Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van YYD701-2 voor de behandeling van nasolabiale plooien

7 mei 2021 bijgewerkt door: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, evaluator en onderwerp geblindeerd, split-face, vergelijkend, non-inferioriteit en bevestigend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid tussen YYD701-2 en Restylane Perlane lidocaïne voor tijdelijke correctie van matige tot ernstige nasolabiaalplooien

Een multicenter, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, evaluator en subject geblindeerde, gespleten gezicht, vergelijkende, non-inferioriteit, klinische proef met medische hulpmiddelen.

Deze studie is een gerandomiseerde, beoordelaar en proefpersoon geblindeerd, medisch apparaat met gespleten gezicht Klinische proef. De proefpersonen krijgen een onderzoeksapparaat (YYD701-2 of Restylane Perlane Lidocaine) in rechter of linker nasolabiale plooien geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 30 en 75 jaar, inclusief
  • Proefpersonen die verbetering willen van de nasolabiale plooien die worden beoordeeld als graad 3 of 4 op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
  • Proefpersonen met visueel symmetrische bilaterale nasolabiale plooien
  • Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens deze proef alle dermatologische behandelingen of kuren te staken, inclusief rimpelcorrectie in en rond de infraorbitale regio
  • Proefpersonen die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijke toestemming geven in het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden een bloedingsstoornis heeft
  • Andere criteria zoals vermeld in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JJD701-2
YYD701-2 hyaluronzuurgel en lidocaïnehydrochloride, totale dosis 1 ml, enkele injectie
Apparaat: JJD701-2
HA-vuller
Actieve vergelijker: Restylane Perlane lidocaïne
Restylane Perlane Lidocaïne hyaluronzuurgel en lidocaïne hydrochloride, totale dosis 1 ml, enkele injectie
Apparaat: Restylane Perlane lidocaïne
HA-vuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) zoals geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar door middel van foto's.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Score van WSRS beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar
vanaf baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) zoals geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar door middel van foto's.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2, 8, 16 weken
Score van WSRS beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar
vanaf baseline tot 2, 8, 16 weken
De verandering in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) zoals geëvalueerd door de onderzoeker.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2, 8, 16, 24 weken
Score van WSRS beoordeeld door de onderzoeker
vanaf baseline tot 2, 8, 16, 24 weken
Percentage proefpersonen met een ≥ 1 punt op de Global Aesthetic Improvement Scale zoals beoordeeld door een onderzoeker
Tijdsspanne: 2, 8, 16, 24 weken na week 0 (injectiedatum)
Score van GAIS beoordeeld door de onderzoeker
2, 8, 16, 24 weken na week 0 (injectiedatum)
Percentage proefpersonen met een ≥ 1 punt op de Global Aesthetic Improvement Scale zoals beoordeeld door een proefpersoon
Tijdsspanne: 2, 8, 16, 24 weken na week 0 (injectiedatum)
Score van GAIS beoordeeld per onderwerp
2, 8, 16, 24 weken na week 0 (injectiedatum)
Percentage proefpersonen met een verandering van ≥ 1 punt op de Wrinkle Severity Rating Scale zoals geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar via foto's.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2, 8, 16, 24 weken
Score van WSRS beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar
vanaf baseline tot 2, 8, 16, 24 weken
Percentage proefpersonen met een verandering van ≥ 1 punt op de Wrinkle Severity Rating Scale zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2, 8, 16, 24 weken
Score van WSRS beoordeeld door de onderzoeker
vanaf baseline tot 2, 8, 16, 24 weken
Visueel analoge schaal zoals beoordeeld door een proefpersoon
Tijdsspanne: week 0 (injectiedatum)
Score van VAS beoordeeld per onderwerp
week 0 (injectiedatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYP-YYD701_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JJD701-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren