Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания YYD701-2 для лечения носогубных складок

7 мая 2021 г. обновлено: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, ослепленное оценщиком и субъектом, с разделенным лицом, сравнительное, не неполноценное и подтверждающее клиническое исследование эффективности и безопасности между YYD701-2 и Restylane Perlane Lidocaine для временной коррекции умеренных и тяжелых носогубных складок

Многоцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, ослепленное оценщиком и субъектом, разделенное лицо, сравнительное клиническое испытание медицинского устройства, не меньшая эффективность.

Это исследование является рандомизированным, оценщик и субъект ослеплены клиническим испытанием медицинского устройства с разделенным лицом. Субъектам вводят исследуемое устройство (YYD701-2 или Restylane Perlane Lidocaine) в правую или левую носогубные складки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет включительно
  • Субъекты, которые хотят улучшить носогубные складки, которые оцениваются как степень 3 или 4 по шкале оценки серьезности морщин (WSRS)
  • Субъекты с визуально симметричными двусторонними носогубными складками
  • Субъекты, которые соглашаются прекратить любое дерматологическое лечение или лечение, включая коррекцию морщин в подглазничной области и вокруг нее, во время этого испытания.
  • Субъекты, которые добровольно решают участвовать в этом испытании и предоставляют письменное согласие в Форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого было нарушение свертываемости крови в прошлом или настоящем
  • Другие критерии, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YYD701-2
YYD701-2 Гель гиалуроновой кислоты и гидрохлорид лидокаина, общая доза 1 мл, однократная инъекция
Устройство: YYD701-2
Наполнитель ГК
Активный компаратор: Рестилайн Перлан Лидокаин
Restylane Perlane Lidocaine Hyaluronic Acid Gel и Lidocaine Hydrochlorid, общая доза 1 мл, однократная инъекция
Устройство: Рестилайн Перлан Лидокаин
Наполнитель ГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) по оценке независимого оценщика с помощью фотографий.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Оценка WSRS, выставленная независимым оценщиком
от исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) по оценке независимого оценщика с помощью фотографий.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2, 8, 16 недель
Оценка WSRS, выставленная независимым оценщиком
от исходного уровня до 2, 8, 16 недель
Изменение шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) по оценке исследователя.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2, 8, 16, 24 недель
Оценка WSRS, оцененная исследователем
от исходного уровня до 2, 8, 16, 24 недель
Доля субъектов с ≥ 1 баллом по Глобальной шкале эстетических улучшений по оценке исследователя
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели после 0 недели (дата инъекции)
Оценка GAIS, оцененная исследователем
2, 8, 16, 24 недели после 0 недели (дата инъекции)
Доля субъектов с ≥ 1 баллом по Глобальной шкале эстетических улучшений по оценке субъекта
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели после 0 недели (дата инъекции)
Оценка GAIS по предмету
2, 8, 16, 24 недели после 0 недели (дата инъекции)
Доля субъектов с изменением ≥ 1 балла по шкале оценки тяжести морщин, оцененной независимым оценщиком с помощью фотографий.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2, 8, 16, 24 недель
Оценка WSRS, выставленная независимым оценщиком
от исходного уровня до 2, 8, 16, 24 недель
Доля субъектов с изменением ≥ 1 балла по Шкале оценки тяжести морщин по оценке исследователя
Временное ограничение: от исходного уровня до 2, 8, 16, 24 недель
Оценка WSRS, оцененная исследователем
от исходного уровня до 2, 8, 16, 24 недель
Визуальная аналоговая шкала по оценке субъекта
Временное ограничение: неделя 0 (дата инъекции)
Оценка по ВАШ по субъектам
неделя 0 (дата инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YYP-YYD701_001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YYD701-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться