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Ensaio clínico de YYD701-2 para tratamento de sulcos nasolabiais

7 de maio de 2021 atualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Ativo-Controlado, Randomizado, Avaliador e Sujeito Cego, Split-face, Comparativo, Não-Inferioridade e Confirmatório da Eficácia e Segurança Entre YYD701-2 e Restylane Perlane Lidocaine para Correção Temporária de Dobras Nasolabiais Moderadas a Graves

Um ensaio clínico multicêntrico, controlado por ativo, randomizado, avaliador e sujeito cego, face dividida, comparativo, de não inferioridade.

Este estudo é randomizado, avaliador e sujeito cego, ensaio clínico de dispositivo médico split-face. Os Sujeitos recebem um dispositivo experimental injetado (YYD701-2 ou Restylane Perlane Lidocaine) nas dobras nasolabiais direita ou esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e Feminino com idade compreendida entre os 30 e os 75 anos, inclusive
  • Indivíduos que desejam melhorar as dobras nasolabiais classificadas como grau 3 ou 4 na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS)
  • Indivíduos com dobras nasolabiais bilaterais visualmente simétricas
  • Indivíduos que consentem em descontinuar todo tratamento dermatológico ou cura, incluindo correção de rugas na região infraorbital e ao redor dela durante este estudo
  • Indivíduos que voluntariamente decidem participar deste estudo e fornecem consentimento por escrito no Formulário de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito que tem distúrbio hemorrágico no passado ou presente
  • Outros critérios identificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YYD701-2
YYD701-2 Gel de Ácido Hialurônico e Cloridrato de Lidocaína, dose total 1ml, injeção única
Dispositivo: YYD701-2
Preenchimento HA
Comparador Ativo: Restylane Perlane Lidocaína
Restylane Perlane Gel de Ácido Hialurônico Lidocaína e Cloridrato de Lidocaína, dose total 1ml, injeção única
Dispositivo: Restylane Perlane Lidocaína
Preenchimento HA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) conforme avaliada por avaliador independente por meio de fotografias.
Prazo: desde o início até 24 semanas
Pontuação do WSRS avaliada pelo avaliador independente
desde o início até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) conforme avaliada por avaliador independente por meio de fotografias.
Prazo: desde o início até 2, 8, 16 semanas
Pontuação do WSRS avaliada pelo avaliador independente
desde o início até 2, 8, 16 semanas
A mudança na Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) conforme avaliada pelo investigador.
Prazo: desde o início até 2, 8, 16, 24 semanas
Pontuação de WSRS avaliada pelo investigador
desde o início até 2, 8, 16, 24 semanas
Proporção de indivíduos com ≥ 1 ponto na Escala de Melhoria Estética Global, conforme avaliado por um investigador
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a semana 0 (data da injeção)
Pontuação do GAIS avaliada pelo investigador
2, 8, 16, 24 semanas após a semana 0 (data da injeção)
Proporção de sujeitos com ≥ 1 ponto na Escala de Melhoria Estética Global conforme avaliado por um sujeito
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a semana 0 (data da injeção)
Pontuação do GAIS avaliada por sujeito
2, 8, 16, 24 semanas após a semana 0 (data da injeção)
Proporção de indivíduos com alteração ≥ 1 ponto na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas conforme avaliado por avaliador independente por meio de fotografias.
Prazo: desde o início até 2, 8, 16, 24 semanas
Pontuação do WSRS avaliada pelo avaliador independente
desde o início até 2, 8, 16, 24 semanas
Proporção de indivíduos com uma alteração ≥ 1 ponto na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas conforme avaliado pelo investigador
Prazo: desde o início até 2, 8, 16, 24 semanas
Pontuação de WSRS avaliada pelo investigador
desde o início até 2, 8, 16, 24 semanas
Escala Visual Analógica conforme avaliada por um sujeito
Prazo: semana 0 (data da injeção)
Pontuação da VAS avaliada por sujeito
semana 0 (data da injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YYP-YYD701_001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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