Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YYD701-2 w leczeniu fałdów nosowo-wargowych

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, zaślepione przez oceniającego i badanego, z rozszczepioną twarzą, porównawcze, równoważności i potwierdzające badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa między YYD701-2 a Restylane Perlane Lidocaine w celu tymczasowej korekcji umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, zaślepione przez oceniającego i badanego, z podzieloną twarzą, porównawcze, równoważne, badanie kliniczne urządzenia medycznego.

To badanie jest randomizowane, zaślepione przez oceniającego i badanego, urządzenie medyczne z podzieloną twarzą. Badanie kliniczne. Osobnikom wstrzykuje się badane urządzenie (YYD701-2 lub Restylane Perlane Lidocaine) w prawy lub lewy fałd nosowo-wargowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci, którzy chcą poprawić fałdy nosowo-wargowe, które są oceniane jako stopień 3 lub 4 w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
  • Osoby z wizualnie symetrycznymi obustronnymi fałdami nosowo-wargowymi
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na przerwanie wszelkich zabiegów dermatologicznych lub kuracji, w tym korekcji zmarszczek w okolicy podoczodołowej podczas tego badania
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu i wyrażą pisemną zgodę w formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który miał skazę krwotoczną w przeszłości lub obecnie
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YYD701-2
YYD701-2 Żel z kwasem hialuronowym i chlorowodorkiem lidokainy, dawka całkowita 1 ml, pojedyncze wstrzyknięcie
Urządzenie: YYD701-2
Wypełniacz HA
Aktywny komparator: Restylane Perlane Lidokaina
Restylane Perlane Lidocaine Kwas Hialuronowy Żel i Chlorowodorek Lidokainy, dawka całkowita 1ml, pojedyncze wstrzyknięcie
Urządzenie: Restylane Perlane Lidokaina
Wypełniacz HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) oceniona przez niezależnego ewaluatora za pomocą fotografii.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Wynik WSRS oceniany przez niezależnego ewaluatora
od wartości początkowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) oceniona przez niezależnego ewaluatora za pomocą fotografii.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 2, 8, 16 tygodnia
Wynik WSRS oceniany przez niezależnego ewaluatora
od wizyty początkowej do 2, 8, 16 tygodnia
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) oceniana przez badacza.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 2, 8, 16, 24 tygodni
Wynik WSRS oceniany przez badacza
od wizyty początkowej do 2, 8, 16, 24 tygodni
Odsetek osób z ≥ 1 punktem w Globalnej Skali Poprawy Estetyki według oceny badacza
Ramy czasowe: 2, 8, 16, 24 tygodnie po tygodniu 0 (data wstrzyknięcia)
Wynik GAIS oceniany przez badacza
2, 8, 16, 24 tygodnie po tygodniu 0 (data wstrzyknięcia)
Odsetek osób z ≥ 1 punktem w Globalnej Skali Poprawy Estetyki ocenianej przez osobę
Ramy czasowe: 2, 8, 16, 24 tygodnie po tygodniu 0 (data wstrzyknięcia)
Wynik GAIS oceniany według podmiotu
2, 8, 16, 24 tygodnie po tygodniu 0 (data wstrzyknięcia)
Odsetek osób ze zmianą o ≥ 1 punkt w skali oceny nasilenia zmarszczek, oceniony przez niezależnego ewaluatora za pomocą fotografii.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 2, 8, 16, 24 tygodni
Wynik WSRS oceniany przez niezależnego ewaluatora
od wizyty początkowej do 2, 8, 16, 24 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianą o ≥ 1 punkt w skali oceny nasilenia zmarszczek według oceny badacza
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 2, 8, 16, 24 tygodni
Wynik WSRS oceniany przez badacza
od wizyty początkowej do 2, 8, 16, 24 tygodni
Wizualna skala analogowa oceniana przez badanego
Ramy czasowe: tydzień 0 (data wstrzyknięcia)
Wynik VAS oceniany według podmiotu
tydzień 0 (data wstrzyknięcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYP-YYD701_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YYD701-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj