Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YYD701-2:n kliininen tutkimus nasolaabiaalisten poimujen hoitoon

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijan ja koehenkilön sokkoutettu, kasvot jakautuva, vertaileva, ei-alempi ja vahvistava kliininen tutkimus YYD701-2:n ja Restylane Perlane lidokaiinin tehosta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean nasolabiaalin tilapäiseen korjaamiseen

Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, arvioija ja koehenkilö sokaissut, kasvot jakautuneet, vertaileva, ei-alempi, lääkinnällinen laite Kliininen tutkimus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, arvioijien ja koehenkilöiden sokkoutettu, kasvot jakautuva lääketieteellinen laite Kliininen tutkimus. Koehenkilöille ruiskutetaan tutkimuslaitetta (YYD701-2 tai Restylane Perlane Lidocaine) oikeaan tai vasempaan nasolaabiaalisiin poimuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 30–75 vuotta, mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka haluavat parantaa nasolaabiaalisia poimuja, jotka on luokiteltu 3 tai 4 ryppyjen vakavuusasteikolla (WSRS)
  • Koehenkilöt, joilla on visuaalisesti symmetriset molemminpuoliset nasolaabiaaliset poimut
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan kaiken dermatologisen hoidon tai hoidon, mukaan lukien ryppyjen korjaamisen infraorbitaalialueella ja sen ympärillä tämän kokeen aikana
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on ollut tai on verenvuotohäiriö
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YYD701-2
YYD701-2 Hyaluronihappogeeli ja lidokaiinihydrokloridi, kokonaisannos 1 ml, kertainjektio
Laite: YYD701-2
HA täyteaine
Active Comparator: Restylane Perlane Lidokaiini
Restylane Perlane Lidocaine hyaluronihappogeeli ja lidokaiinihydrokloridi, kokonaisannos 1 ml, kertainjektio
Laite: Restylane Perlane Lidokaiini
HA täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi, jonka riippumaton arvioija on arvioinut Photographsin kautta.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Riippumattoman arvioijan arvioima WSRS-pistemäärä
lähtötasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi, jonka riippumaton arvioija on arvioinut Photographsin kautta.
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 8, 16 viikkoon
Riippumattoman arvioijan arvioima WSRS-pistemäärä
lähtötasosta 2, 8, 16 viikkoon
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokitusasteikko tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 8, 16, 24 viikkoon
Tutkijan arvioima WSRS-pistemäärä
lähtötilanteesta 2, 8, 16, 24 viikkoon
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 piste maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa viikon 0 jälkeen (injektiopäivä)
Tutkijan arvioima GAIS-pistemäärä
2, 8, 16, 24 viikkoa viikon 0 jälkeen (injektiopäivä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 piste maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla tutkittavan arvioituna
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa viikon 0 jälkeen (injektiopäivä)
GAIS-pisteet arvioitu aiheittain
2, 8, 16, 24 viikkoa viikon 0 jälkeen (injektiopäivä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 pisteen muutos ryppyjen vakavuusasteikolla riippumattoman arvioijan arvioimana valokuvien kautta.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 8, 16, 24 viikkoon
Riippumattoman arvioijan arvioima WSRS-pistemäärä
lähtötilanteesta 2, 8, 16, 24 viikkoon
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ryppyjen vakavuusasteikko muuttui ≥ 1 pisteellä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2, 8, 16, 24 viikkoon
Tutkijan arvioima WSRS-pistemäärä
lähtötilanteesta 2, 8, 16, 24 viikkoon
Visual Analogue Scale kohteen arvioituna
Aikaikkuna: viikko 0 (injektiopäivä)
VAS-pisteet arvioituna aiheittain
viikko 0 (injektiopäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYP-YYD701_001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YYD701-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa