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Studio clinico di YYD701-2 per il trattamento delle pieghe nasolabiali

7 maggio 2021 aggiornato da: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, controllato in modo attivo, randomizzato, valutatore e soggetto in cieco, faccia divisa, comparativo, di non inferiorità e di conferma dell'efficacia e della sicurezza tra YYD701-2 e Restylane Perlane Lidocaina per la correzione temporanea delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Uno studio clinico multicentrico, controllato in modo attivo, randomizzato, valutatore e soggetto in cieco, split-face, comparativo, di non inferiorità, dispositivo medico.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, valutatore e soggetto in cieco, dispositivo medico split-face. Ai soggetti viene iniettato un dispositivo sperimentale (YYD701-2 o Restylane Perlane Lidocaine) nelle pieghe nasolabiali destra o sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età compresa tra i 30 e i 75 anni compresi
  • Soggetti che desiderano il miglioramento delle pieghe nasolabiali classificate come grado 3 o 4 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
  • Soggetti che hanno pieghe nasolabiali bilaterali visivamente simmetriche
  • Soggetti che acconsentono a interrompere tutti i trattamenti o le cure dermatologiche, inclusa la correzione delle rughe all'interno e intorno alla regione infraorbitale durante questo studio
  • Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono il consenso scritto nel modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno disturbi della coagulazione nel passato o nel presente
  • Altri criteri identificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YYD701-2
YYD701-2 Gel di acido ialuronico e lidocaina cloridrato, dose totale 1 ml, iniezione singola
Dispositivo: YYD701-2
Riempitivo HA
Comparatore attivo: Restylane Perlane Lidocaina
Restylane Perlane Lidocaina gel all'acido ialuronico e lidocaina cloridrato, dose totale 1 ml, iniezione singola
Dispositivo: Restylane Perlane Lidocaina
Riempitivo HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) come valutato da un valutatore indipendente attraverso le fotografie.
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Punteggio di WSRS valutato dal valutatore indipendente
dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) come valutato da un valutatore indipendente attraverso le fotografie.
Lasso di tempo: dal basale a 2, 8, 16 settimane
Punteggio di WSRS valutato dal valutatore indipendente
dal basale a 2, 8, 16 settimane
Il cambiamento nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) come valutato dall'investigatore.
Lasso di tempo: dal basale a 2, 8, 16, 24 settimane
Punteggio di WSRS valutato dallo sperimentatore
dal basale a 2, 8, 16, 24 settimane
Proporzione di soggetti con un punto ≥ 1 sulla Global Aesthetic Improvement Scale valutata da un investigatore
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo la settimana 0 (data di iniezione)
Punteggio di GAIS valutato dallo sperimentatore
2, 8, 16, 24 settimane dopo la settimana 0 (data di iniezione)
Proporzione di soggetti con un punto ≥ 1 sulla Global Aesthetic Improvement Scale valutata da un soggetto
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo la settimana 0 (data di iniezione)
Punteggio del GAIS valutato per materia
2, 8, 16, 24 settimane dopo la settimana 0 (data di iniezione)
Proporzione di soggetti con una variazione ≥ 1 punto sulla scala di valutazione della gravità delle rughe valutata da un valutatore indipendente tramite fotografie.
Lasso di tempo: dal basale a 2, 8, 16, 24 settimane
Punteggio di WSRS valutato dal valutatore indipendente
dal basale a 2, 8, 16, 24 settimane
Proporzione di soggetti con una variazione ≥ 1 punto sulla scala di valutazione della gravità delle rughe valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: dal basale a 2, 8, 16, 24 settimane
Punteggio di WSRS valutato dallo sperimentatore
dal basale a 2, 8, 16, 24 settimane
Scala analogica visiva valutata da un soggetto
Lasso di tempo: settimana 0 (data di iniezione)
Punteggio di VAS valutato per soggetto
settimana 0 (data di iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYP-YYD701_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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