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Essai clinique de YYD701-2 pour le traitement des plis nasogéniens

7 mai 2021 mis à jour par: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, contrôlée par un agent actif, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et du sujet, à visage divisé, comparative, de non-infériorité et de confirmation de l'efficacité et de l'innocuité entre YYD701-2 et Restylane Perlane Lidocaine pour la correction temporaire des plis nasolabiaux modérés à sévères

Un essai clinique multicentrique, à contrôle actif, randomisé, évaluateur et sujet en aveugle, à visage divisé, comparatif, de non-infériorité, de dispositif médical.

Cette étude est randomisée, évaluateur et sujet en aveugle, dispositif médical à visage divisé Essai clinique. Les sujets reçoivent un dispositif expérimental injecté (YYD701-2 ou Restylane Perlane Lidocaine) dans les plis nasogéniens droit ou gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et Femme âgés de 30 à 75 ans inclus
  • Sujets qui souhaitent une amélioration des plis nasogéniens classés au grade 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
  • Sujets qui ont des plis nasogéniens bilatéraux visuellement symétriques
  • - Sujets qui consentent à interrompre tout traitement ou cure dermatologique, y compris la correction des rides dans et autour de la région sous-orbitaire au cours de cet essai
  • Sujets qui décident volontairement de participer à cet essai et fournissent un consentement écrit dans le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a un trouble de la coagulation dans le passé ou le présent
  • Autres critères identifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YYD701-2
YYD701-2 Gel d'acide hyaluronique et chlorhydrate de lidocaïne, dose totale 1 ml, injection unique
Dispositif: YYD701-2
Remplissage HA
Comparateur actif: Restylane Perlane Lidocaïne
Restylane Perlane Lidocaine Gel d'acide hyaluronique et chlorhydrate de lidocaïne, dose totale 1 ml, injection unique
Dispositif: Restylane Perlane Lidocaïne
Remplissage HA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) tel qu'évalué par un évaluateur indépendant au moyen de photographies.
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Score du WSRS évalué par l'évaluateur indépendant
de la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) tel qu'évalué par un évaluateur indépendant au moyen de photographies.
Délai: de la ligne de base à 2, 8, 16 semaines
Score du WSRS évalué par l'évaluateur indépendant
de la ligne de base à 2, 8, 16 semaines
Le changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) tel qu'évalué par l'investigateur.
Délai: de la ligne de base à 2, 8, 16, 24 semaines
Score de WSRS évalué par l'investigateur
de la ligne de base à 2, 8, 16, 24 semaines
Proportion de sujets avec un ≥ 1 point sur l'échelle globale d'amélioration esthétique telle qu'évaluée par un investigateur
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines après la semaine 0 (date d'injection)
Score de GAIS évalué par l'investigateur
2, 8, 16, 24 semaines après la semaine 0 (date d'injection)
Proportion de sujets avec un point ≥ 1 sur l'échelle d'amélioration esthétique globale telle qu'évaluée par un sujet
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines après la semaine 0 (date d'injection)
Score de GAIS évalué par sujet
2, 8, 16, 24 semaines après la semaine 0 (date d'injection)
Proportion de sujets avec un changement ≥ 1 point sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides telle qu'évaluée par un évaluateur indépendant à travers des photographies.
Délai: de la ligne de base à 2, 8, 16, 24 semaines
Score du WSRS évalué par l'évaluateur indépendant
de la ligne de base à 2, 8, 16, 24 semaines
Proportion de sujets avec un changement ≥ 1 point sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: de la ligne de base à 2, 8, 16, 24 semaines
Score de WSRS évalué par l'investigateur
de la ligne de base à 2, 8, 16, 24 semaines
Échelle visuelle analogique telle qu'évaluée par un sujet
Délai: semaine 0 (date d'injection)
Score de VAS évalué par sujet
semaine 0 (date d'injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YYP-YYD701_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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