Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YYD701-2 pro léčbu nasolabiálních rýh

7. května 2021 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, hodnotitelem a subjektem zaslepená, rozdělená tvář, srovnávací, non-inferiorita a potvrzující klinická studie účinnosti a bezpečnosti mezi YYD701-2 a Restylane Perlane lidokainem pro dočasnou korekci středně těžkých až těžkých nosoústních rýh

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, hodnotitelem a subjektem zaslepená, srovnávací, non-inferiorita, klinická zkouška zdravotnického zařízení s rozdělenou tváří.

Tato studie je randomizovaná, hodnotící a zaslepená klinická studie zdravotnického zařízení s rozděleným obličejem. Subjektům je injekčně aplikováno zkušební zařízení (YYD701-2 nebo Restylane Perlane Lidocaine) do pravé nebo levé nasolabiální rýhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 30 do 75 let včetně
  • Subjekty, které chtějí zlepšit nasolabiální rýhy, které jsou hodnoceny stupněm 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS)
  • Subjekty, které mají vizuálně symetrické bilaterální nasolabiální rýhy
  • Subjekty, které během této studie souhlasí s přerušením veškeré dermatologické léčby nebo léčby včetně korekce vrásek v infraorbitální oblasti a kolem ní
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a poskytnou písemný souhlas ve formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který měl v minulosti nebo současnosti poruchu krvácení
  • Další kritéria uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YYD701-2
YYD701-2 gel kyseliny hyaluronové a lidokain hydrochlorid, celková dávka 1 ml, jedna injekce
Přístroj: YYD701-2
Výplň HA
Aktivní komparátor: Restylane Perlane Lidokain
Restylane Perlane Lidokainový gel kyseliny hyaluronové a lidokain hydrochlorid, celková dávka 1 ml, jedna injekce
Přístroj: Restylane Perlane Lidokain
Výplň HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti vrásek (WSRS) hodnocená nezávislým hodnotitelem prostřednictvím fotografií.
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
Skóre WSRS hodnocené nezávislým hodnotitelem
od výchozího stavu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti vrásek (WSRS) hodnocená nezávislým hodnotitelem prostřednictvím fotografií.
Časové okno: od výchozího stavu do 2, 8, 16 týdnů
Skóre WSRS hodnocené nezávislým hodnotitelem
od výchozího stavu do 2, 8, 16 týdnů
Změna stupnice závažnosti vrásek (WSRS) vyhodnocená zkoušejícím.
Časové okno: od výchozího stavu do 2, 8, 16, 24 týdnů
Skóre WSRS hodnocené zkoušejícím
od výchozího stavu do 2, 8, 16, 24 týdnů
Podíl subjektů s ≥ 1 bodem na globální stupnici estetického zlepšení podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů po týdnu 0 (datum injekce)
Skóre GAIS hodnocené zkoušejícím
2, 8, 16, 24 týdnů po týdnu 0 (datum injekce)
Podíl subjektů s ≥ 1 bodem na globální stupnici estetického zlepšení podle hodnocení subjektem
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů po týdnu 0 (datum injekce)
Skóre GAIS hodnocené podle předmětu
2, 8, 16, 24 týdnů po týdnu 0 (datum injekce)
Podíl subjektů se změnou ≥ 1 bodu na stupnici závažnosti vrásek, jak ji vyhodnotil nezávislý hodnotitel prostřednictvím fotografií.
Časové okno: od výchozího stavu do 2, 8, 16, 24 týdnů
Skóre WSRS hodnocené nezávislým hodnotitelem
od výchozího stavu do 2, 8, 16, 24 týdnů
Podíl subjektů se změnou ≥ 1 bodu na stupnici závažnosti vrásek podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: od výchozího stavu do 2, 8, 16, 24 týdnů
Skóre WSRS hodnocené zkoušejícím
od výchozího stavu do 2, 8, 16, 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice podle hodnocení subjektu
Časové okno: týden 0 (datum injekce)
Skóre VAS hodnocené podle subjektu
týden 0 (datum injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYP-YYD701_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YYD701-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit