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Ensayo clínico de YYD701-2 para el tratamiento de los pliegues nasolabiales

7 de mayo de 2021 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, con control activo, aleatorizado, evaluador y ciego del sujeto, de cara dividida, comparativo, de no inferioridad y confirmatorio de la eficacia y seguridad entre YYD701-2 y Restylane Perlane Lidocaína para la corrección temporal de pliegues nasolabiales moderados a severos

Un ensayo clínico multicéntrico, con control activo, aleatorizado, evaluador y sujeto ciego, de cara dividida, comparativo, de no inferioridad, de dispositivo médico.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, con cegamiento del evaluador y del sujeto, dispositivo médico de cara partida. A los Sujetos se les inyecta un dispositivo en investigación (YYD701-2 o Restylane Perlane Lidocaína) en los pliegues nasolabiales derecho o izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres de 30 a 75 años, ambos inclusive
  • Sujetos que desean una mejora de los pliegues nasolabiales que se califican como de grado 3 o 4 en la escala de calificación de gravedad de arrugas (WSRS)
  • Sujetos que tienen pliegues nasolabiales bilaterales visualmente simétricos
  • Sujetos que den su consentimiento para interrumpir todo tratamiento dermatológico o cura, incluida la corrección de arrugas en y alrededor de la región infraorbitaria durante este ensayo
  • Sujetos que voluntariamente decidan participar en este ensayo y den su consentimiento por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tiene un trastorno hemorrágico en el pasado o en el presente
  • Otros criterios identificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YYD701-2
YYD701-2 Gel de ácido hialurónico y clorhidrato de lidocaína, dosis total 1 ml, inyección única
Dispositivo: YYD701-2
Relleno HA
Comparador activo: Restylane Perlane Lidocaína
Restylane Perlane Lidocaine Hyaluronic Acid Gel and Lidocaine Hydrochlorid, dosis total 1 ml, inyección única
Dispositivo: Restylane Perlane Lidocaína
Relleno HA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) evaluado por un evaluador independiente a través de fotografías.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
Puntaje de WSRS evaluado por el evaluador independiente
desde el inicio hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) evaluado por un evaluador independiente a través de fotografías.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2, 8 y 16 semanas
Puntaje de WSRS evaluado por el evaluador independiente
desde el inicio hasta las 2, 8 y 16 semanas
El cambio en la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) según lo evaluado por el investigador.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2, 8, 16, 24 semanas
Puntaje de WSRS evaluado por el investigador
desde el inicio hasta las 2, 8, 16, 24 semanas
Proporción de sujetos con ≥ 1 punto en la Escala de mejora estética global evaluada por un investigador
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la semana 0 (fecha de inyección)
Puntaje de GAIS evaluado por el investigador
2, 8, 16, 24 semanas después de la semana 0 (fecha de inyección)
Proporción de sujetos con ≥ 1 punto en la Escala de mejora estética global evaluada por un sujeto
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la semana 0 (fecha de inyección)
Puntuación de GAIS evaluada por asignatura
2, 8, 16, 24 semanas después de la semana 0 (fecha de inyección)
Proporción de sujetos con un cambio de ≥ 1 punto en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas evaluada por un evaluador independiente a través de fotografías.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2, 8, 16, 24 semanas
Puntaje de WSRS evaluado por el evaluador independiente
desde el inicio hasta las 2, 8, 16, 24 semanas
Proporción de sujetos con un cambio de ≥ 1 punto en la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2, 8, 16, 24 semanas
Puntaje de WSRS evaluado por el investigador
desde el inicio hasta las 2, 8, 16, 24 semanas
Escala analógica visual evaluada por un sujeto
Periodo de tiempo: semana 0 (fecha de inyección)
Puntuación de la EVA evaluada por asignatura
semana 0 (fecha de inyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YYP-YYD701_001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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