Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YYD701-2 klinikai vizsgálata a nasolabialis redők kezelésére

2021. május 7. frissítette: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, aktív kontrollált, randomizált, értékelő és alanyvakított, hasított arcú, összehasonlító, nem alsóbbrendű és megerősítő klinikai vizsgálat az YYD701-2 és a Restylane Perlane lidokain hatékonyságáról és biztonságosságáról a közepesen súlyos és súlyos nasolabialis átmeneti korrekciójára

Többközpontú, aktív kontrollált, randomizált, értékelő és alany vak, hasított arcú, összehasonlító, nem alsóbbrendű, orvostechnikai eszköz Klinikai vizsgálat.

Ez a tanulmány randomizált, értékelő és alany vak, kettéosztott arcú orvostechnikai eszköz Klinikai vizsgálat. Az alanyok vizsgálati eszközt (YYD701-2 vagy Restylane Perlane Lidocaine) fecskendeznek be a jobb vagy bal nasolabialis redőkbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 75 év közötti férfi és nő
  • Alanyok, akik szeretnék javítani a nasolabialis ráncokat, amelyek a ráncok súlyossági besorolási skáláján (WSRS) 3-as vagy 4-es osztályzattal rendelkeznek
  • Vizuálisan szimmetrikus kétoldali nasolabialis ráncokkal rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során minden bőrgyógyászati ​​kezelést vagy gyógymódot, beleértve a ráncok korrekcióját az infraorbitális régióban és környékén abbahagyják
  • Azok az alanyok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adnak a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a múltban vagy a jelenben vérzési rendellenessége van
  • A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YYD701-2
YYD701-2 hialuronsav gél és lidokain-hidroklorid, teljes adag 1 ml, egyszeri injekció
Eszköz: YYD701-2
HA töltőanyag
Aktív összehasonlító: Restylane Perlane Lidocaine
Restylane Perlane Lidocaine hialuronsav gél és lidokain-hidroklorid, teljes adag 1 ml, egyszeri injekció
Eszköz: Restylane Perlane Lidocaine
HA töltőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ráncok súlyossági besorolási skálájának (WSRS) változása független értékelő által a fényképeken keresztül értékelve.
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
A független értékelő által értékelt WSRS-pontszám
kiindulási állapottól 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ráncok súlyossági besorolási skálájának (WSRS) változása független értékelő által a fényképeken keresztül értékelve.
Időkeret: kiindulási állapottól 2, 8, 16 hétig
A független értékelő által értékelt WSRS-pontszám
kiindulási állapottól 2, 8, 16 hétig
A Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) változása a vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: kiindulási állapottól 2, 8, 16, 24 hétig
A vizsgáló által értékelt WSRS pontszám
kiindulási állapottól 2, 8, 16, 24 hétig
A globális esztétikai fejlesztési skálán ≥ 1 pontot elérő alanyok aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 2, 8, 16, 24 héttel a 0. hét után (injekció dátuma)
A vizsgáló által értékelt GAIS pontszám
2, 8, 16, 24 héttel a 0. hét után (injekció dátuma)
Azon alanyok aránya, akik ≥ 1 pontot értek el a globális esztétikai fejlesztési skálán az alany értékelése szerint
Időkeret: 2, 8, 16, 24 héttel a 0. hét után (injekció dátuma)
A GAIS pontszáma tantárgyanként értékelve
2, 8, 16, 24 héttel a 0. hét után (injekció dátuma)
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 1 pont változás következett be a ráncok súlyossági skáláján, független értékelő által a fényképek segítségével értékelve.
Időkeret: kiindulási állapottól 2, 8, 16, 24 hétig
A független értékelő által értékelt WSRS-pontszám
kiindulási állapottól 2, 8, 16, 24 hétig
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 1 ponttal változott a ráncok súlyossági skálája a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: kiindulási állapottól 2, 8, 16, 24 hétig
A vizsgáló által értékelt WSRS pontszám
kiindulási állapottól 2, 8, 16, 24 hétig
Vizuális analóg skála az alany által kiértékelve
Időkeret: 0. hét (injekció dátuma)
Tantárgyanként értékelt VAS pontszám
0. hét (injekció dátuma)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YYP-YYD701_001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a YYD701-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel