Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av YYD701-2 for behandling av nasolabiale folder

7. mai 2021 oppdatert av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, aktiv-kontrollert, randomisert, evaluator og blindt, delt ansikt, komparativ, ikke-underordnet og bekreftende klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten mellom YYD701-2 og Restylane Perlane Lidocaine for midlertidig korrigering av moderat til alvorlig nasolab.

En multisenter, aktiv-kontrollert, randomisert, evaluator og subjekt blindet, delt ansikt, komparativ, ikke-underordnet, medisinsk utstyr klinisk studie.

Denne studien er randomisert, evaluator og forsøksperson blindet, klinisk utprøving av medisinsk utstyr med delt ansikt. Forsøkspersonene injiseres undersøkelsesutstyr (YYD701-2 eller Restylane Perlane Lidocaine) i høyre eller venstre nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 30 til 75 år inkludert
  • Forsøkspersoner som ønsker forbedring av nasolabiale folder som er rangert som grad 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
  • Personer som har visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder
  • Forsøkspersoner som samtykker til å avbryte all dermatologisk behandling eller kur, inkludert rynkekorreksjon i og rundt infraorbitalregionen under denne prøven
  • Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta i denne rettssaken og gir skriftlig samtykke i skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har blødningsforstyrrelser i fortid eller nåtid
  • Andre kriterier som identifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YYD701-2
YYD701-2 hyaluronsyregel og lidokainhydroklorid, totaldose 1 ml, enkeltinjeksjon
Enhet: YYD701-2
HA Filler
Aktiv komparator: Restylane Perlane Lidocaine
Restylane Perlane Lidocaine Hyaluronic Acid Gel og Lidocaine Hydrochlorid, total dose 1ml, enkeltinjeksjon
Enhet: Restylane Perlane Lidocaine
HA Filler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som evaluert av uavhengig evaluator gjennom Photographs.
Tidsramme: fra baseline til 24 uker
Poengsum for WSRS vurdert av den uavhengige evaluatoren
fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som evaluert av uavhengig evaluator gjennom Photographs.
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16 uker
Poengsum for WSRS vurdert av den uavhengige evaluatoren
fra baseline til 2, 8, 16 uker
Endringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som evaluert av etterforsker.
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16, 24 uker
Score av WSRS vurdert av etterforskeren
fra baseline til 2, 8, 16, 24 uker
Andel av forsøkspersoner med ≥ 1 poeng på Global Aesthetic Improvement Scale som evaluert av en etterforsker
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uker etter uke 0 (injeksjonsdato)
Poengsum for GAIS vurdert av etterforskeren
2, 8, 16, 24 uker etter uke 0 (injeksjonsdato)
Andel av emner med ≥ 1 poeng på Global Aesthetic Improvement Scale som evaluert av et emne
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uker etter uke 0 (injeksjonsdato)
Poengsum for GAIS vurdert etter emne
2, 8, 16, 24 uker etter uke 0 (injeksjonsdato)
Andel av forsøkspersoner med en endring på ≥ 1 poeng på Wrinkle Severity Rating Scale som evaluert av uavhengig evaluator gjennom fotografier.
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16, 24 uker
Poengsum for WSRS vurdert av den uavhengige evaluatoren
fra baseline til 2, 8, 16, 24 uker
Andel av forsøkspersoner med en endring på ≥ 1 poeng på Wrinkle Severity Rating Scale som evaluert av etterforskeren
Tidsramme: fra baseline til 2, 8, 16, 24 uker
Score av WSRS vurdert av etterforskeren
fra baseline til 2, 8, 16, 24 uker
Visuell analog skala som evaluert av et emne
Tidsramme: uke 0 (injeksjonsdato)
Poengsum for VAS vurdert etter emne
uke 0 (injeksjonsdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YYP-YYD701_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YYD701-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere