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Klinische Studie mit YYD701-2 zur Behandlung von Nasolabialfalten

7. Mai 2021 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, Bewerter- und Probandenblind-, Split-Face-, Vergleichs-, Nichtunterlegenheits- und konfirmatorische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit zwischen YYD701-2 und Restylane Perlane Lidocaine zur temporären Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, Bewerter- und Probanden-blinde, Split-Face-, Vergleichs-, Nichtunterlegenheits-, Medizinprodukt-Klinische Studie.

Diese Studie ist eine randomisierte, vom Auswerter und Probanden verblindete klinische Studie mit geteiltem medizinischem Gerät. Den Probanden wird das Prüfgerät (YYD701-2 oder Restylane Perlane Lidocaine) in die rechte oder linke Nasolabialfalte injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, einschließlich
  • Probanden, die eine Verbesserung der Nasolabialfalten wünschen, die auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) mit Grad 3 oder 4 bewertet werden
  • Patienten mit visuell symmetrischen bilateralen Nasolabialfalten
  • Probanden, die damit einverstanden sind, während dieser Studie alle dermatologischen Behandlungen oder Heilungen, einschließlich Faltenkorrekturen in und um die Infraorbitalregion, einzustellen
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und ihre schriftliche Zustimmung in der Einwilligungserklärung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart eine Blutgerinnungsstörung hatte
  • Andere Kriterien wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YYD701-2
YYD701-2 Hyaluronsäuregel und Lidocainhydrochlorid, Gesamtdosis 1 ml, Einzelinjektion
Gerät: YYD701-2
HA-Füller
Aktiver Komparator: Restylane Perlane Lidocain
Restylane Perlane Lidocain-Hyaluronsäure-Gel und Lidocain-Hydrochlorid, Gesamtdosis 1 ml, Einzelinjektion
Gerät: Restylane Perlane Lidocain
HA-Füller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), wie sie von einem unabhängigen Gutachter anhand von Fotos bewertet wurde.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Bewertung des WSRS, bewertet durch den unabhängigen Gutachter
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), wie sie von einem unabhängigen Gutachter anhand von Fotos bewertet wurde.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16 Wochen
Bewertung des WSRS, bewertet durch den unabhängigen Gutachter
von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16 Wochen
Die Änderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), wie vom Prüfarzt bewertet.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16, 24 Wochen
WSRS-Score, bewertet durch den Ermittler
von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16, 24 Wochen
Anteil der Probanden mit einem ≥ 1 Punkt auf der Global Aesthetic Improvement Scale, wie von einem Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen nach Woche 0 (Injektionsdatum)
Vom Ermittler bewerteter GAIS-Score
2, 8, 16, 24 Wochen nach Woche 0 (Injektionsdatum)
Anteil der Probanden mit einem ≥ 1 Punkt auf der Global Aesthetic Improvement Scale, wie von einem Probanden bewertet
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen nach Woche 0 (Injektionsdatum)
Score von GAIS bewertet nach Thema
2, 8, 16, 24 Wochen nach Woche 0 (Injektionsdatum)
Anteil der Probanden mit einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten, wie von einem unabhängigen Gutachter anhand von Fotos bewertet.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16, 24 Wochen
Bewertung des WSRS, bewertet durch den unabhängigen Gutachter
von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16, 24 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16, 24 Wochen
WSRS-Score, bewertet durch den Ermittler
von der Grundlinie bis zu 2, 8, 16, 24 Wochen
Visuelle Analogskala, wie von einem Probanden bewertet
Zeitfenster: Woche 0 (Injektionsdatum)
Punktzahl der VAS, bewertet nach Subjekt
Woche 0 (Injektionsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYP-YYD701_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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