Klinisk prövning av YYD701-2 för behandling av nasolabialveck
7 maj 2021 uppdaterad av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, aktivt kontrollerad, randomiserad, utvärderare och försöksperson blindad, delat ansikte, jämförande, icke-underlägsenhet och bekräftande klinisk studie av effektiviteten och säkerheten mellan YYD701-2 och Restylane Perlane Lidocaine för tillfällig korrigering av måttlig till svår nasolabial
En multicenter, aktivt kontrollerad, randomiserad, utvärderare och försöksperson blindad, delad ansikte, jämförande, icke-underlägsenhet, klinisk prövning för medicinsk utrustning.
Denna studie är randomiserad, utvärderare och försöksperson blindad, klinisk prövning av medicinsk utrustning med delad ansikte. Försökspersonerna injiceras undersökningsanordning (YYD701-2 eller Restylane Perlane Lidocaine) i höger eller vänster nasolabialveck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern mellan 30 och 75 år, inklusive
- Försökspersoner som vill ha förbättring av nasolabialveck som är klassade som grad 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
- Försökspersoner som har visuellt symmetriska bilaterala nasolabialveck
- Försökspersoner som samtycker till att avbryta all dermatologisk behandling eller botemedel inklusive korrigering av rynkor i och runt infraorbitalregionen under denna studie
- Försökspersoner som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna rättegång och lämnar skriftligt samtycke i formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har blödningsrubbningar i det förflutna eller nuet
- Andra kriterier som identifieras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YYD701-2
YYD701-2 Hyaluronsyragel och lidokainhydroklorid, total dos 1 ml, engångsinjektion
|
HA Filler
|
|
Aktiv komparator: Restylane Perlane Lidokain
Restylane Perlane Lidocaine Hyaluronic Acid Gel och Lidocaine Hydrochlorid, total dos 1ml, engångsinjektion
|
HA Filler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som utvärderas av oberoende utvärderare genom Photographs.
Tidsram: från baslinjen till 24 veckor
|
Poäng för WSRS bedömd av den oberoende utvärderaren
|
från baslinjen till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som utvärderas av oberoende utvärderare genom Photographs.
Tidsram: från baslinjen till 2, 8, 16 veckor
|
Poäng för WSRS bedömd av den oberoende utvärderaren
|
från baslinjen till 2, 8, 16 veckor
|
|
Förändringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) som utvärderats av utredaren.
Tidsram: från baslinjen till 2, 8, 16, 24 veckor
|
Poäng av WSRS bedömd av utredaren
|
från baslinjen till 2, 8, 16, 24 veckor
|
|
Andel försökspersoner med ≥ 1 poäng på Global Aesthetic Improvement Scale, utvärderad av en utredare
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor efter vecka 0 (injektionsdatum)
|
Poäng av GAIS bedömd av utredaren
|
2, 8, 16, 24 veckor efter vecka 0 (injektionsdatum)
|
|
Andel ämnen med ≥ 1 poäng på Global Aesthetic Improvement Scale som utvärderats av ett ämne
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor efter vecka 0 (injektionsdatum)
|
Poäng för GAIS bedömd efter ämne
|
2, 8, 16, 24 veckor efter vecka 0 (injektionsdatum)
|
|
Andel försökspersoner med en förändring på ≥ 1 poäng på Wrinkle Severity Rating Scale, utvärderad av oberoende utvärderare genom Photographs.
Tidsram: från baslinjen till 2, 8, 16, 24 veckor
|
Poäng för WSRS bedömd av den oberoende utvärderaren
|
från baslinjen till 2, 8, 16, 24 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en förändring på ≥ 1 poäng på Wrinkle Severity Rating Scale som utvärderats av utredaren
Tidsram: från baslinjen till 2, 8, 16, 24 veckor
|
Poäng av WSRS bedömd av utredaren
|
från baslinjen till 2, 8, 16, 24 veckor
|
|
Visuell analog skala utvärderad av ett ämne
Tidsram: vecka 0 (injektionsdatum)
|
Poäng för VAS bedömd efter ämne
|
vecka 0 (injektionsdatum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Första postat (Faktisk)
30 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- YYP-YYD701_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på YYD701-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAvslutadRetinal degenerationStorbritannien
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvslutad
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignAvslutadGenital herpesFörenta staterna
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... och andra samarbetspartnersRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolitFörenta staterna