lidocaine) i højre eller venstre nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen mellem 30 og 75 år, inklusive
  • Forsøgspersoner, der ønsker forbedring af nasolabiale folder, der er klassificeret som grad 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating scale (WSRS)
  • Forsøgspersoner, der har visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder
  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til at afbryde al dermatologisk behandling eller kur, inklusive rynkekorrektion i og omkring infraorbitalområdet under dette forsøg
  • Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette forsøg og giver skriftligt samtykke i formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har blødningsforstyrrelser i fortiden eller nutiden
  • Andre kriterier som identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YYD701-2
YYD701-2 Hyaluronsyre Gel og Lidocain Hydrochlorid, samlet dosis 1 ml, enkelt injektion
Enhed: YYD701-2
HA Filler
Aktiv komparator: Restylane Perlane Lidocaine
Restylane Perlane Lidocaine Hyaluronsyre Gel og Lidocaine Hydrochlorid, samlet dosis 1 ml, enkelt injektion
Enhed: Restylane Perlane Lidocaine
HA Filler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som evalueret af uafhængig evaluator gennem Photographs.
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Score af WSRS vurderet af den uafhængige evaluator
fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som evalueret af uafhængig evaluator gennem Photographs.
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16 uger
Score af WSRS vurderet af den uafhængige evaluator
fra baseline til 2, 8, 16 uger
Ændringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som evalueret af investigator.
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16, 24 uger
Score af WSRS vurderet af investigator
fra baseline til 2, 8, 16, 24 uger
Andel af forsøgspersoner med et ≥ 1 point på Global Aesthetic Improvement Scale som evalueret af en efterforsker
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uger efter uge 0 (injektionsdato)
Score af GAIS vurderet af investigator
2, 8, 16, 24 uger efter uge 0 (injektionsdato)
Andel af forsøgspersoner med et ≥ 1 point på Global Aesthetic Improvement Scale som evalueret af et emne
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uger efter uge 0 (injektionsdato)
Score af GAIS vurderet efter emne
2, 8, 16, 24 uger efter uge 0 (injektionsdato)
Andel af forsøgspersoner med en ændring på ≥ 1 point på Wrinkle Severity Rating Scale som vurderet af uafhængig evaluator gennem fotografier.
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16, 24 uger
Score af WSRS vurderet af den uafhængige evaluator
fra baseline til 2, 8, 16, 24 uger
Andel af forsøgspersoner med en ændring på ≥ 1 point på Wrinkle Severity Rating Scale som evalueret af investigator
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16, 24 uger
Score af WSRS vurderet af investigator
fra baseline til 2, 8, 16, 24 uger
Visuel analog skala som vurderet af et emne
Tidsramme: uge 0 (injektionsdato)
Score for VAS vurderet efter emne
uge 0 (injektionsdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYP-YYD701_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YYD701-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner